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Radiomique pour la différenciation préopératoire des kystes de la mâchoire : une étude multicentrique de ML

13 septembre 2024 mis à jour par: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Différenciation préopératoire des lésions kystiques de la mâchoire basée sur la radiomique à partir d'images de tomodensitométrie : une étude prospective multicentrique d'apprentissage automatique

Cette étude se concentre sur les lésions kystiques de la mâchoire, y compris les tumeurs odontogènes comme l'améloblastome et divers kystes. Les approches thérapeutiques diffèrent ; les améloblastomes nécessitent souvent une excision chirurgicale en raison d'une récidive potentielle et de métastases, tandis que les lésions kystiques peuvent être traitées par curetage et marsupialisation. Un diagnostic préopératoire précis est crucial pour des résultats de traitement optimaux, car des choix inappropriés peuvent entraîner un traitement retardé ou un traitement excessif, affectant la qualité de vie des patients. Il n’existe actuellement aucun protocole standard de diagnostic différentiel, ce qui souligne la nécessité d’un modèle de diagnostic prédictif.

L’étude sera une recherche prospective multicentrique sur l’apprentissage automatique impliquant 300 patients répartis dans 12 centres. Il vise à améliorer un modèle prédictif précédemment développé qui intègre l’apprentissage automatique avec la radiomique CT. Les patients seront regroupés en fonction des modalités d'imagerie, avec des données traitées uniformément pour améliorer les prédictions diagnostiques. Les critères d'inclusion garantissent des données préopératoires complètes, tandis que les critères d'exclusion éliminent les cas incomplets ou déjà traités. L'étude vise à optimiser les performances du modèle et à fournir des informations cliniques précieuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions kystiques de la mâchoire comprennent les tumeurs odontogènes et les lésions kystiques non tumorales apparaissant dans la mâchoire, l'améloblastome étant le plus courant parmi les premières, et les kystes odontogènes et non odontogènes parmi les secondes. Actuellement, l’orientation du traitement varie selon les différents types de lésions kystiques de la mâchoire. Les améloblastomes, qui peuvent récidiver et métastaser, sont principalement traités par excision chirurgicale, tandis que les lésions kystiques sont plus largement traitées par des procédures telles que le curetage et la marsupialisation. Par conséquent, un diagnostic différentiel préopératoire précis de diverses lésions de la mâchoire et la sélection ultérieure de plans de traitement appropriés sont cruciaux pour obtenir des résultats optimaux pour les patients. Des choix de traitement inappropriés peuvent retarder la maladie ou conduire à un traitement excessif, affectant ainsi la qualité de vie du patient. À l'heure actuelle, il manque encore un protocole de diagnostic standard et différentiel objectif et précis pour le traitement des lésions kystiques de la mâchoire, ce qui rend l'établissement d'un modèle de prédiction diagnostique préopératoire objectif et scientifique d'une importance clinique significative. Dans des recherches antérieures, nous avons développé avec succès un modèle de diagnostic prédictif efficace en intégrant des techniques d'apprentissage automatique avec la radiomique de tomodensitométrie (TDM), atteignant une valeur maximale d'ASC > 0,8, indiquant de bonnes performances prédictives et une valeur de référence clinique. Dans la présente étude, nous visons à mener une étude prospective multicentrique d'apprentissage automatique pour améliorer davantage les performances de diagnostic prédictif du modèle et faciliter le diagnostic et le traitement cliniques.

Cette étude est conçue comme une étude prospective multicentrique d'apprentissage automatique, impliquant 300 patients présentant des lésions kystiques de la mâchoire dans 12 centres, comme détaillé dans la liste des institutions collaboratrices. Sur la base de notre enquête précédente sur les conditions réelles de diagnostic et de traitement dans chaque centre de recherche, nous prévoyons d'utiliser différents types de données d'imagerie pour les regrouper en fonction des examens d'imagerie effectués, et de normaliser le traitement des données d'imagerie provenant de différentes unités et types pour des fins ultérieures. travail. L'hôpital commémoratif Sun Yat-sen de l'Université Sun Yat-sen servira de centre principal, avec d'autres institutions comme sous-centres. Le regroupement spécifique est le suivant : le groupe CT spirale comprend six hôpitaux généraux ; le groupe Cone Beam CT (CBCT) comprend un hôpital général et cinq hôpitaux dentaires spécialisés.

Au cours de l'étude, après avoir recruté les patients qui répondent aux critères d'inclusion, nous collecterons les données d'imagerie tomodensitométrique maxillo-faciale, les importerons dans le logiciel (LIFEx version 6.30) et délimiterons la région d'intérêt (ROI). Les caractéristiques radiomiques du retour sur investissement seront extraites à l'aide du logiciel Pyradiomis, sélectionnées et utilisées pour les prédictions diagnostiques préopératoires avec le modèle existant. Après traitement chirurgical, les résultats pathologiques des lésions seront suivis et enregistrés. Si les conditions le permettent, les performances prédictives du modèle peuvent être optimisées par étapes au cours de l'étude, ou des ajustements méthodologiques et des reconstructions du modèle prédictif peuvent être tentés en utilisant toutes les données disponibles pour obtenir une prédiction diagnostique préopératoire plus idéale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients qui visitent divers centres de recherche, subissent des examens préliminaires et reçoivent un diagnostic clinique de lésions kystiques de la mâchoire. Si les patients expriment leur volonté de poursuivre leur traitement, des examens supplémentaires pertinents seront effectués lors du diagnostic et du traitement ultérieurs. Les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion, informés des détails de l'étude et on leur demandera s'ils souhaitent participer. Si les patients acceptent de participer, ils peuvent être inscrits dans la population étudiée.

La description

Critères d'intégration :

  • 1) les visiteurs pour la première fois qui n’ont pas reçu d’autres interventions thérapeutiques ; 2) patients disposant d'un dossier médical préopératoire complet, d'examens d'imagerie et de données d'imagerie ; 3) les patients ayant subi un examen tomodensitométrique maxillo-facial en préopératoire, avec des données tomodensitométriques complètes, aucune interférence d'artefact dans la zone de la lésion et une taille de lésion avec le diamètre le plus long d'au moins 2 cm ; 4) les patients qui peuvent tolérer un traitement chirurgical, avec des échantillons envoyés pour un examen pathologique de routine après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • 1) dossiers médicaux incomplets, tels que des dossiers d'examens spécialisés et d'opérations de traitement manquants ; 2) les patients ayant subi des opérations thérapeutiques dans d'autres hôpitaux au premier diagnostic, non complètement guéris ou présentant une récidive ; 3) les patients qui n'ont pas subi d'examen tomodensitométrique préopératoire, avec des données tomodensitométriques incomplètes, une interférence grave d'artefacts dans la zone de la lésion ou une taille de lésion ne répondant pas aux exigences ; 4) lésions non soumises comme échantillons à l'examen chirurgical, sans examen pathologique de routine ; 5) rapports de pathologie postopératoires peu clairs ou diagnostics pathologiques autres que les kystes odontogènes ou l'améloblastome non solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tomodensitomètre spiralé
Pour les patients inscrits présentant des lésions kystiques de la mâchoire, selon leur groupe, soit un scanner maxillo-facial en spirale ou un scanner à faisceau conique est réalisé avant le traitement chirurgical.
CT à faisceau conique
Pour les patients inscrits présentant des lésions kystiques de la mâchoire, selon leur groupe, soit un scanner maxillo-facial en spirale ou un scanner à faisceau conique est réalisé avant le traitement chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques d'analyse statistique pour les prédictions des modèles d'apprentissage automatique
Délai: 2025.06-2026.01
Aire sous la courbe ROC, précision, sensibilité, spécificité...
2025.06-2026.01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-432-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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