Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik til præoperativ kæbecystdifferentiering: En multicenter ML-undersøgelse

13. september 2024 opdateret af: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Præoperativ differentiering af kæbecystiske læsioner baseret på radiomik fra computertomografibilleder: En multicenter, prospektiv maskinlæringsundersøgelse

Denne undersøgelse fokuserer på cystiske læsioner i kæbeben, herunder odontogene tumorer som ameloblastom og forskellige cyster. Behandlingstilgange er forskellige; ameloblastomer kræver ofte kirurgisk udskæring på grund af potentielt tilbagefald og metastaser, mens cystiske læsioner kan behandles med curettage og pungdannelse. Nøjagtig præoperativ diagnose er afgørende for optimale behandlingsresultater, da uhensigtsmæssige valg kan føre til forsinket behandling eller overbehandling, hvilket påvirker patientens livskvalitet. I øjeblikket er der ingen standardprotokol for differentialdiagnose, hvilket fremhæver behovet for en prædiktiv diagnostisk model.

Studiet vil være en multicenter, prospektiv maskinlæringsforskning, der involverer 300 patienter fordelt på 12 centre. Det har til formål at forbedre en tidligere udviklet prædiktiv model, der integrerer maskinlæring med CT-radiomik. Patienter vil blive grupperet baseret på billeddannelsesmodaliteter, med data behandlet ensartet for at forbedre diagnostiske forudsigelser. Inklusionskriterier sikrer omfattende præoperative data, mens eksklusionskriterier eliminerer ufuldstændige eller tidligere behandlede tilfælde. Studiet søger at optimere modellens ydeevne og give værdifuld klinisk indsigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cystiske kæbelæsioner omfatter odontogene tumorer og ikke-tumorøse cystiske læsioner, der forekommer i kæbebenet, hvor ameloblastom er det mest almindelige blandt de førstnævnte, og odontogene og ikke-odontogene cyster blandt sidstnævnte. I øjeblikket varierer behandlingsfokuset for forskellige typer af kæbeknoglecystiske læsioner. Ameloblastomer, som kan gentage sig og metastasere, behandles primært med kirurgisk excision, mens cystiske læsioner behandles mere bredt med procedurer som curettage og pungpung. Derfor er nøjagtig præoperativ differentialdiagnose af forskellige kæbeknoglelæsioner og det efterfølgende valg af passende behandlingsplaner afgørende for at opnå optimale patientresultater. Uhensigtsmæssige behandlingsvalg kan forsinke tilstanden eller føre til overbehandling, hvilket påvirker patientens livskvalitet. På nuværende tidspunkt mangler der stadig en objektiv og nøjagtig standard- og differentialdiagnoseprotokol til behandling af cystiske kæbelæsioner, hvilket gør etableringen af ​​en objektiv og videnskabelig præoperativ diagnostisk forudsigelsesmodel af væsentlig klinisk betydning. I tidligere forskning har vi med succes udviklet en effektiv prædiktiv diagnostisk model ved at integrere maskinlæringsteknikker med computertomografi (CT) radiomik, opnåelse af en maksimal AUC-værdi >0,8, hvilket indikerer god prædiktiv ydeevne og klinisk referenceværdi. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at udføre et multicenter, prospektivt maskinlæringsstudie for yderligere at forbedre modellens prædiktive diagnostiske ydeevne og assistere klinisk diagnose og behandling.

Dette studie er designet som et multicenter, prospektivt maskinlæringsstudie, der involverer 300 patienter med cystiske kæbelæsioner på tværs af 12 centre, som beskrevet i listen over samarbejdende institutioner. Baseret på vores tidligere undersøgelse af de faktiske diagnostiske og behandlingsmæssige forhold på hvert forskningscenter, planlægger vi at bruge forskellige typer billeddata til gruppering i henhold til de udførte billeddiagnostiske undersøgelser og at standardisere behandlingen af ​​billeddata fra forskellige enheder og typer til efterfølgende arbejde. Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University vil fungere som hovedcenter, med andre institutioner som undercentre. Den specifikke gruppering er som følger: spiral-CT-gruppen omfatter seks almene hospitaler; keglestråle-CT-gruppen (CBCT) omfatter et almindeligt hospital og fem specialiserede tandhospitaler.

I løbet af undersøgelsen, efter at have indskrevet patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil vi indsamle maxillofacial CT-billeddannelsesdata, importere dem til softwaren (LIFEx version 6.30) og afgrænse området af interesse (ROI). Radiomiske funktioner inden for ROI vil blive ekstraheret ved hjælp af Pyradiomics software, udvalgt og brugt til præoperative diagnostiske forudsigelser med den eksisterende model. Efter kirurgisk behandling vil de patologiske resultater af læsionerne blive sporet og registreret. Hvis forholdene tillader det, kan modellens prædiktive ydeevne optimeres yderligere i faser under undersøgelsen, eller metodiske justeringer og rekonstruktioner af den prædiktive model kan forsøges ved hjælp af alle tilgængelige data for at opnå en mere ideel præoperativ diagnostisk forudsigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der besøger forskellige forskningscentre, gennemgår forundersøgelser og er klinisk diagnosticeret med kæbeknoglecystiske læsioner. Hvis patienter udtrykker vilje til at forfølge yderligere behandling, vil yderligere relevante undersøgelser blive gennemført under efterfølgende diagnose og behandling. Patienterne vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, informeret om detaljerne i undersøgelsen og spurgt, om de er villige til at deltage. Hvis patienter accepterer at deltage, kan de tilmeldes undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) førstegangsbesøgende, som ikke har modtaget andre behandlingsindsatser; 2) patienter med fuldstændige præoperative journaler, billeddiagnostiske undersøgelser og billeddata; 3) patienter, der har gennemgået maxillofacial CT-undersøgelse præoperativt, med fuldstændige CT-data, ingen artefaktinterferens i læsionsområdet og en læsionsstørrelse med den længste diameter på mindst 2 cm; 4) patienter, der kan tåle kirurgisk behandling, med prøver sendt til rutinemæssig patologisk undersøgelse efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ufuldstændige medicinske journaler, såsom manglende specialiserede undersøgelser og behandlingsoperationer; 2) patienter, der modtog terapeutiske operationer på andre hospitaler ved første diagnose, ikke fuldt helbredt eller med recidiv; 3) patienter, der ikke har gennemgået CT-undersøgelse præoperativt, med ufuldstændige CT-data, alvorlig artefaktinterferens i læsionsområdet eller læsionsstørrelse, der ikke opfylder kravene; 4) læsioner, der ikke er indsendt som prøver til undersøgelse under operation, uden rutinemæssig patologisk undersøgelse; 5) uklare postoperative patologirapporter eller andre patologiske diagnoser end odontogene cyster eller ikke-fast ameloblastom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spiral CT
For tilmeldte patienter med kæbecystiske læsioner, afhængigt af deres gruppe, udføres enten en maxillofacial spiral CT-scanning eller en keglestråle-CT-scanning før kirurgisk behandling.
keglebjælke CT
For tilmeldte patienter med kæbecystiske læsioner, afhængigt af deres gruppe, udføres enten en maxillofacial spiral CT-scanning eller en keglestråle-CT-scanning før kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistiske analysemålinger for maskinlæringsmodelforudsigelser
Tidsramme: 2025.06-2026.01
Område under ROC-kurven,Nøjagtighed,Sentivitet,Specificitet...
2025.06-2026.01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-432-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cysitisk læsion i kæbebenet

Kliniske forsøg med forskellige typer computertomografi (CT) scanninger

Abonner