- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579768
Radiomik til præoperativ kæbecystdifferentiering: En multicenter ML-undersøgelse
Præoperativ differentiering af kæbecystiske læsioner baseret på radiomik fra computertomografibilleder: En multicenter, prospektiv maskinlæringsundersøgelse
Denne undersøgelse fokuserer på cystiske læsioner i kæbeben, herunder odontogene tumorer som ameloblastom og forskellige cyster. Behandlingstilgange er forskellige; ameloblastomer kræver ofte kirurgisk udskæring på grund af potentielt tilbagefald og metastaser, mens cystiske læsioner kan behandles med curettage og pungdannelse. Nøjagtig præoperativ diagnose er afgørende for optimale behandlingsresultater, da uhensigtsmæssige valg kan føre til forsinket behandling eller overbehandling, hvilket påvirker patientens livskvalitet. I øjeblikket er der ingen standardprotokol for differentialdiagnose, hvilket fremhæver behovet for en prædiktiv diagnostisk model.
Studiet vil være en multicenter, prospektiv maskinlæringsforskning, der involverer 300 patienter fordelt på 12 centre. Det har til formål at forbedre en tidligere udviklet prædiktiv model, der integrerer maskinlæring med CT-radiomik. Patienter vil blive grupperet baseret på billeddannelsesmodaliteter, med data behandlet ensartet for at forbedre diagnostiske forudsigelser. Inklusionskriterier sikrer omfattende præoperative data, mens eksklusionskriterier eliminerer ufuldstændige eller tidligere behandlede tilfælde. Studiet søger at optimere modellens ydeevne og give værdifuld klinisk indsigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystiske kæbelæsioner omfatter odontogene tumorer og ikke-tumorøse cystiske læsioner, der forekommer i kæbebenet, hvor ameloblastom er det mest almindelige blandt de førstnævnte, og odontogene og ikke-odontogene cyster blandt sidstnævnte. I øjeblikket varierer behandlingsfokuset for forskellige typer af kæbeknoglecystiske læsioner. Ameloblastomer, som kan gentage sig og metastasere, behandles primært med kirurgisk excision, mens cystiske læsioner behandles mere bredt med procedurer som curettage og pungpung. Derfor er nøjagtig præoperativ differentialdiagnose af forskellige kæbeknoglelæsioner og det efterfølgende valg af passende behandlingsplaner afgørende for at opnå optimale patientresultater. Uhensigtsmæssige behandlingsvalg kan forsinke tilstanden eller føre til overbehandling, hvilket påvirker patientens livskvalitet. På nuværende tidspunkt mangler der stadig en objektiv og nøjagtig standard- og differentialdiagnoseprotokol til behandling af cystiske kæbelæsioner, hvilket gør etableringen af en objektiv og videnskabelig præoperativ diagnostisk forudsigelsesmodel af væsentlig klinisk betydning. I tidligere forskning har vi med succes udviklet en effektiv prædiktiv diagnostisk model ved at integrere maskinlæringsteknikker med computertomografi (CT) radiomik, opnåelse af en maksimal AUC-værdi >0,8, hvilket indikerer god prædiktiv ydeevne og klinisk referenceværdi. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at udføre et multicenter, prospektivt maskinlæringsstudie for yderligere at forbedre modellens prædiktive diagnostiske ydeevne og assistere klinisk diagnose og behandling.
Dette studie er designet som et multicenter, prospektivt maskinlæringsstudie, der involverer 300 patienter med cystiske kæbelæsioner på tværs af 12 centre, som beskrevet i listen over samarbejdende institutioner. Baseret på vores tidligere undersøgelse af de faktiske diagnostiske og behandlingsmæssige forhold på hvert forskningscenter, planlægger vi at bruge forskellige typer billeddata til gruppering i henhold til de udførte billeddiagnostiske undersøgelser og at standardisere behandlingen af billeddata fra forskellige enheder og typer til efterfølgende arbejde. Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University vil fungere som hovedcenter, med andre institutioner som undercentre. Den specifikke gruppering er som følger: spiral-CT-gruppen omfatter seks almene hospitaler; keglestråle-CT-gruppen (CBCT) omfatter et almindeligt hospital og fem specialiserede tandhospitaler.
I løbet af undersøgelsen, efter at have indskrevet patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil vi indsamle maxillofacial CT-billeddannelsesdata, importere dem til softwaren (LIFEx version 6.30) og afgrænse området af interesse (ROI). Radiomiske funktioner inden for ROI vil blive ekstraheret ved hjælp af Pyradiomics software, udvalgt og brugt til præoperative diagnostiske forudsigelser med den eksisterende model. Efter kirurgisk behandling vil de patologiske resultater af læsionerne blive sporet og registreret. Hvis forholdene tillader det, kan modellens prædiktive ydeevne optimeres yderligere i faser under undersøgelsen, eller metodiske justeringer og rekonstruktioner af den prædiktive model kan forsøges ved hjælp af alle tilgængelige data for at opnå en mere ideel præoperativ diagnostisk forudsigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Songling Fang
- Telefonnummer: 15878920032
- E-mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) førstegangsbesøgende, som ikke har modtaget andre behandlingsindsatser; 2) patienter med fuldstændige præoperative journaler, billeddiagnostiske undersøgelser og billeddata; 3) patienter, der har gennemgået maxillofacial CT-undersøgelse præoperativt, med fuldstændige CT-data, ingen artefaktinterferens i læsionsområdet og en læsionsstørrelse med den længste diameter på mindst 2 cm; 4) patienter, der kan tåle kirurgisk behandling, med prøver sendt til rutinemæssig patologisk undersøgelse efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) ufuldstændige medicinske journaler, såsom manglende specialiserede undersøgelser og behandlingsoperationer; 2) patienter, der modtog terapeutiske operationer på andre hospitaler ved første diagnose, ikke fuldt helbredt eller med recidiv; 3) patienter, der ikke har gennemgået CT-undersøgelse præoperativt, med ufuldstændige CT-data, alvorlig artefaktinterferens i læsionsområdet eller læsionsstørrelse, der ikke opfylder kravene; 4) læsioner, der ikke er indsendt som prøver til undersøgelse under operation, uden rutinemæssig patologisk undersøgelse; 5) uklare postoperative patologirapporter eller andre patologiske diagnoser end odontogene cyster eller ikke-fast ameloblastom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spiral CT
|
For tilmeldte patienter med kæbecystiske læsioner, afhængigt af deres gruppe, udføres enten en maxillofacial spiral CT-scanning eller en keglestråle-CT-scanning før kirurgisk behandling.
|
|
keglebjælke CT
|
For tilmeldte patienter med kæbecystiske læsioner, afhængigt af deres gruppe, udføres enten en maxillofacial spiral CT-scanning eller en keglestråle-CT-scanning før kirurgisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistiske analysemålinger for maskinlæringsmodelforudsigelser
Tidsramme: 2025.06-2026.01
|
Område under ROC-kurven,Nøjagtighed,Sentivitet,Specificitet...
|
2025.06-2026.01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-432-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cysitisk læsion i kæbebenet
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med forskellige typer computertomografi (CT) scanninger
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatellofemoral dislokationItalien
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Trukket tilbage
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen