- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06579768
Radiomika pro předoperační diferenciaci čelistních cyst: Multicentrická ML studie
Předoperační diferenciace cystických lézí čelisti na základě radiomik ze snímků počítačové tomografie: multicentrická, prospektivní studie strojového učení
Tato studie se zaměřuje na cystické léze čelistní kosti, včetně odontogenních nádorů, jako je ameloblastom a různé cysty. Léčebné přístupy se liší; ameloblastomy často vyžadují chirurgickou excizi z důvodu potenciální recidivy a metastáz, zatímco cystické léze lze léčit kyretáží a marsupializací. Přesná předoperační diagnostika je zásadní pro optimální výsledky léčby, protože nevhodné volby mohou vést k opožděné léčbě nebo přeléčení, což má vliv na kvalitu života pacienta. V současné době neexistuje standardní protokol pro diferenciální diagnostiku, což zdůrazňuje potřebu prediktivního diagnostického modelu.
Studie bude multicentrickým prospektivním výzkumem strojového učení zahrnujícím 300 pacientů ve 12 centrech. Jeho cílem je vylepšit dříve vyvinutý prediktivní model, který integruje strojové učení s CT radiomikou. Pacienti budou seskupeni na základě zobrazovacích modalit, přičemž data budou zpracována jednotně pro zlepšení diagnostických předpovědí. Kritéria pro zařazení zajišťují komplexní předoperační údaje, zatímco kritéria pro vyloučení eliminují neúplné nebo dříve léčené případy. Studie se snaží optimalizovat výkon modelu a poskytnout cenné klinické poznatky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystické léze čelisti zahrnují odontogenní nádory a nenádorové cystické léze vyskytující se v čelistní kosti, přičemž mezi prvními je nejčastější ameloblastom a mezi druhými odontogenními a neodontogenními cystami. V současnosti se zaměření léčby u různých typů cystických lézí čelistní kosti liší. Ameloblastomy, které se mohou opakovat a metastazovat, jsou primárně léčeny chirurgickou excizí, zatímco cystické léze jsou v širším měřítku léčeny postupy, jako je kyretáž a marsupializace. Proto je přesná předoperační diferenciální diagnostika různých lézí čelistní kosti a následný výběr vhodných léčebných plánů zásadní pro dosažení optimálních výsledků pacienta. Nevhodná volba léčby může stav oddálit nebo vést k přeléčení, což má vliv na kvalitu života pacienta. V současné době stále chybí objektivní a přesný standardní a diferenciální diagnostický protokol pro léčbu cystických lézí čelistní kosti, takže vytvoření objektivního a vědeckého předoperačního diagnostického predikčního modelu má významný klinický význam. V předchozím výzkumu jsme úspěšně vyvinuli účinný prediktivní diagnostický model integrací technik strojového učení s radiomikou výpočetní tomografie (CT), čímž jsme dosáhli maximální hodnoty AUC > 0,8, což ukazuje na dobrý prediktivní výkon a klinickou referenční hodnotu. V současné studii se snažíme provést multicentrickou prospektivní studii strojového učení, abychom dále zlepšili prediktivní diagnostický výkon modelu a pomohli klinické diagnostice a léčbě.
Tato studie je navržena jako multicentrická prospektivní studie strojového učení zahrnující 300 pacientů s cystickými lézemi čelistní kosti ve 12 centrech, jak je podrobně uvedeno v seznamu spolupracujících institucí. Na základě našeho předchozího šetření aktuálních diagnostických a léčebných podmínek v každém výzkumném centru plánujeme využít různé typy zobrazovacích dat pro seskupování podle provedených zobrazovacích vyšetření a standardizovat zpracování zobrazovacích dat z různých jednotek a typů pro následné práce. Nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital univerzity Sun Yat-sen bude sloužit jako hlavní centrum a další instituce jako podcentra. Specifické seskupení je následující: skupina spirálového CT zahrnuje šest všeobecných nemocnic; skupina cone beam CT (CBCT) zahrnuje jednu všeobecnou nemocnici a pět specializovaných stomatologických nemocnic.
Během studie, po zařazení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, shromáždíme data maxilofaciálního CT zobrazení, importujeme je do softwaru (LIFEx verze 6.30) a vymezíme oblast zájmu (ROI). Radiomické prvky v ROI budou extrahovány pomocí softwaru Pyradiomics, vybrány a použity pro předoperační diagnostické predikce se stávajícím modelem. Po chirurgické léčbě budou patologické výsledky lézí sledovány a zaznamenány. Pokud to podmínky dovolí, lze prediktivní výkon modelu dále ve fázích během studie optimalizovat nebo se pokusit o metodologické úpravy a rekonstrukce prediktivního modelu s využitím všech dostupných dat k dosažení ideálnější předoperační diagnostické predikce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiquan Huang
- Telefonní číslo: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Songling Fang
- Telefonní číslo: 15878920032
- E-mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhiquan Huang
- Telefonní číslo: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) první návštěvníci, kteří nedostali jiné léčebné intervence; 2) pacienti s kompletními předoperačními zdravotními záznamy, zobrazovacími vyšetřeními a zobrazovacími daty; 3) pacienti, kteří předoperačně podstoupili maxilofaciální CT vyšetření, s kompletními CT údaji, bez artefaktové interference v oblasti léze a velikostí léze s nejdelším průměrem alespoň 2 cm; 4) pacienti, kteří mohou tolerovat chirurgickou léčbu, se vzorky zasílanými na rutinní patologické vyšetření po operaci.
Kritéria vyloučení:
- 1) neúplné lékařské záznamy, např. chybějící záznamy o specializovaných vyšetřeních a léčebných operacích; 2) pacienti, kteří při první diagnóze podstoupili terapeutické operace v jiných nemocnicích, nebyli plně vyléčeni nebo s recidivou; 3) pacienti, kteří neprodělali CT vyšetření před operací, s neúplnými CT údaji, závažnou artefaktovou interferencí v oblasti léze nebo velikostí léze neodpovídající požadavkům; 4) léze nepředložené jako vzorky k vyšetření během operace, bez rutinního patologického vyšetření; 5) nejasné zprávy o pooperační patologii nebo jiné patologické diagnózy než odontogenní cysty nebo nesolidní ameloblastom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
spirální CT
|
U zařazených pacientů s cystickými lézemi čelisti se v závislosti na jejich skupině před chirurgickou léčbou provádí buď maxilofaciální spirální CT sken, nebo CT sken s kuželovým paprskem.
|
|
kuželový paprsek CT
|
U zařazených pacientů s cystickými lézemi čelisti se v závislosti na jejich skupině před chirurgickou léčbou provádí buď maxilofaciální spirální CT sken, nebo CT sken s kuželovým paprskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky statistické analýzy pro předpovědi modelu strojového učení
Časové okno: 2025.06-2026.01
|
Oblast pod křivkou ROC, přesnost, citlivost, specifičnost...
|
2025.06-2026.01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-432-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cysitická léze čelistní kosti
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na různé typy počítačové tomografie (CT).
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy