Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomiks for preoperativ kjevecystedifferensiering: En multisenter ML-studie

13. september 2024 oppdatert av: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Preoperativ differensiering av kjevecystiske lesjoner basert på radiomikalier fra computertomografibilder: En multisenter, prospektiv maskinlæringsstudie

Denne studien fokuserer på cystiske lesjoner i kjevebenet, inkludert odontogene svulster som ameloblastom og forskjellige cyster. Behandlingstilnærminger er forskjellige; ameloblastomer krever ofte kirurgisk eksisjon på grunn av potensielt tilbakefall og metastaser, mens cystiske lesjoner kan behandles med curettage og marsupialisering. Nøyaktig preoperativ diagnose er avgjørende for optimale behandlingsresultater, da upassende valg kan føre til forsinket behandling eller overbehandling, noe som påvirker pasientens livskvalitet. Foreløpig er det ingen standardprotokoll for differensialdiagnose, noe som understreker behovet for en prediktiv diagnostisk modell.

Studien vil være en multisenter, prospektiv maskinlæringsforskning som involverer 300 pasienter fordelt på 12 sentre. Den har som mål å forbedre en tidligere utviklet prediktiv modell som integrerer maskinlæring med CT-radiomiks. Pasienter vil bli gruppert basert på avbildningsmodaliteter, med data behandlet jevnt for å forbedre diagnostiske prediksjoner. Inklusjonskriterier sikrer omfattende preoperative data, mens eksklusjonskriterier eliminerer ufullstendige eller tidligere behandlede tilfeller. Studien søker å optimere modellens ytelse og gi verdifull klinisk innsikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystiske lesjoner i kjevebenet inkluderer odontogene svulster og ikke-tumorøse cystiske lesjoner som forekommer i kjevebenet, hvor ameloblastom er det vanligste blant de førstnevnte, og odontogene og ikke-odontogene cyster blant sistnevnte. For tiden varierer behandlingsfokuset for ulike typer kjevebenscystiske lesjoner. Ameloblastomer, som kan komme tilbake og metastasere, behandles primært med kirurgisk eksisjon, mens cystiske lesjoner behandles mer bredt med prosedyrer som curettage og marsupialisering. Derfor er nøyaktig preoperativ differensialdiagnose av ulike kjevebenslesjoner og påfølgende valg av passende behandlingsplaner avgjørende for å oppnå optimale pasientresultater. Upassende behandlingsvalg kan forsinke tilstanden eller føre til overbehandling, noe som påvirker pasientens livskvalitet. For tiden mangler det fortsatt en objektiv og nøyaktig standard og differensialdiagnoseprotokoll for behandling av kjevebens cystiske lesjoner, noe som gjør etableringen av en objektiv og vitenskapelig preoperativ diagnostisk prediksjonsmodell av betydelig klinisk betydning. I tidligere forskning har vi utviklet en effektiv prediktiv diagnostisk modell ved å integrere maskinlæringsteknikker med computertomografi (CT) radiomiks, og oppnå en maksimal AUC-verdi >0,8, noe som indikerer god prediktiv ytelse og klinisk referanseverdi. I den nåværende studien tar vi sikte på å gjennomføre en multisenter, prospektiv maskinlæringsstudie for å ytterligere forbedre modellens prediktive diagnostiske ytelse og bistå klinisk diagnose og behandling.

Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv maskinlæringsstudie, som involverer 300 pasienter med kjevebenscystiske lesjoner på tvers av 12 sentre, som beskrevet i listen over samarbeidende institusjoner. Basert på vår tidligere undersøkelse av de faktiske diagnostiske og behandlingsmessige tilstandene ved hvert forskningssenter, planlegger vi å bruke ulike typer bildedata for gruppering i henhold til utførte bildeundersøkelser, og å standardisere behandlingen av bildedata fra ulike enheter og typer for påfølgende. arbeid. Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University vil fungere som hovedsenteret, med andre institusjoner som undersentre. Den spesifikke grupperingen er som følger: spiral-CT-gruppen inkluderer seks generelle sykehus; Cone beam CT (CBCT)-gruppen inkluderer ett generelt sykehus og fem spesialiserte tannsykehus.

I løpet av studien, etter å ha registrert pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil vi samle inn maxillofacial CT-bildedata, importere dem til programvaren (LIFEx versjon 6.30) og avgrense interesseområdet (ROI). Radiomiske funksjoner i ROI vil bli ekstrahert ved hjelp av Pyradiomics-programvare, valgt og brukt for preoperative diagnostiske prediksjoner med den eksisterende modellen. Etter kirurgisk behandling vil de patologiske resultatene av lesjonene spores og registreres. Hvis forholdene tillater det, kan modellens prediktive ytelse optimaliseres ytterligere i faser i løpet av studien, eller metodiske justeringer og rekonstruksjoner av den prediktive modellen kan forsøkes ved bruk av alle tilgjengelige data for å oppnå en mer ideell preoperativ diagnostisk prediksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som besøker ulike forskningssentre, gjennomgår forundersøkelser og er klinisk diagnostisert med kjevebenscystiske lesjoner. Dersom pasienter uttrykker vilje til å fortsette behandling, vil ytterligere relevante undersøkelser bli gjennomført under påfølgende diagnose og behandling. Pasienter vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, informert om detaljene i studien og spurt om de er villige til å delta. Hvis pasienter samtykker i å delta, kan de bli registrert i studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) førstegangsbesøkende som ikke har mottatt andre behandlingstiltak; 2) pasienter med fullstendige preoperative journaler, bildeundersøkelser og bildedata; 3) pasienter som har gjennomgått maxillofacial CT-undersøkelse preoperativt, med komplette CT-data, ingen artefaktinterferens i lesjonsområdet, og en lesjonsstørrelse med den lengste diameteren på minst 2 cm; 4) pasienter som tåler kirurgisk behandling, med prøver sendt til rutinemessig patologisk undersøkelse etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ufullstendige medisinske journaler, for eksempel manglende spesialiserte undersøkelser og behandlingsoperasjoner; 2) pasienter som mottok terapeutiske operasjoner ved andre sykehus ved første diagnose, ikke fullstendig helbredet eller med residiv; 3) pasienter som ikke gjennomgikk CT-undersøkelse preoperativt, med ufullstendige CT-data, alvorlig artefaktinterferens i lesjonsområdet eller lesjonsstørrelse som ikke oppfyller kravene; 4) lesjoner som ikke er sendt inn som prøver for undersøkelse under kirurgi, uten rutinemessig patologisk undersøkelse; 5) uklare postoperative patologirapporter, eller andre patologiske diagnoser enn odontogene cyster eller ikke-solid ameloblastom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
spiral CT
For registrerte pasienter med kjevecystiske lesjoner, avhengig av deres gruppe, utføres enten en maxillofacial spiral-CT-skanning eller en kjeglestråle-CT-skanning før kirurgisk behandling.
kjeglebjelke CT
For registrerte pasienter med kjevecystiske lesjoner, avhengig av deres gruppe, utføres enten en maxillofacial spiral-CT-skanning eller en kjeglestråle-CT-skanning før kirurgisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistiske analyseberegninger for maskinlæringsmodellprediksjoner
Tidsramme: 2025.06-2026.01
Område under ROC-kurven,Nøyaktighet,Sentivitet,Spesifikasjon...
2025.06-2026.01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-432-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere