术前颌骨囊肿分化的放射组学：多中心 ML 研究
2024年9月13日 更新者：huangzhiquan、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
基于计算机断层扫描图像的放射组学对颌囊性病变的术前鉴别：一项多中心、前瞻性机器学习研究
这项研究的重点是颌骨囊性病变，包括牙源性肿瘤，如成釉细胞瘤和各种囊肿。 治疗方法不同；由于潜在的复发和转移，成釉细胞瘤通常需要手术切除，而囊性病变可以通过刮除和造袋术治疗。 准确的术前诊断对于获得最佳治疗结果至关重要，因为不恰当的选择可能导致治疗延迟或过度治疗，影响患者的生活质量。 目前，尚无鉴别诊断的标准方案，这凸显了对预测诊断模型的需求。
该研究将是一项多中心、前瞻性机器学习研究，涉及 12 个中心的 300 名患者。 它旨在增强先前开发的将机器学习与 CT 放射组学相结合的预测模型。 将根据成像方式对患者进行分组，并统一处理数据以改善诊断预测。 纳入标准确保术前数据全面，而排除标准排除不完整或既往治疗过的病例。 该研究旨在优化模型的性能并提供有价值的临床见解。
研究概览
详细说明
颌骨囊性病变包括发生在颌骨内的牙源性肿瘤和非肿瘤性囊性病变，前者以成釉细胞瘤最常见，后者为牙源性囊肿和非牙源性囊肿。 目前，不同类型的颌骨囊性病变的治疗重点有所不同。 成釉细胞瘤可能会复发和转移，主要通过手术切除来治疗，而囊性病变则更广泛地通过刮除术和造袋术等手术进行治疗。 因此，术前对各种颌骨病变进行准确的鉴别诊断以及随后选择合适的治疗方案对于实现最佳的患者治疗效果至关重要。 不恰当的治疗选择可能会延误病情或导致过度治疗，影响患者的生活质量。 目前，颌骨囊性病变的治疗尚缺乏客观、准确的标准和鉴别诊断方案，因此建立客观、科学的术前诊断预测模型具有重要的临床意义。 在前期研究中，我们通过将机器学习技术与计算机断层扫描（CT）放射组学相结合，成功开发了有效的预测诊断模型，实现最大AUC值>0.8，表明具有良好的预测性能和临床参考价值。 在本研究中，我们旨在开展多中心、前瞻性机器学习研究，以进一步提升模型的预测诊断性能，辅助临床诊断和治疗。
这项研究被设计为一项多中心、前瞻性机器学习研究，涉及 12 个中心的 300 名颌骨囊性病变患者，详细信息见合作机构列表。 根据前期对各研究中心实际诊疗情况的调查，我们计划根据所进行的影像检查，对不同类型的影像数据进行分组，并对不同单位、不同类型的影像数据进行标准化处理，以供后续研究使用。工作。 以中山大学孙逸仙纪念医院为主中心，其他机构为分中心。 具体分组如下：螺旋CT组包括6家综合医院；锥形束CT（CBCT）组包括一家综合医院和五家专科牙科医院。
研究过程中，入组符合纳入标准的患者后，我们将收集颌面CT成像数据，将其导入软件（LIFEx版本6.30）中，并勾画感兴趣区域（ROI）。 将使用 Pyradiomics 软件提取、选择 ROI 内的放射组学特征，并使用现有模型进行术前诊断预测。 手术治疗后，将对病灶的病理结果进行跟踪和记录。 如果条件允许，可以在研究过程中分阶段进一步优化模型的预测性能，或者利用所有可用数据尝试方法学调整和重建预测模型，以达到更理想的术前诊断预测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhiquan Huang
- 电话号码：13826142898
- 邮箱：hzhquan@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Songling Fang
- 电话号码：15878920032
- 邮箱：fangsling@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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接触：
- Zhiquan Huang
- 电话号码：13826142898
- 邮箱：hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由访问各个研究中心、接受初步检查并被临床诊断为颌骨囊性病变的患者组成。
如果患者表示愿意进一步治疗，在后续的诊疗过程中还会完成额外的相关检查。
将根据纳入和排除标准对患者进行筛选，告知研究细节，并询问他们是否愿意参与。
如果患者同意参与，他们就可以被纳入研究人群。
描述
纳入标准：
- 1）未接受过其他治疗干预的首次来访者； 2）患者有完整的术前病历、影像学检查、影像资料； 3）术前接受过颌面部CT检查，CT数据完整，病灶区域无伪影干扰，病灶尺寸最长直径至少2cm； 4）能够耐受手术治疗的患者，术后将标本送常规病理检查。
排除标准：
- 1）病历不完整，如缺少专科检查、治疗手术记录等； 2）初诊时在其他医院接受治疗性手术，未完全治愈或复发的患者； 3）术前未进行CT检查、CT数据不完整、病灶区域伪影干扰严重或病灶大小不符合要求的患者； 4）术中未送检病灶，未进行常规病理检查的； 5）术后病理报告不明确，或除牙源性囊肿或非实性成釉细胞瘤以外的病理诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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螺旋CT
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对于入组的下颌囊性病变患者，根据其分组，在手术治疗前进行颌面螺旋CT扫描或锥形束CT扫描。
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锥束CT
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对于入组的下颌囊性病变患者，根据其分组，在手术治疗前进行颌面螺旋CT扫描或锥形束CT扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器学习模型预测的统计分析指标
大体时间：2025.06-2026.01
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ROC曲线下面积，准确度，灵敏度，特异性...
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2025.06-2026.01
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2024-432-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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