- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06579768
Радиомика для предоперационной дифференциации кист челюсти: многоцентровое исследование ML
Предоперационная дифференциация кистозных поражений челюсти на основе радиомики изображений компьютерной томографии: многоцентровое проспективное исследование машинного обучения
В этом исследовании основное внимание уделяется кистозным поражениям челюстных костей, включая одонтогенные опухоли, такие как амелобластома и различные кисты. Подходы к лечению различаются; амелобластомы часто требуют хирургического иссечения из-за возможного рецидива и метастазирования, тогда как кистозные поражения можно лечить с помощью выскабливания и марсупиализации. Точная предоперационная диагностика имеет решающее значение для оптимальных результатов лечения, поскольку неправильный выбор может привести к задержке лечения или чрезмерному лечению, влияя на качество жизни пациентов. В настоящее время не существует стандартного протокола дифференциальной диагностики, что подчеркивает необходимость прогностической диагностической модели.
Исследование будет многоцентровым проспективным исследованием машинного обучения с участием 300 пациентов из 12 центров. Он направлен на улучшение ранее разработанной прогностической модели, которая объединяет машинное обучение с радиомикроной компьютерной томографии. Пациенты будут сгруппированы на основе методов визуализации, а данные будут обработаны единообразно для улучшения диагностических прогнозов. Критерии включения обеспечивают полные предоперационные данные, а критерии исключения исключают неполные или ранее леченные случаи. Исследование направлено на оптимизацию производительности модели и предоставление ценной клинической информации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кистозные поражения челюстной кости включают одонтогенные опухоли и неопухолевые кистозные поражения, возникающие внутри челюстной кости, причем среди первых наиболее распространена амелобластома, а среди вторых - одонтогенные и неодонтогенные кисты. В настоящее время направленность лечения различных типов кистозных поражений челюстных костей различна. Амелобластомы, которые могут рецидивировать и метастазировать, в первую очередь лечат хирургическим иссечением, тогда как кистозные поражения в более широком смысле лечат с помощью таких процедур, как выскабливание и марсупиализация. Поэтому точная предоперационная дифференциальная диагностика различных поражений челюстной кости и последующий выбор соответствующих планов лечения имеют решающее значение для достижения оптимальных результатов лечения пациентов. Неправильный выбор лечения может отсрочить развитие заболевания или привести к чрезмерному лечению, влияя на качество жизни пациента. В настоящее время все еще отсутствует объективный и точный протокол стандартной и дифференциальной диагностики для лечения кистозных поражений челюстной кости, что делает создание объективной и научной модели предоперационного диагностического прогнозирования важным клиническим значением. В предыдущих исследованиях мы успешно разработали эффективную прогностическую диагностическую модель путем интеграции методов машинного обучения с радиомикроными компьютерной томографии (КТ), достигнув максимального значения AUC>0,8, что указывает на хорошую прогностическую эффективность и клиническую референтную ценность. В текущем исследовании мы стремимся провести многоцентровое проспективное исследование машинного обучения, чтобы еще больше повысить прогностические диагностические характеристики модели и помочь в клинической диагностике и лечении.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с использованием машинного обучения, в котором приняли участие 300 пациентов с кистозными поражениями челюстных костей в 12 центрах, как указано в списке сотрудничающих учреждений. Основываясь на нашем предыдущем исследовании реальных условий диагностики и лечения в каждом исследовательском центре, мы планируем использовать различные типы данных визуализации для группировки в соответствии с проведенными визуализирующими исследованиями, а также стандартизировать обработку данных визуализации из разных подразделений и типов для последующих исследований. работа. Мемориальный госпиталь Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена будет служить главным центром, а другие учреждения — подцентрами. Конкретная группировка выглядит следующим образом: группа спиральной КТ включает шесть больниц общего профиля; В группу конусно-лучевой КТ (КЛКТ) входят одна больница общего профиля и пять специализированных стоматологических больниц.
В ходе исследования, после набора пациентов, соответствующих критериям включения, мы будем собирать данные челюстно-лицевой компьютерной томографии, импортировать их в программное обеспечение (LIFEx версия 6.30) и очерчивать область интереса (ROI). Радиомические характеристики в пределах рентабельности инвестиций будут извлечены с помощью программного обеспечения Pyradiomics, выбраны и использованы для предоперационных диагностических прогнозов с использованием существующей модели. После хирургического лечения патологические результаты поражений будут отслеживаться и регистрироваться. Если позволяют условия, прогностическую эффективность модели можно дополнительно оптимизировать поэтапно в ходе исследования или можно попытаться методологическую корректировку и реконструкцию прогностической модели использовать все доступные данные для достижения более идеального предоперационного диагностического прогноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiquan Huang
- Номер телефона: 13826142898
- Электронная почта: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Songling Fang
- Номер телефона: 15878920032
- Электронная почта: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhiquan Huang
- Номер телефона: 13826142898
- Электронная почта: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) впервые пришедшие, не получавшие других лечебных мероприятий; 2) пациенты с полными предоперационными медицинскими картами, результатами визуализационных исследований и данными визуализации; 3) пациенты, прошедшие челюстно-лицевое КТ-обследование до операции, с полными данными КТ, отсутствием артефактов в зоне поражения и размером очага с наибольшим диаметром не менее 2 см; 4) пациенты, переносящие хирургическое лечение, с образцами, направляемыми на плановое патологоанатомическое исследование после операции.
Критерии исключения:
- 1) неполная медицинская документация, в том числе отсутствие записей о специализированных обследованиях и лечебных операциях; 2) больные, получившие лечебные операции в других больницах при первом диагнозе, не полностью излечившиеся или имеющие рецидивы; 3) пациенты, не проходившие КТ-обследование перед операцией, с неполными данными КТ, выраженной интерференцией артефактов в зоне поражения или размером очага, не соответствующим требованиям; 4) образования, не представленные в качестве образцов для исследования во время операции, без планового патологоанатомического исследования; 5) неясные послеоперационные отчеты о патологии или патологические диагнозы, отличные от одонтогенных кист или несолидной амелобластомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
спиральная КТ
|
Зачисленным пациентам с кистозными поражениями челюстей, в зависимости от группы, перед хирургическим лечением проводят либо спиральную, либо конусно-лучевую компьютерную томографию челюстно-лицевой области.
|
|
конусно-лучевая КТ
|
Зачисленным пациентам с кистозными поражениями челюстей, в зависимости от группы, перед хирургическим лечением проводят либо спиральную, либо конусно-лучевую компьютерную томографию челюстно-лицевой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики статистического анализа для прогнозов модели машинного обучения
Временное ограничение: 2025.06-2026.01
|
Площадь под кривой ROC,Точность,Чувствительность,Специфичность...
|
2025.06-2026.01
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-432-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .