Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire complicaties van Mpox in de DRC (MPOX-EYE)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Het in kaart brengen van de last van oogcomplicaties van Mpox in de DR Congo

Dit is een observationeel onderzoek waarin patiënten met de diagnose mpox zullen worden opgenomen en standaard oftalmologische onderzoeken van hun ogen zullen ondergaan om te zien of er complicaties van mpox zijn. Het onderzoek zal voornamelijk de aanwezigheid van oftalmologische tekenen en symptomen bij inschrijving beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek waarbij patiënten bij wie mpox is vastgesteld, zullen worden opgenomen in twee klinieken in afgelegen gebieden in de DR Congo (algemeen ziekenhuis Tunda en Kole), waar mpox-uitbraken aan de gang zijn. Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers standaard oftalmologische onderzoeken van hun ogen om te zien of er complicaties zijn bij mpox. Dit omvat het afnemen van de anamnese, klinisch onderzoek, technische onderzoeken zoals een gedilateerd fundoscopisch onderzoek, een fluoresceïnetest en een Schirmer-test, en een conjunctivaal uitstrijkje voor traanafname voor MPXV-detectie. Er zullen ook foto's worden gemaakt van het voorste en achterste segment om latere verificatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten te vergemakkelijken. Als ze in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege mpox (om klinische redenen of als onderdeel van hun deelname aan een andere lopende klinische proef op de onderzoekslocaties), worden ze gedurende 14 dagen gevolgd en tijdens een ongepland bezoek onderzocht in het geval van nieuwe of verergerende ernstige problemen. . Anders worden patiënten gevolgd op dag 14 (voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen), dag 28 en dag 59. Deelnemers aan het onderzoek krijgen dezelfde ondersteunende oogzorg als niet-onderzoeksdeelnemers. Deelnemers aan het onderzoek krijgen een vergoeding voor hun verloren tijd en voor vervoer naar de kliniek.

Het onderzoek zal in de eerste plaats de aanwezigheid van oftalmologische tekenen en symptomen bij inschrijving beoordelen, maar heeft ook tot doel de complicaties van mpox te beschrijven die zich na dat tijdstip kunnen voordoen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal parallel plaatsvinden met de klinische studie PALM007 (NCT05559099), die de werkzaamheid van tecovirimat voor de behandeling van mpox evalueert op twee locaties in de Democratische Republiek Congo: Tunda General Hospital, provincie Maniema en Kole General Hospital, Sankuru. Provincie. Afhankelijk van de epidemiologische context van mpox kunnen op een later tijdstip andere locaties worden opgenomen. Het onderzoek kan worden voortgezet na stopzetting van de PALM007-studie. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit PCR-bevestigde mpox-gevallen, inclusief maar niet beperkt tot patiënten die deelnamen aan de PALM 007-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van elke leeftijd of geslacht met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met MPXV
  • Laboratoriumbevestiging van MPXV-infectie minder dan 48 uur vóór opname
  • De patiënt of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven of in te stemmen met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie, naar het oordeel van de wervende arts, deelname aan het onderzoek de routinematige optimale klinische zorg zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde aanwezigheid of afwezigheid van oogziekten en visuele tekortkomingen bij presentatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving

Samengestelde aanwezigheid van

  • orbitale laesies (exophthalmus, enophthalmus, oculomotorische verlamming...)
  • aandoening van de adnexen
  • aandoening van het voorste segment
  • aandoening van het achterste segment
  • aandoening van de oogzenuw
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire tekenen en symptomen bij presentatie en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
Aan- of afwezigheid van individuele symptomen en tekenen in de loop van de tijd
Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
Gezichtsscherpte bij presentatie en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
Resultaat van Optotype letters/cijfers en/of E-test in de loop van de tijd
Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
aanwezigheid van MPXV in traanvocht bij presentatie en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
Resultaat van MPXV-polymerasekettingreactie (PCR) op conjunctivale uitstrijkjes in de loop van de tijd
Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren