Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiomics zur präoperativen Differenzierung von Kieferzysten: Eine multizentrische ML-Studie

13. September 2024 aktualisiert von: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Präoperative Differenzierung von zystischen Kieferläsionen basierend auf Radiomics aus Computertomographiebildern: Eine multizentrische, prospektive Studie zum maschinellen Lernen

Diese Studie konzentriert sich auf zystische Läsionen des Kieferknochens, einschließlich odontogener Tumoren wie Ameloblastom und verschiedener Zysten. Die Behandlungsansätze sind unterschiedlich; Ameloblastome erfordern häufig eine chirurgische Entfernung wegen möglicher Rezidive und Metastasen, während zystische Läsionen mit Kürettage und Marsupialisation behandelt werden können. Eine genaue präoperative Diagnose ist für optimale Behandlungsergebnisse von entscheidender Bedeutung, da unangemessene Entscheidungen zu einer verzögerten Behandlung oder Überbehandlung führen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können. Derzeit gibt es kein Standardprotokoll für die Differentialdiagnose, was die Notwendigkeit eines prädiktiven Diagnosemodells unterstreicht.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive maschinelle Lernforschung mit 300 Patienten in 12 Zentren. Ziel ist es, ein zuvor entwickeltes Vorhersagemodell zu verbessern, das maschinelles Lernen mit CT-Radiomics integriert. Die Patienten werden anhand der Bildgebungsmodalitäten in Gruppen eingeteilt, wobei die Daten einheitlich verarbeitet werden, um die diagnostischen Vorhersagen zu verbessern. Einschlusskriterien stellen umfassende präoperative Daten sicher, während Ausschlusskriterien unvollständige oder bereits behandelte Fälle ausschließen. Ziel der Studie ist es, die Leistung des Modells zu optimieren und wertvolle klinische Erkenntnisse zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den zystischen Läsionen des Kieferknochens zählen odontogene Tumoren und nicht-tumoröse zystische Läsionen im Kieferknochen, wobei das Ameloblastom bei den ersteren am häufigsten vorkommt und odontogene und nicht-odontogene Zysten bei den letzteren. Derzeit variiert der Behandlungsschwerpunkt für verschiedene Arten von zystischen Läsionen des Kieferknochens. Ameloblastome, die erneut auftreten und metastasieren können, werden in erster Linie durch chirurgische Entfernung behandelt, während zystische Läsionen allgemeiner mit Verfahren wie Kürettage und Marsupialisation behandelt werden. Daher sind eine genaue präoperative Differenzialdiagnose verschiedener Kieferknochenläsionen und die anschließende Auswahl geeigneter Behandlungspläne für die Erzielung optimaler Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung. Unangemessene Behandlungsoptionen können die Erkrankung verzögern oder zu einer Überbehandlung führen, was die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Derzeit fehlt noch ein objektives und genaues Standard- und Differentialdiagnoseprotokoll für die Behandlung von zystischen Kieferknochenläsionen, weshalb die Etablierung eines objektiven und wissenschaftlichen präoperativen Diagnosevorhersagemodells von erheblicher klinischer Bedeutung ist. In früheren Forschungsarbeiten haben wir erfolgreich ein effektives prädiktives Diagnosemodell entwickelt, indem wir Techniken des maschinellen Lernens mit Computertomographie (CT)-Radiomics integriert haben und einen maximalen AUC-Wert von >0,8 erreicht haben, was auf eine gute Vorhersageleistung und einen klinischen Referenzwert hinweist. In der aktuellen Studie wollen wir eine multizentrische, prospektive Studie zum maschinellen Lernen durchführen, um die prädiktive Diagnoseleistung des Modells weiter zu verbessern und die klinische Diagnose und Behandlung zu unterstützen.

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive Studie zum maschinellen Lernen konzipiert, an der 300 Patienten mit zystischen Läsionen des Kieferknochens in 12 Zentren teilnehmen, wie in der Liste der kooperierenden Institutionen aufgeführt. Basierend auf unserer vorherigen Untersuchung der tatsächlichen Diagnose- und Behandlungsbedingungen in jedem Forschungszentrum planen wir, verschiedene Arten von Bildgebungsdaten für die Gruppierung nach den durchgeführten Bildgebungsuntersuchungen zu verwenden und die Verarbeitung von Bildgebungsdaten aus verschiedenen Einheiten und Typen für nachfolgende Untersuchungen zu standardisieren arbeiten. Das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität wird als Hauptzentrum dienen, andere Einrichtungen fungieren als Unterzentren. Die spezifische Gruppierung ist wie folgt: Die Spiral-CT-Gruppe umfasst sechs Allgemeinkrankenhäuser; Die Gruppe der Kegelstrahl-CT (CBCT) umfasst ein Allgemeinkrankenhaus und fünf spezialisierte Zahnkliniken.

Während der Studie werden wir nach der Aufnahme von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Daten zur maxillofazialen CT-Bildgebung sammeln, sie in die Software (LIFEx Version 6.30) importieren und die Region of Interest (ROI) abgrenzen. Radiomische Merkmale innerhalb des ROI werden mithilfe der Pyradiomics-Software extrahiert, ausgewählt und für präoperative Diagnosevorhersagen mit dem vorhandenen Modell verwendet. Nach der chirurgischen Behandlung werden die pathologischen Ergebnisse der Läsionen verfolgt und aufgezeichnet. Wenn die Bedingungen es zulassen, kann die Vorhersageleistung des Modells phasenweise während der Studie weiter optimiert werden, oder es können methodische Anpassungen und Rekonstruktionen des Vorhersagemodells unter Verwendung aller verfügbaren Daten versucht werden, um eine optimalere präoperative diagnostische Vorhersage zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die verschiedene Forschungszentren besuchen, sich Voruntersuchungen unterziehen und bei denen klinisch zystische Läsionen des Kieferknochens diagnostiziert werden. Wenn Patienten ihre Bereitschaft zu einer weiteren Behandlung bekunden, werden im Rahmen der weiteren Diagnostik und Behandlung weitere relevante Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten werden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien gescreent, über die Einzelheiten der Studie informiert und gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit sind. Wenn Patienten der Teilnahme zustimmen, können sie in die Studienpopulation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Erstbesucher, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen erhalten haben; 2) Patienten mit vollständigen präoperativen Krankenakten, Bildgebungsuntersuchungen und Bildgebungsdaten; 3) Patienten, die sich präoperativ einer maxillofazialen CT-Untersuchung unterzogen haben, mit vollständigen CT-Daten, ohne Artefaktinterferenz im Läsionsbereich und einer Läsionsgröße mit dem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm; 4) Patienten, die eine chirurgische Behandlung vertragen, wobei die Proben nach der Operation zur routinemäßigen pathologischen Untersuchung geschickt werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1) unvollständige Krankenakten, wie z. B. fehlende Aufzeichnungen zu Fachuntersuchungen und Behandlungsoperationen; 2) Patienten, die bei der Erstdiagnose in anderen Krankenhäusern therapeutische Eingriffe erhielten, nicht vollständig geheilt waren oder ein Rezidiv erlitten hatten; 3) Patienten, die sich präoperativ keiner CT-Untersuchung unterzogen haben, mit unvollständigen CT-Daten, schwerwiegenden Artefaktinterferenzen im Läsionsbereich oder einer Läsionsgröße, die nicht den Anforderungen entspricht; 4) Läsionen, die während der Operation nicht als Proben zur Untersuchung vorgelegt wurden, ohne routinemäßige pathologische Untersuchung; 5) unklare postoperative Pathologieberichte oder andere pathologische Diagnosen als odontogene Zysten oder nicht-solides Ameloblastom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spiral-CT
Bei eingeschriebenen Patienten mit zystischen Kieferläsionen wird je nach Gruppe vor der chirurgischen Behandlung entweder ein maxillofazialer Spiral-CT-Scan oder ein Cone-Beam-CT-Scan durchgeführt.
Kegelstrahl-CT
Bei eingeschriebenen Patienten mit zystischen Kieferläsionen wird je nach Gruppe vor der chirurgischen Behandlung entweder ein maxillofazialer Spiral-CT-Scan oder ein Cone-Beam-CT-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analysemetriken für Modellvorhersagen für maschinelles Lernen
Zeitfenster: 2025.06-2026.01
Fläche unter der ROC-Kurve, Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität ...
2025.06-2026.01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-432-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur verschiedene Arten von Computertomographie (CT)-Scans

Abonnieren