Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika w przedoperacyjnym różnicowaniu torbieli szczęki: wieloośrodkowe badanie ML

13 września 2024 zaktualizowane przez: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Przedoperacyjne różnicowanie zmian torbielowatych szczęki na podstawie zdjęć radiomitycznych z obrazów tomografii komputerowej: wieloośrodkowe, prospektywne badanie z wykorzystaniem uczenia maszynowego

Badanie to koncentruje się na zmianach torbielowatych kości szczęki, w tym nowotworach zębopochodnych, takich jak szpiczak wielopostaciowy i różne torbiele. Podejścia do leczenia są różne; Szpiczaki często wymagają wycięcia chirurgicznego ze względu na potencjalny nawrót i przerzuty, natomiast zmiany torbielowate można leczyć za pomocą łyżeczkowania i marsupializacji. Dokładna diagnoza przedoperacyjna ma kluczowe znaczenie dla optymalnych wyników leczenia, ponieważ niewłaściwy wybór może prowadzić do opóźnienia leczenia lub nadmiernego leczenia, wpływając na jakość życia pacjenta. Obecnie nie ma standardowego protokołu diagnostyki różnicowej, co podkreśla potrzebę opracowania predykcyjnego modelu diagnostycznego.

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem opartym na uczeniu maszynowym, w którym weźmie udział 300 pacjentów w 12 ośrodkach. Ma na celu ulepszenie wcześniej opracowanego modelu predykcyjnego, który integruje uczenie maszynowe z radiomiką CT. Pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie metod obrazowania, a dane będą przetwarzane w jednolity sposób, aby poprawić przewidywania diagnostyczne. Kryteria włączenia zapewniają kompleksowe dane przedoperacyjne, natomiast kryteria wyłączenia eliminują przypadki niekompletne lub wcześniej leczone. Badanie ma na celu optymalizację wydajności modelu i dostarczenie cennych spostrzeżeń klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmiany torbielowate kości szczęki obejmują guzy zębopochodne i nienowotworowe zmiany torbielowate występujące w obrębie kości szczęki, przy czym wśród tych pierwszych najczęstszy jest szpiczak wielopostaciowy, a wśród drugich torbiele zębopochodne i niezębogenne. Obecnie zakres leczenia jest różny w przypadku różnych typów zmian torbielowatych kości szczęki. Szpiczaki, które mogą nawracać i dawać przerzuty, leczy się przede wszystkim poprzez wycięcie chirurgiczne, podczas gdy zmiany torbielowate leczy się szerzej za pomocą zabiegów takich jak łyżeczkowanie i marsupializacja. Dlatego dokładna przedoperacyjna diagnostyka różnicowa różnych zmian w kościach szczęki i późniejszy dobór odpowiedniego planu leczenia ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnych wyników leczenia pacjenta. Niewłaściwy wybór leczenia może opóźnić wystąpienie choroby lub prowadzić do nadmiernego leczenia, wpływając na jakość życia pacjenta. Obecnie nadal brakuje obiektywnego i dokładnego standardu oraz protokołu diagnostyki różnicowej leczenia zmian torbielowatych kości szczęki, co sprawia, że ​​ustalenie obiektywnego i naukowego modelu predykcji diagnostyki przedoperacyjnej ma istotne znaczenie kliniczne. W poprzednich badaniach z powodzeniem opracowaliśmy skuteczny model diagnostyki predykcyjnej poprzez integrację technik uczenia maszynowego z radiomiką tomografii komputerowej (CT), osiągając maksymalną wartość AUC > 0,8, co wskazuje na dobrą skuteczność predykcyjną i kliniczną wartość referencyjną. W bieżącym badaniu naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania dotyczącego uczenia maszynowego, aby jeszcze bardziej poprawić skuteczność diagnostyki predykcyjnej modelu oraz pomóc w diagnostyce klinicznej i leczeniu.

Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne badanie oparte na uczeniu maszynowym, obejmujące 300 pacjentów z torbielowatymi zmianami w kości szczęki w 12 ośrodkach, zgodnie z listą współpracujących instytucji. Bazując na wcześniejszych badaniach rzeczywistych warunków diagnostycznych i leczniczych w poszczególnych ośrodkach naukowych, planujemy wykorzystać różne rodzaje danych obrazowych do grupowania według przeprowadzonych badań obrazowych oraz ujednolicić przetwarzanie danych obrazowych z różnych jednostek i typów do kolejnych praca. Szpital Sun Yat-sen Memorial Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sen będzie pełnił rolę głównego ośrodka, a inne instytucje będą pełnić rolę ośrodków podrzędnych. Konkretna grupa jest następująca: grupa spiralnej CT obejmuje sześć szpitali ogólnych; grupa tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) obejmuje jeden szpital ogólny i pięć specjalistycznych szpitali stomatologicznych.

W trakcie badania, po włączeniu pacjentów spełniających kryteria włączenia, będziemy zbierać dane z obrazowania CT szczękowo-twarzowej, importować je do oprogramowania (LIFEx wersja 6.30) i wyznaczać obszar zainteresowania (ROI). Cechy radiomiczne w obszarze ROI zostaną wyodrębnione za pomocą oprogramowania Pyradiomics, wybrane i wykorzystane do przedoperacyjnych przewidywań diagnostycznych przy użyciu istniejącego modelu. Po leczeniu chirurgicznym będą śledzone i rejestrowane patologiczne skutki zmian. Jeśli pozwalają na to warunki, skuteczność predykcyjną modelu można dalej optymalizować etapami w trakcie badania lub można podjąć próbę dostosowań metodologicznych i rekonstrukcji modelu predykcyjnego przy użyciu wszystkich dostępnych danych, aby uzyskać bardziej idealne przewidywania diagnostyczne przedoperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci odwiedzający różne ośrodki badawcze, poddający się badaniom wstępnym i u których klinicznie zdiagnozowano zmiany torbielowate kości szczęki. Jeżeli pacjenci wyrażą chęć dalszego leczenia, w trakcie dalszej diagnostyki i leczenia zostaną wykonane dodatkowe badania. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, poinformowani o szczegółach badania i zapytani, czy wyrażają chęć wzięcia w nim udziału. Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę na udział, mogą zostać włączeni do populacji badanej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) odwiedzający po raz pierwszy, którzy nie otrzymali innych zabiegów leczniczych; 2) pacjentów posiadających pełną przedoperacyjną dokumentację medyczną, badania obrazowe i dane obrazowe; 3) pacjentów, u których przed operacją wykonano badanie TK szczękowo-twarzowej, z pełnymi danymi TK, bez ingerencji artefaktów w obszar zmiany, a wielkość zmiany o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm; 4) pacjentów, którzy tolerują leczenie chirurgiczne, z wycinkami przesyłanymi do rutynowego badania patologicznego po operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) niekompletna dokumentacja medyczna, w tym brak dokumentacji badań specjalistycznych i zabiegów leczniczych; 2) pacjentów, którzy w chwili rozpoznania przeszli operacje lecznicze w innych szpitalach, nie są w pełni wyleczeni lub mają wznowę; 3) pacjentów, u których nie wykonano przedoperacyjnie badania TK, z niekompletnymi danymi TK, dużą ingerencją artefaktów w obszarze zmiany lub wielkością zmiany nie spełniającą wymagań; 4) zmiany nieprzedkładane jako wycinki do badania operacyjnego, bez rutynowego badania patomorfologicznego; 5) niejasne raporty patologiczne pooperacyjne lub rozpoznania patologiczne inne niż torbiele zębopochodne lub szpiczak nielity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
spiralna tomografia komputerowa
W przypadku włączonych do badania pacjentów ze zmianami torbielowatymi szczęki, w zależności od grupy, przed leczeniem chirurgicznym wykonuje się spiralną tomografię szczękowo-twarzową lub tomografię komputerową wiązki stożkowej.
belka stożkowa CT
W przypadku włączonych do badania pacjentów ze zmianami torbielowatymi szczęki, w zależności od grupy, przed leczeniem chirurgicznym wykonuje się spiralną tomografię szczękowo-twarzową lub tomografię komputerową wiązki stożkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki analizy statystycznej na potrzeby przewidywań modelu uczenia maszynowego
Ramy czasowe: 2025.06-2026.01
Obszar pod krzywą ROC, dokładność, czułość, specyficzność...
2025.06-2026.01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-432-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany torbielowate kości szczęki

Subskrybuj