- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06579768
Radiómica para la diferenciación preoperatoria de quistes mandibulares: un estudio multicéntrico de aprendizaje automático
Diferenciación preoperatoria de lesiones quísticas de la mandíbula basada en la radiómica de imágenes de tomografía computarizada: un estudio prospectivo multicéntrico de aprendizaje automático
Este estudio se centra en las lesiones quísticas de la mandíbula, incluidos los tumores odontogénicos como el ameloblastoma y varios quistes. Los enfoques de tratamiento difieren; los ameloblastomas a menudo requieren escisión quirúrgica debido a la posible recurrencia y metástasis, mientras que las lesiones quísticas pueden tratarse con legrado y marsupialización. El diagnóstico preoperatorio preciso es crucial para obtener resultados óptimos del tratamiento, ya que las elecciones inapropiadas pueden provocar un retraso en el tratamiento o un tratamiento excesivo, lo que afecta la calidad de vida del paciente. Actualmente, no existe un protocolo estándar para el diagnóstico diferencial, lo que destaca la necesidad de un modelo de diagnóstico predictivo.
El estudio será una investigación multicéntrica y prospectiva de aprendizaje automático en la que participarán 300 pacientes en 12 centros. Su objetivo es mejorar un modelo predictivo desarrollado previamente que integra el aprendizaje automático con la radiómica CT. Los pacientes se agruparán según las modalidades de imágenes y los datos se procesarán de manera uniforme para mejorar las predicciones diagnósticas. Los criterios de inclusión garantizan datos preoperatorios completos, mientras que los criterios de exclusión eliminan los casos incompletos o tratados previamente. El estudio busca optimizar el rendimiento del modelo y proporcionar información clínica valiosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones quísticas de la mandíbula incluyen tumores odontógenos y lesiones quísticas no tumorales que ocurren dentro de la mandíbula, siendo el ameloblastoma el más común entre los primeros y los quistes odontógenos y no odontógenos entre los segundos. Actualmente, el enfoque del tratamiento varía según los diferentes tipos de lesiones quísticas de la mandíbula. Los ameloblastomas, que pueden recurrir y hacer metástasis, se tratan principalmente con escisión quirúrgica, mientras que las lesiones quísticas se tratan más ampliamente con procedimientos como legrado y marsupialización. Por lo tanto, un diagnóstico diferencial preoperatorio preciso de diversas lesiones de la mandíbula y la posterior selección de planes de tratamiento adecuados son cruciales para lograr resultados óptimos para los pacientes. Las opciones de tratamiento inadecuadas pueden retrasar la afección o dar lugar a un tratamiento excesivo, afectando la calidad de vida del paciente. En la actualidad, todavía falta un protocolo de diagnóstico diferencial y estándar objetivo y preciso para el tratamiento de las lesiones quísticas de la mandíbula, lo que hace que el establecimiento de un modelo de predicción de diagnóstico preoperatorio objetivo y científico sea de gran importancia clínica. En investigaciones anteriores, desarrollamos con éxito un modelo de diagnóstico predictivo eficaz mediante la integración de técnicas de aprendizaje automático con radiómica de tomografía computarizada (CT), logrando un valor máximo de AUC> 0,8, lo que indica un buen rendimiento predictivo y un valor de referencia clínico. En el estudio actual, nuestro objetivo es realizar un estudio prospectivo multicéntrico de aprendizaje automático para mejorar aún más el rendimiento del diagnóstico predictivo del modelo y ayudar al diagnóstico y tratamiento clínico.
Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico prospectivo de aprendizaje automático, en el que participan 300 pacientes con lesiones quísticas de la mandíbula en 12 centros, como se detalla en la lista de instituciones colaboradoras. Con base en nuestra investigación previa de las condiciones reales de diagnóstico y tratamiento en cada centro de investigación, planeamos utilizar diferentes tipos de datos de imágenes para agruparlos según los exámenes de imágenes realizados y estandarizar el procesamiento de datos de imágenes de diferentes unidades y tipos para su posterior trabajar. El Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen servirá como centro principal, con otras instituciones como subcentros. La agrupación específica es la siguiente: el grupo de TC en espiral incluye seis hospitales generales; el grupo de TC de haz cónico (CBCT) incluye un hospital general y cinco hospitales dentales especializados.
Durante el estudio, después de inscribir a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, recopilaremos datos de imágenes de TC maxilofacial, los importaremos al software (LIFEx versión 6.30) y delinearemos la región de interés (ROI). Las características radiómicas dentro del ROI se extraerán utilizando el software Pyradiomics, se seleccionarán y se utilizarán para predicciones de diagnóstico preoperatorias con el modelo existente. Después del tratamiento quirúrgico, se rastrearán y registrarán los resultados patológicos de las lesiones. Si las condiciones lo permiten, el rendimiento predictivo del modelo se puede optimizar aún más en fases durante el estudio, o se pueden intentar ajustes metodológicos y reconstrucciones del modelo predictivo utilizando todos los datos disponibles para lograr una predicción diagnóstica preoperatoria más ideal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiquan Huang
- Número de teléfono: 13826142898
- Correo electrónico: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Songling Fang
- Número de teléfono: 15878920032
- Correo electrónico: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Zhiquan Huang
- Número de teléfono: 13826142898
- Correo electrónico: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) visitantes nuevos que no han recibido otras intervenciones de tratamiento; 2) pacientes con registros médicos preoperatorios completos, exámenes de imágenes y datos de imágenes; 3) pacientes que se han sometido a un examen de TC maxilofacial preoperatoriamente, con datos de TC completos, sin interferencia de artefactos en el área de la lesión y un tamaño de lesión con el diámetro más largo de al menos 2 cm; 4) pacientes que pueden tolerar el tratamiento quirúrgico, con muestras enviadas para examen patológico de rutina después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- 1) registros médicos incompletos, como falta de registros de operaciones de tratamiento y exámenes especializados; 2) pacientes que recibieron operaciones terapéuticas en otros hospitales en el momento del primer diagnóstico, no completamente curados o con recurrencia; 3) pacientes que no se sometieron a un examen de TC preoperatoriamente, con datos de TC incompletos, interferencia grave de artefactos en el área de la lesión o tamaño de la lesión que no cumple con los requisitos; 4) lesiones no presentadas como muestras para examen durante la cirugía, sin examen patológico de rutina; 5) informes de patología postoperatoria poco claros o diagnósticos patológicos distintos de quistes odontogénicos o ameloblastoma no sólido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tomografía computarizada en espiral
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Para los pacientes inscritos con lesiones quísticas de la mandíbula, según su grupo, se realiza una tomografía computarizada en espiral maxilofacial o una tomografía computarizada de haz cónico antes del tratamiento quirúrgico.
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TC de haz cónico
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Para los pacientes inscritos con lesiones quísticas de la mandíbula, según su grupo, se realiza una tomografía computarizada en espiral maxilofacial o una tomografía computarizada de haz cónico antes del tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de análisis estadístico para predicciones de modelos de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: 2025.06-2026.01
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Área bajo la curva ROC, precisión, sensibilidad, especificidad...
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2025.06-2026.01
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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