- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579768
Radiomiks for preoperativ kjevecystedifferensiering: En multisenter ML-studie
Preoperativ differensiering av kjevecystiske lesjoner basert på radiomikalier fra computertomografibilder: En multisenter, prospektiv maskinlæringsstudie
Denne studien fokuserer på cystiske lesjoner i kjevebenet, inkludert odontogene svulster som ameloblastom og forskjellige cyster. Behandlingstilnærminger er forskjellige; ameloblastomer krever ofte kirurgisk eksisjon på grunn av potensielt tilbakefall og metastaser, mens cystiske lesjoner kan behandles med curettage og marsupialisering. Nøyaktig preoperativ diagnose er avgjørende for optimale behandlingsresultater, da upassende valg kan føre til forsinket behandling eller overbehandling, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Foreløpig er det ingen standardprotokoll for differensialdiagnose, noe som understreker behovet for en prediktiv diagnostisk modell.
Studien vil være en multisenter, prospektiv maskinlæringsforskning som involverer 300 pasienter fordelt på 12 sentre. Den har som mål å forbedre en tidligere utviklet prediktiv modell som integrerer maskinlæring med CT-radiomiks. Pasienter vil bli gruppert basert på avbildningsmodaliteter, med data behandlet jevnt for å forbedre diagnostiske prediksjoner. Inklusjonskriterier sikrer omfattende preoperative data, mens eksklusjonskriterier eliminerer ufullstendige eller tidligere behandlede tilfeller. Studien søker å optimere modellens ytelse og gi verdifull klinisk innsikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystiske lesjoner i kjevebenet inkluderer odontogene svulster og ikke-tumorøse cystiske lesjoner som forekommer i kjevebenet, hvor ameloblastom er det vanligste blant de førstnevnte, og odontogene og ikke-odontogene cyster blant sistnevnte. For tiden varierer behandlingsfokuset for ulike typer kjevebenscystiske lesjoner. Ameloblastomer, som kan komme tilbake og metastasere, behandles primært med kirurgisk eksisjon, mens cystiske lesjoner behandles mer bredt med prosedyrer som curettage og marsupialisering. Derfor er nøyaktig preoperativ differensialdiagnose av ulike kjevebenslesjoner og påfølgende valg av passende behandlingsplaner avgjørende for å oppnå optimale pasientresultater. Upassende behandlingsvalg kan forsinke tilstanden eller føre til overbehandling, noe som påvirker pasientens livskvalitet. For tiden mangler det fortsatt en objektiv og nøyaktig standard og differensialdiagnoseprotokoll for behandling av kjevebens cystiske lesjoner, noe som gjør etableringen av en objektiv og vitenskapelig preoperativ diagnostisk prediksjonsmodell av betydelig klinisk betydning. I tidligere forskning har vi utviklet en effektiv prediktiv diagnostisk modell ved å integrere maskinlæringsteknikker med computertomografi (CT) radiomiks, og oppnå en maksimal AUC-verdi >0,8, noe som indikerer god prediktiv ytelse og klinisk referanseverdi. I den nåværende studien tar vi sikte på å gjennomføre en multisenter, prospektiv maskinlæringsstudie for å ytterligere forbedre modellens prediktive diagnostiske ytelse og bistå klinisk diagnose og behandling.
Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv maskinlæringsstudie, som involverer 300 pasienter med kjevebenscystiske lesjoner på tvers av 12 sentre, som beskrevet i listen over samarbeidende institusjoner. Basert på vår tidligere undersøkelse av de faktiske diagnostiske og behandlingsmessige tilstandene ved hvert forskningssenter, planlegger vi å bruke ulike typer bildedata for gruppering i henhold til utførte bildeundersøkelser, og å standardisere behandlingen av bildedata fra ulike enheter og typer for påfølgende. arbeid. Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University vil fungere som hovedsenteret, med andre institusjoner som undersentre. Den spesifikke grupperingen er som følger: spiral-CT-gruppen inkluderer seks generelle sykehus; Cone beam CT (CBCT)-gruppen inkluderer ett generelt sykehus og fem spesialiserte tannsykehus.
I løpet av studien, etter å ha registrert pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil vi samle inn maxillofacial CT-bildedata, importere dem til programvaren (LIFEx versjon 6.30) og avgrense interesseområdet (ROI). Radiomiske funksjoner i ROI vil bli ekstrahert ved hjelp av Pyradiomics-programvare, valgt og brukt for preoperative diagnostiske prediksjoner med den eksisterende modellen. Etter kirurgisk behandling vil de patologiske resultatene av lesjonene spores og registreres. Hvis forholdene tillater det, kan modellens prediktive ytelse optimaliseres ytterligere i faser i løpet av studien, eller metodiske justeringer og rekonstruksjoner av den prediktive modellen kan forsøkes ved bruk av alle tilgjengelige data for å oppnå en mer ideell preoperativ diagnostisk prediksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-post: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Songling Fang
- Telefonnummer: 15878920032
- E-post: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-post: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) førstegangsbesøkende som ikke har mottatt andre behandlingstiltak; 2) pasienter med fullstendige preoperative journaler, bildeundersøkelser og bildedata; 3) pasienter som har gjennomgått maxillofacial CT-undersøkelse preoperativt, med komplette CT-data, ingen artefaktinterferens i lesjonsområdet, og en lesjonsstørrelse med den lengste diameteren på minst 2 cm; 4) pasienter som tåler kirurgisk behandling, med prøver sendt til rutinemessig patologisk undersøkelse etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1) ufullstendige medisinske journaler, for eksempel manglende spesialiserte undersøkelser og behandlingsoperasjoner; 2) pasienter som mottok terapeutiske operasjoner ved andre sykehus ved første diagnose, ikke fullstendig helbredet eller med residiv; 3) pasienter som ikke gjennomgikk CT-undersøkelse preoperativt, med ufullstendige CT-data, alvorlig artefaktinterferens i lesjonsområdet eller lesjonsstørrelse som ikke oppfyller kravene; 4) lesjoner som ikke er sendt inn som prøver for undersøkelse under kirurgi, uten rutinemessig patologisk undersøkelse; 5) uklare postoperative patologirapporter, eller andre patologiske diagnoser enn odontogene cyster eller ikke-solid ameloblastom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spiral CT
|
For registrerte pasienter med kjevecystiske lesjoner, avhengig av deres gruppe, utføres enten en maxillofacial spiral-CT-skanning eller en kjeglestråle-CT-skanning før kirurgisk behandling.
|
|
kjeglebjelke CT
|
For registrerte pasienter med kjevecystiske lesjoner, avhengig av deres gruppe, utføres enten en maxillofacial spiral-CT-skanning eller en kjeglestråle-CT-skanning før kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistiske analyseberegninger for maskinlæringsmodellprediksjoner
Tidsramme: 2025.06-2026.01
|
Område under ROC-kurven,Nøyaktighet,Sentivitet,Spesifikasjon...
|
2025.06-2026.01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-432-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .