DRC における Mpox の眼合併症 (MPOX-EYE)
2026年3月10日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
コンゴ民主共和国における Mpox の眼合併症の負担をマッピングする
これは、mpox と診断された患者が登録され、mpox の合併症があるかどうかを確認するために標準的な眼科検査を受ける観察研究です。
この研究では主に、登録時に眼科学的な兆候と症状の存在を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、mpox と診断された患者が、mpox の流行が続いているコンゴ民主共和国の遠隔地にある 2 つの診療所 (ツンダ・コール総合病院) に登録される観察研究です。 インフォームドコンセントを提供した後、参加者はmpoxの合併症があるかどうかを確認するために目の標準的な眼科検査を受けます。 これには、病歴聴取、臨床検査、拡張眼底鏡検査、フルオレセイン検査、シルマー検査などの技術検査、MPXV 検出のための涙液採取用の結膜綿棒が含まれます。 研究結果の後の検証と解釈を助けるために、前眼部と後眼部の写真も撮影されます。 （臨床上の理由、または研究施設で進行中の別の臨床試験への参加の一環として）mpoxで入院した場合、14日間経過観察され、新たな重度の問題または悪化した場合には予定外の訪問中に検査が行われます。 。 それ以外の場合、患者は 14 日目 (入院中の患者の場合)、28 日目、および 59 日目に追跡調査されます。 研究参加者は、研究以外の参加者と同じ補助的な眼科ケアを受けます。 研究参加者には、失われた時間とクリニックまでの交通費が補償されます。
この研究は主に登録時の眼科的徴候と症状の存在を評価するが、その時点以降に発生する可能性のあるmpoxの合併症を説明することも目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Kivu
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Kamituga、South Kivu、コンゴ民主共和国
- Kamituga General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、コンゴ民主共和国のマニエマ県トゥンダ総合病院とサンクル州コール総合病院の2か所でmpox治療におけるテコビリマトの有効性を評価するPALM007臨床試験（NCT05559099）と並行して行われる。州。
mpox の疫学状況に応じて、後の時点で他の部位も含めることができます。
PALM007試験の中止後も研究は継続される可能性がある。
参加者は、PALM 007試験に登録された患者を含むがこれに限定されない、PCRで確認されたmpox症例の中から募集される。
説明
包含基準:
- MPXVの感染が検査室で確認された年齢または性別の患者
- MPXV 感染が検査室で確認されたのは、組み込む前 48 時間以内である
- 患者または文化的に許容される代表者は、研究への参加についてインフォームド・コンセントまたは同意を与える意思および能力がある
除外基準:
- 募集医師の判断により、研究への参加が日常の最適な臨床ケアに支障をきたすと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼疾患とプレゼンテーション時の視覚障害の複合的な有無
時間枠：入学時
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複合的な存在感
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受診時および経過観察中の眼の兆候と症状
時間枠：登録から最終フォローアップまで
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経時的な個別の症状および兆候の有無
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登録から最終フォローアップまで
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受診時および経過観察中の視力
時間枠：登録から最終フォローアップまで
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Optotype の文字/数字および/または E テストの経時的な結果
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登録から最終フォローアップまで
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受診時および経過観察中の涙液中のMPXVの存在
時間枠：登録から最終フォローアップまで
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結膜スワブに対する MPXV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の経時的な結果
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登録から最終フォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Laurens Liesenborghs, Professor、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPOX-EYE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。