- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06579768
Radiomika w przedoperacyjnym różnicowaniu torbieli szczęki: wieloośrodkowe badanie ML
Przedoperacyjne różnicowanie zmian torbielowatych szczęki na podstawie zdjęć radiomitycznych z obrazów tomografii komputerowej: wieloośrodkowe, prospektywne badanie z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Badanie to koncentruje się na zmianach torbielowatych kości szczęki, w tym nowotworach zębopochodnych, takich jak szpiczak wielopostaciowy i różne torbiele. Podejścia do leczenia są różne; Szpiczaki często wymagają wycięcia chirurgicznego ze względu na potencjalny nawrót i przerzuty, natomiast zmiany torbielowate można leczyć za pomocą łyżeczkowania i marsupializacji. Dokładna diagnoza przedoperacyjna ma kluczowe znaczenie dla optymalnych wyników leczenia, ponieważ niewłaściwy wybór może prowadzić do opóźnienia leczenia lub nadmiernego leczenia, wpływając na jakość życia pacjenta. Obecnie nie ma standardowego protokołu diagnostyki różnicowej, co podkreśla potrzebę opracowania predykcyjnego modelu diagnostycznego.
Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem opartym na uczeniu maszynowym, w którym weźmie udział 300 pacjentów w 12 ośrodkach. Ma na celu ulepszenie wcześniej opracowanego modelu predykcyjnego, który integruje uczenie maszynowe z radiomiką CT. Pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie metod obrazowania, a dane będą przetwarzane w jednolity sposób, aby poprawić przewidywania diagnostyczne. Kryteria włączenia zapewniają kompleksowe dane przedoperacyjne, natomiast kryteria wyłączenia eliminują przypadki niekompletne lub wcześniej leczone. Badanie ma na celu optymalizację wydajności modelu i dostarczenie cennych spostrzeżeń klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany torbielowate kości szczęki obejmują guzy zębopochodne i nienowotworowe zmiany torbielowate występujące w obrębie kości szczęki, przy czym wśród tych pierwszych najczęstszy jest szpiczak wielopostaciowy, a wśród drugich torbiele zębopochodne i niezębogenne. Obecnie zakres leczenia jest różny w przypadku różnych typów zmian torbielowatych kości szczęki. Szpiczaki, które mogą nawracać i dawać przerzuty, leczy się przede wszystkim poprzez wycięcie chirurgiczne, podczas gdy zmiany torbielowate leczy się szerzej za pomocą zabiegów takich jak łyżeczkowanie i marsupializacja. Dlatego dokładna przedoperacyjna diagnostyka różnicowa różnych zmian w kościach szczęki i późniejszy dobór odpowiedniego planu leczenia ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnych wyników leczenia pacjenta. Niewłaściwy wybór leczenia może opóźnić wystąpienie choroby lub prowadzić do nadmiernego leczenia, wpływając na jakość życia pacjenta. Obecnie nadal brakuje obiektywnego i dokładnego standardu oraz protokołu diagnostyki różnicowej leczenia zmian torbielowatych kości szczęki, co sprawia, że ustalenie obiektywnego i naukowego modelu predykcji diagnostyki przedoperacyjnej ma istotne znaczenie kliniczne. W poprzednich badaniach z powodzeniem opracowaliśmy skuteczny model diagnostyki predykcyjnej poprzez integrację technik uczenia maszynowego z radiomiką tomografii komputerowej (CT), osiągając maksymalną wartość AUC > 0,8, co wskazuje na dobrą skuteczność predykcyjną i kliniczną wartość referencyjną. W bieżącym badaniu naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania dotyczącego uczenia maszynowego, aby jeszcze bardziej poprawić skuteczność diagnostyki predykcyjnej modelu oraz pomóc w diagnostyce klinicznej i leczeniu.
Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne badanie oparte na uczeniu maszynowym, obejmujące 300 pacjentów z torbielowatymi zmianami w kości szczęki w 12 ośrodkach, zgodnie z listą współpracujących instytucji. Bazując na wcześniejszych badaniach rzeczywistych warunków diagnostycznych i leczniczych w poszczególnych ośrodkach naukowych, planujemy wykorzystać różne rodzaje danych obrazowych do grupowania według przeprowadzonych badań obrazowych oraz ujednolicić przetwarzanie danych obrazowych z różnych jednostek i typów do kolejnych praca. Szpital Sun Yat-sen Memorial Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sen będzie pełnił rolę głównego ośrodka, a inne instytucje będą pełnić rolę ośrodków podrzędnych. Konkretna grupa jest następująca: grupa spiralnej CT obejmuje sześć szpitali ogólnych; grupa tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) obejmuje jeden szpital ogólny i pięć specjalistycznych szpitali stomatologicznych.
W trakcie badania, po włączeniu pacjentów spełniających kryteria włączenia, będziemy zbierać dane z obrazowania CT szczękowo-twarzowej, importować je do oprogramowania (LIFEx wersja 6.30) i wyznaczać obszar zainteresowania (ROI). Cechy radiomiczne w obszarze ROI zostaną wyodrębnione za pomocą oprogramowania Pyradiomics, wybrane i wykorzystane do przedoperacyjnych przewidywań diagnostycznych przy użyciu istniejącego modelu. Po leczeniu chirurgicznym będą śledzone i rejestrowane patologiczne skutki zmian. Jeśli pozwalają na to warunki, skuteczność predykcyjną modelu można dalej optymalizować etapami w trakcie badania lub można podjąć próbę dostosowań metodologicznych i rekonstrukcji modelu predykcyjnego przy użyciu wszystkich dostępnych danych, aby uzyskać bardziej idealne przewidywania diagnostyczne przedoperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiquan Huang
- Numer telefonu: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Songling Fang
- Numer telefonu: 15878920032
- E-mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhiquan Huang
- Numer telefonu: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) odwiedzający po raz pierwszy, którzy nie otrzymali innych zabiegów leczniczych; 2) pacjentów posiadających pełną przedoperacyjną dokumentację medyczną, badania obrazowe i dane obrazowe; 3) pacjentów, u których przed operacją wykonano badanie TK szczękowo-twarzowej, z pełnymi danymi TK, bez ingerencji artefaktów w obszar zmiany, a wielkość zmiany o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm; 4) pacjentów, którzy tolerują leczenie chirurgiczne, z wycinkami przesyłanymi do rutynowego badania patologicznego po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- 1) niekompletna dokumentacja medyczna, w tym brak dokumentacji badań specjalistycznych i zabiegów leczniczych; 2) pacjentów, którzy w chwili rozpoznania przeszli operacje lecznicze w innych szpitalach, nie są w pełni wyleczeni lub mają wznowę; 3) pacjentów, u których nie wykonano przedoperacyjnie badania TK, z niekompletnymi danymi TK, dużą ingerencją artefaktów w obszarze zmiany lub wielkością zmiany nie spełniającą wymagań; 4) zmiany nieprzedkładane jako wycinki do badania operacyjnego, bez rutynowego badania patomorfologicznego; 5) niejasne raporty patologiczne pooperacyjne lub rozpoznania patologiczne inne niż torbiele zębopochodne lub szpiczak nielity.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spiralna tomografia komputerowa
|
W przypadku włączonych do badania pacjentów ze zmianami torbielowatymi szczęki, w zależności od grupy, przed leczeniem chirurgicznym wykonuje się spiralną tomografię szczękowo-twarzową lub tomografię komputerową wiązki stożkowej.
|
|
belka stożkowa CT
|
W przypadku włączonych do badania pacjentów ze zmianami torbielowatymi szczęki, w zależności od grupy, przed leczeniem chirurgicznym wykonuje się spiralną tomografię szczękowo-twarzową lub tomografię komputerową wiązki stożkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki analizy statystycznej na potrzeby przewidywań modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: 2025.06-2026.01
|
Obszar pod krzywą ROC, dokładność, czułość, specyficzność...
|
2025.06-2026.01
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-432-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany torbielowate kości szczęki
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael