- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579885
Oculaire complicaties van Mpox in de DRC (MPOX-EYE)
Het in kaart brengen van de last van oogcomplicaties van Mpox in de DR Congo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek waarbij patiënten bij wie mpox is vastgesteld, zullen worden opgenomen in twee klinieken in afgelegen gebieden in de DR Congo (algemeen ziekenhuis Tunda en Kole), waar mpox-uitbraken aan de gang zijn. Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers standaard oftalmologische onderzoeken van hun ogen om te zien of er complicaties zijn bij mpox. Dit omvat het afnemen van de anamnese, klinisch onderzoek, technische onderzoeken zoals een gedilateerd fundoscopisch onderzoek, een fluoresceïnetest en een Schirmer-test, en een conjunctivaal uitstrijkje voor traanafname voor MPXV-detectie. Er zullen ook foto's worden gemaakt van het voorste en achterste segment om latere verificatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten te vergemakkelijken. Als ze in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege mpox (om klinische redenen of als onderdeel van hun deelname aan een andere lopende klinische proef op de onderzoekslocaties), worden ze gedurende 14 dagen gevolgd en tijdens een ongepland bezoek onderzocht in het geval van nieuwe of verergerende ernstige problemen. . Anders worden patiënten gevolgd op dag 14 (voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen), dag 28 en dag 59. Deelnemers aan het onderzoek krijgen dezelfde ondersteunende oogzorg als niet-onderzoeksdeelnemers. Deelnemers aan het onderzoek krijgen een vergoeding voor hun verloren tijd en voor vervoer naar de kliniek.
Het onderzoek zal in de eerste plaats de aanwezigheid van oftalmologische tekenen en symptomen bij inschrijving beoordelen, maar heeft ook tot doel de complicaties van mpox te beschrijven die zich na dat tijdstip kunnen voordoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Democratische Republiek van de Congo
- Kamituga General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van elke leeftijd of geslacht met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met MPXV
- Laboratoriumbevestiging van MPXV-infectie minder dan 48 uur vóór opname
- De patiënt of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven of in te stemmen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie, naar het oordeel van de wervende arts, deelname aan het onderzoek de routinematige optimale klinische zorg zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde aanwezigheid of afwezigheid van oogziekten en visuele tekortkomingen bij presentatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Samengestelde aanwezigheid van
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire tekenen en symptomen bij presentatie en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
|
Aan- of afwezigheid van individuele symptomen en tekenen in de loop van de tijd
|
Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
|
|
Gezichtsscherpte bij presentatie en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
|
Resultaat van Optotype letters/cijfers en/of E-test in de loop van de tijd
|
Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
|
|
aanwezigheid van MPXV in traanvocht bij presentatie en tijdens follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
|
Resultaat van MPXV-polymerasekettingreactie (PCR) op conjunctivale uitstrijkjes in de loop van de tijd
|
Vanaf inschrijving tot laatste vervolgafspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPOX-EYE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .