Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika pro předoperační diferenciaci čelistních cyst: Multicentrická ML studie

13. září 2024 aktualizováno: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Předoperační diferenciace cystických lézí čelisti na základě radiomik ze snímků počítačové tomografie: multicentrická, prospektivní studie strojového učení

Tato studie se zaměřuje na cystické léze čelistní kosti, včetně odontogenních nádorů, jako je ameloblastom a různé cysty. Léčebné přístupy se liší; ameloblastomy často vyžadují chirurgickou excizi z důvodu potenciální recidivy a metastáz, zatímco cystické léze lze léčit kyretáží a marsupializací. Přesná předoperační diagnostika je zásadní pro optimální výsledky léčby, protože nevhodné volby mohou vést k opožděné léčbě nebo přeléčení, což má vliv na kvalitu života pacienta. V současné době neexistuje standardní protokol pro diferenciální diagnostiku, což zdůrazňuje potřebu prediktivního diagnostického modelu.

Studie bude multicentrickým prospektivním výzkumem strojového učení zahrnujícím 300 pacientů ve 12 centrech. Jeho cílem je vylepšit dříve vyvinutý prediktivní model, který integruje strojové učení s CT radiomikou. Pacienti budou seskupeni na základě zobrazovacích modalit, přičemž data budou zpracována jednotně pro zlepšení diagnostických předpovědí. Kritéria pro zařazení zajišťují komplexní předoperační údaje, zatímco kritéria pro vyloučení eliminují neúplné nebo dříve léčené případy. Studie se snaží optimalizovat výkon modelu a poskytnout cenné klinické poznatky.

Přehled studie

Detailní popis

Cystické léze čelisti zahrnují odontogenní nádory a nenádorové cystické léze vyskytující se v čelistní kosti, přičemž mezi prvními je nejčastější ameloblastom a mezi druhými odontogenními a neodontogenními cystami. V současnosti se zaměření léčby u různých typů cystických lézí čelistní kosti liší. Ameloblastomy, které se mohou opakovat a metastazovat, jsou primárně léčeny chirurgickou excizí, zatímco cystické léze jsou v širším měřítku léčeny postupy, jako je kyretáž a marsupializace. Proto je přesná předoperační diferenciální diagnostika různých lézí čelistní kosti a následný výběr vhodných léčebných plánů zásadní pro dosažení optimálních výsledků pacienta. Nevhodná volba léčby může stav oddálit nebo vést k přeléčení, což má vliv na kvalitu života pacienta. V současné době stále chybí objektivní a přesný standardní a diferenciální diagnostický protokol pro léčbu cystických lézí čelistní kosti, takže vytvoření objektivního a vědeckého předoperačního diagnostického predikčního modelu má významný klinický význam. V předchozím výzkumu jsme úspěšně vyvinuli účinný prediktivní diagnostický model integrací technik strojového učení s radiomikou výpočetní tomografie (CT), čímž jsme dosáhli maximální hodnoty AUC > 0,8, což ukazuje na dobrý prediktivní výkon a klinickou referenční hodnotu. V současné studii se snažíme provést multicentrickou prospektivní studii strojového učení, abychom dále zlepšili prediktivní diagnostický výkon modelu a pomohli klinické diagnostice a léčbě.

Tato studie je navržena jako multicentrická prospektivní studie strojového učení zahrnující 300 pacientů s cystickými lézemi čelistní kosti ve 12 centrech, jak je podrobně uvedeno v seznamu spolupracujících institucí. Na základě našeho předchozího šetření aktuálních diagnostických a léčebných podmínek v každém výzkumném centru plánujeme využít různé typy zobrazovacích dat pro seskupování podle provedených zobrazovacích vyšetření a standardizovat zpracování zobrazovacích dat z různých jednotek a typů pro následné práce. Nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital univerzity Sun Yat-sen bude sloužit jako hlavní centrum a další instituce jako podcentra. Specifické seskupení je následující: skupina spirálového CT zahrnuje šest všeobecných nemocnic; skupina cone beam CT (CBCT) zahrnuje jednu všeobecnou nemocnici a pět specializovaných stomatologických nemocnic.

Během studie, po zařazení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, shromáždíme data maxilofaciálního CT zobrazení, importujeme je do softwaru (LIFEx verze 6.30) a vymezíme oblast zájmu (ROI). Radiomické prvky v ROI budou extrahovány pomocí softwaru Pyradiomics, vybrány a použity pro předoperační diagnostické predikce se stávajícím modelem. Po chirurgické léčbě budou patologické výsledky lézí sledovány a zaznamenány. Pokud to podmínky dovolí, lze prediktivní výkon modelu dále ve fázích během studie optimalizovat nebo se pokusit o metodologické úpravy a rekonstrukce prediktivního modelu s využitím všech dostupných dat k dosažení ideálnější předoperační diagnostické predikce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří navštěvují různá výzkumná centra, podstupují předběžná vyšetření a jsou klinicky diagnostikováni s cystickými lézemi čelistní kosti. Pokud pacienti vyjádří ochotu pokračovat v léčbě, budou během následné diagnózy a léčby doplněna další relevantní vyšetření. Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou informováni o podrobnostech studie a dotázáni, zda jsou ochotni se zúčastnit. Pokud pacienti souhlasí s účastí, mohou být zařazeni do studované populace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) první návštěvníci, kteří nedostali jiné léčebné intervence; 2) pacienti s kompletními předoperačními zdravotními záznamy, zobrazovacími vyšetřeními a zobrazovacími daty; 3) pacienti, kteří předoperačně podstoupili maxilofaciální CT vyšetření, s kompletními CT údaji, bez artefaktové interference v oblasti léze a velikostí léze s nejdelším průměrem alespoň 2 cm; 4) pacienti, kteří mohou tolerovat chirurgickou léčbu, se vzorky zasílanými na rutinní patologické vyšetření po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • 1) neúplné lékařské záznamy, např. chybějící záznamy o specializovaných vyšetřeních a léčebných operacích; 2) pacienti, kteří při první diagnóze podstoupili terapeutické operace v jiných nemocnicích, nebyli plně vyléčeni nebo s recidivou; 3) pacienti, kteří neprodělali CT vyšetření před operací, s neúplnými CT údaji, závažnou artefaktovou interferencí v oblasti léze nebo velikostí léze neodpovídající požadavkům; 4) léze nepředložené jako vzorky k vyšetření během operace, bez rutinního patologického vyšetření; 5) nejasné zprávy o pooperační patologii nebo jiné patologické diagnózy než odontogenní cysty nebo nesolidní ameloblastom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
spirální CT
U zařazených pacientů s cystickými lézemi čelisti se v závislosti na jejich skupině před chirurgickou léčbou provádí buď maxilofaciální spirální CT sken, nebo CT sken s kuželovým paprskem.
kuželový paprsek CT
U zařazených pacientů s cystickými lézemi čelisti se v závislosti na jejich skupině před chirurgickou léčbou provádí buď maxilofaciální spirální CT sken, nebo CT sken s kuželovým paprskem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky statistické analýzy pro předpovědi modelu strojového učení
Časové okno: 2025.06-2026.01
Oblast pod křivkou ROC, přesnost, citlivost, specifičnost...
2025.06-2026.01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-432-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysitická léze čelistní kosti

Klinické studie na různé typy počítačové tomografie (CT).

Předplatit