- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579768
Radiômica para diferenciação pré-operatória de cisto na mandíbula: um estudo multicêntrico de ML
Diferenciação pré-operatória de lesões císticas da mandíbula com base na radiômica de imagens de tomografia computadorizada: um estudo multicêntrico e prospectivo de aprendizado de máquina
Este estudo se concentra em lesões císticas do maxilar, incluindo tumores odontogênicos como ameloblastoma e vários cistos. As abordagens de tratamento diferem; os ameloblastomas geralmente requerem excisão cirúrgica devido à potencial recorrência e metástase, enquanto as lesões císticas podem ser tratadas com curetagem e marsupialização. O diagnóstico pré-operatório preciso é crucial para resultados ideais do tratamento, pois escolhas inadequadas podem levar ao atraso do tratamento ou ao tratamento excessivo, afetando a qualidade de vida do paciente. Atualmente, não existe um protocolo padrão para diagnóstico diferencial, destacando a necessidade de um modelo diagnóstico preditivo.
O estudo será uma pesquisa multicêntrica prospectiva de aprendizado de máquina envolvendo 300 pacientes em 12 centros. O objetivo é aprimorar um modelo preditivo desenvolvido anteriormente que integra aprendizado de máquina com radiômica de tomografia computadorizada. Os pacientes serão agrupados com base em modalidades de imagem, com dados processados uniformemente para melhorar as previsões diagnósticas. Os critérios de inclusão garantem dados pré-operatórios abrangentes, enquanto os critérios de exclusão eliminam casos incompletos ou previamente tratados. O estudo busca otimizar o desempenho do modelo e fornecer informações clínicas valiosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões císticas do maxilar incluem tumores odontogênicos e lesões císticas não tumorais que ocorrem no osso maxilar, sendo o ameloblastoma o mais comum entre os primeiros, e os cistos odontogênicos e não odontogênicos entre os últimos. Atualmente, o foco do tratamento varia para diferentes tipos de lesões císticas dos maxilares. Os ameloblastomas, que podem recorrer e metastatizar, são tratados principalmente com excisão cirúrgica, enquanto as lesões císticas são tratadas mais amplamente com procedimentos como curetagem e marsupialização. Portanto, o diagnóstico diferencial pré-operatório preciso de várias lesões ósseas maxilares e a subsequente seleção de planos de tratamento apropriados são cruciais para alcançar resultados ideais para os pacientes. Escolhas de tratamento inadequadas podem atrasar o quadro ou levar ao tratamento excessivo, afetando a qualidade de vida do paciente. Atualmente, ainda falta um protocolo de diagnóstico diferencial e padrão objetivo e preciso para o tratamento de lesões císticas da mandíbula, tornando o estabelecimento de um modelo objetivo e científico de predição do diagnóstico pré-operatório de importância clínica significativa. Em pesquisas anteriores, desenvolvemos com sucesso um modelo de diagnóstico preditivo eficaz, integrando técnicas de aprendizado de máquina com radiômica de tomografia computadorizada (TC), alcançando um valor máximo de AUC> 0,8, indicando bom desempenho preditivo e valor de referência clínica. No estudo atual, pretendemos conduzir um estudo multicêntrico e prospectivo de aprendizado de máquina para melhorar ainda mais o desempenho do diagnóstico preditivo do modelo e auxiliar no diagnóstico clínico e tratamento.
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico e prospectivo de aprendizado de máquina, envolvendo 300 pacientes com lesões císticas na mandíbula em 12 centros, conforme detalhado na lista de instituições colaboradoras. Com base em nossa investigação anterior das condições reais de diagnóstico e tratamento em cada centro de pesquisa, planejamos utilizar diferentes tipos de dados de imagem para agrupamento de acordo com os exames de imagem realizados e padronizar o processamento de dados de imagem de diferentes unidades e tipos para posterior trabalhar. O Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen servirá como centro principal, com outras instituições como subcentros. O agrupamento específico é o seguinte: o grupo de tomografia helicoidal inclui seis hospitais gerais; o grupo de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) inclui um hospital geral e cinco hospitais odontológicos especializados.
Durante o estudo, após inscrever os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, iremos coletar dados de imagens de TC maxilofaciais, importá-los para o software (LIFEx versão 6.30) e delinear a região de interesse (ROI). As características radiômicas dentro do ROI serão extraídas usando o software Pyradiomics, selecionadas e usadas para previsões de diagnóstico pré-operatório com o modelo existente. Após o tratamento cirúrgico, os resultados patológicos das lesões serão rastreados e registrados. Se as condições permitirem, o desempenho preditivo do modelo pode ser otimizado ainda mais em fases durante o estudo, ou ajustes metodológicos e reconstruções do modelo preditivo podem ser tentados usando todos os dados disponíveis para alcançar uma previsão diagnóstica pré-operatória mais ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiquan Huang
- Número de telefone: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Songling Fang
- Número de telefone: 15878920032
- E-mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contato:
- Zhiquan Huang
- Número de telefone: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) visitantes de primeira viagem que não receberam outras intervenções de tratamento; 2) pacientes com prontuários pré-operatórios completos, exames de imagem e dados de imagem; 3) pacientes submetidos a exame de TC maxilofacial no pré-operatório, com dados tomográficos completos, sem interferência de artefatos na área da lesão e tamanho da lesão com maior diâmetro de pelo menos 2 cm; 4) pacientes que toleram o tratamento cirúrgico, com amostras enviadas para exame anatomopatológico de rotina após a cirurgia.
Critérios de exclusão:
- 1) prontuários incompletos, como falta de registros de exames especializados e operações de tratamento; 2) pacientes submetidos a operações terapêuticas em outros hospitais no primeiro diagnóstico, não totalmente curados ou com recidiva; 3) pacientes que não realizaram exame de TC no pré-operatório, com dados tomográficos incompletos, interferência grave de artefatos na área da lesão ou tamanho da lesão que não atende aos requisitos; 4) lesões não submetidas como espécimes para exame durante a cirurgia, sem exame anatomopatológico de rotina; 5) relatórios patológicos pós-operatórios pouco claros ou diagnósticos patológicos diferentes de cistos odontogênicos ou ameloblastoma não sólido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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tomografia computadorizada espiral
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Para pacientes inscritos com lesões císticas na mandíbula, dependendo do grupo, uma tomografia computadorizada espiral maxilofacial ou uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada antes do tratamento cirúrgico.
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TC de feixe cônico
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Para pacientes inscritos com lesões císticas na mandíbula, dependendo do grupo, uma tomografia computadorizada espiral maxilofacial ou uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada antes do tratamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de análise estatística para previsões de modelos de aprendizado de máquina
Prazo: 2025.06-2026.01
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Área sob a curva ROC, precisão, sensibilidade, especificidade...
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2025.06-2026.01
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-432-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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