- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579768
Radiomics zur präoperativen Differenzierung von Kieferzysten: Eine multizentrische ML-Studie
Präoperative Differenzierung von zystischen Kieferläsionen basierend auf Radiomics aus Computertomographiebildern: Eine multizentrische, prospektive Studie zum maschinellen Lernen
Diese Studie konzentriert sich auf zystische Läsionen des Kieferknochens, einschließlich odontogener Tumoren wie Ameloblastom und verschiedener Zysten. Die Behandlungsansätze sind unterschiedlich; Ameloblastome erfordern häufig eine chirurgische Entfernung wegen möglicher Rezidive und Metastasen, während zystische Läsionen mit Kürettage und Marsupialisation behandelt werden können. Eine genaue präoperative Diagnose ist für optimale Behandlungsergebnisse von entscheidender Bedeutung, da unangemessene Entscheidungen zu einer verzögerten Behandlung oder Überbehandlung führen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können. Derzeit gibt es kein Standardprotokoll für die Differentialdiagnose, was die Notwendigkeit eines prädiktiven Diagnosemodells unterstreicht.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive maschinelle Lernforschung mit 300 Patienten in 12 Zentren. Ziel ist es, ein zuvor entwickeltes Vorhersagemodell zu verbessern, das maschinelles Lernen mit CT-Radiomics integriert. Die Patienten werden anhand der Bildgebungsmodalitäten in Gruppen eingeteilt, wobei die Daten einheitlich verarbeitet werden, um die diagnostischen Vorhersagen zu verbessern. Einschlusskriterien stellen umfassende präoperative Daten sicher, während Ausschlusskriterien unvollständige oder bereits behandelte Fälle ausschließen. Ziel der Studie ist es, die Leistung des Modells zu optimieren und wertvolle klinische Erkenntnisse zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den zystischen Läsionen des Kieferknochens zählen odontogene Tumoren und nicht-tumoröse zystische Läsionen im Kieferknochen, wobei das Ameloblastom bei den ersteren am häufigsten vorkommt und odontogene und nicht-odontogene Zysten bei den letzteren. Derzeit variiert der Behandlungsschwerpunkt für verschiedene Arten von zystischen Läsionen des Kieferknochens. Ameloblastome, die erneut auftreten und metastasieren können, werden in erster Linie durch chirurgische Entfernung behandelt, während zystische Läsionen allgemeiner mit Verfahren wie Kürettage und Marsupialisation behandelt werden. Daher sind eine genaue präoperative Differenzialdiagnose verschiedener Kieferknochenläsionen und die anschließende Auswahl geeigneter Behandlungspläne für die Erzielung optimaler Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung. Unangemessene Behandlungsoptionen können die Erkrankung verzögern oder zu einer Überbehandlung führen, was die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Derzeit fehlt noch ein objektives und genaues Standard- und Differentialdiagnoseprotokoll für die Behandlung von zystischen Kieferknochenläsionen, weshalb die Etablierung eines objektiven und wissenschaftlichen präoperativen Diagnosevorhersagemodells von erheblicher klinischer Bedeutung ist. In früheren Forschungsarbeiten haben wir erfolgreich ein effektives prädiktives Diagnosemodell entwickelt, indem wir Techniken des maschinellen Lernens mit Computertomographie (CT)-Radiomics integriert haben und einen maximalen AUC-Wert von >0,8 erreicht haben, was auf eine gute Vorhersageleistung und einen klinischen Referenzwert hinweist. In der aktuellen Studie wollen wir eine multizentrische, prospektive Studie zum maschinellen Lernen durchführen, um die prädiktive Diagnoseleistung des Modells weiter zu verbessern und die klinische Diagnose und Behandlung zu unterstützen.
Diese Studie ist als multizentrische, prospektive Studie zum maschinellen Lernen konzipiert, an der 300 Patienten mit zystischen Läsionen des Kieferknochens in 12 Zentren teilnehmen, wie in der Liste der kooperierenden Institutionen aufgeführt. Basierend auf unserer vorherigen Untersuchung der tatsächlichen Diagnose- und Behandlungsbedingungen in jedem Forschungszentrum planen wir, verschiedene Arten von Bildgebungsdaten für die Gruppierung nach den durchgeführten Bildgebungsuntersuchungen zu verwenden und die Verarbeitung von Bildgebungsdaten aus verschiedenen Einheiten und Typen für nachfolgende Untersuchungen zu standardisieren arbeiten. Das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität wird als Hauptzentrum dienen, andere Einrichtungen fungieren als Unterzentren. Die spezifische Gruppierung ist wie folgt: Die Spiral-CT-Gruppe umfasst sechs Allgemeinkrankenhäuser; Die Gruppe der Kegelstrahl-CT (CBCT) umfasst ein Allgemeinkrankenhaus und fünf spezialisierte Zahnkliniken.
Während der Studie werden wir nach der Aufnahme von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Daten zur maxillofazialen CT-Bildgebung sammeln, sie in die Software (LIFEx Version 6.30) importieren und die Region of Interest (ROI) abgrenzen. Radiomische Merkmale innerhalb des ROI werden mithilfe der Pyradiomics-Software extrahiert, ausgewählt und für präoperative Diagnosevorhersagen mit dem vorhandenen Modell verwendet. Nach der chirurgischen Behandlung werden die pathologischen Ergebnisse der Läsionen verfolgt und aufgezeichnet. Wenn die Bedingungen es zulassen, kann die Vorhersageleistung des Modells phasenweise während der Studie weiter optimiert werden, oder es können methodische Anpassungen und Rekonstruktionen des Vorhersagemodells unter Verwendung aller verfügbaren Daten versucht werden, um eine optimalere präoperative diagnostische Vorhersage zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-Mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Songling Fang
- Telefonnummer: 15878920032
- E-Mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-Mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Erstbesucher, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen erhalten haben; 2) Patienten mit vollständigen präoperativen Krankenakten, Bildgebungsuntersuchungen und Bildgebungsdaten; 3) Patienten, die sich präoperativ einer maxillofazialen CT-Untersuchung unterzogen haben, mit vollständigen CT-Daten, ohne Artefaktinterferenz im Läsionsbereich und einer Läsionsgröße mit dem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm; 4) Patienten, die eine chirurgische Behandlung vertragen, wobei die Proben nach der Operation zur routinemäßigen pathologischen Untersuchung geschickt werden.
Ausschlusskriterien:
- 1) unvollständige Krankenakten, wie z. B. fehlende Aufzeichnungen zu Fachuntersuchungen und Behandlungsoperationen; 2) Patienten, die bei der Erstdiagnose in anderen Krankenhäusern therapeutische Eingriffe erhielten, nicht vollständig geheilt waren oder ein Rezidiv erlitten hatten; 3) Patienten, die sich präoperativ keiner CT-Untersuchung unterzogen haben, mit unvollständigen CT-Daten, schwerwiegenden Artefaktinterferenzen im Läsionsbereich oder einer Läsionsgröße, die nicht den Anforderungen entspricht; 4) Läsionen, die während der Operation nicht als Proben zur Untersuchung vorgelegt wurden, ohne routinemäßige pathologische Untersuchung; 5) unklare postoperative Pathologieberichte oder andere pathologische Diagnosen als odontogene Zysten oder nicht-solides Ameloblastom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spiral-CT
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Bei eingeschriebenen Patienten mit zystischen Kieferläsionen wird je nach Gruppe vor der chirurgischen Behandlung entweder ein maxillofazialer Spiral-CT-Scan oder ein Cone-Beam-CT-Scan durchgeführt.
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Kegelstrahl-CT
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Bei eingeschriebenen Patienten mit zystischen Kieferläsionen wird je nach Gruppe vor der chirurgischen Behandlung entweder ein maxillofazialer Spiral-CT-Scan oder ein Cone-Beam-CT-Scan durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistische Analysemetriken für Modellvorhersagen für maschinelles Lernen
Zeitfenster: 2025.06-2026.01
|
Fläche unter der ROC-Kurve, Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität ...
|
2025.06-2026.01
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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