Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære komplikationer af Mpox i DRC (MPOX-EYE)

10. marts 2026 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kortlægning af byrden af ​​øjenkomplikationer ved Mpox i DR Congo

Dette er en observationsundersøgelse, hvor patienter diagnosticeret med mpox vil blive indskrevet, vil gennemgå standard oftalmologiske undersøgelser af deres øjne for at se, om der er nogen komplikationer af mpox. Studiet vil primært vurdere tilstedeværelsen af ​​oftalmologiske tegn og symptomer ved indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, hvor patienter diagnosticeret med mpox vil blive indskrevet i to klinikker i fjerntliggende omgivelser i DR Congo (Tunda og Kole generelle hospital), hvor der er igangværende mpox-udbrud. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne gennemgå standard oftalmologiske undersøgelser af deres øjne for at se, om der er komplikationer ved mpox. Dette inkluderer historieoptagelse, klinisk undersøgelse, tekniske undersøgelser såsom en dilateret fundoskopisk undersøgelse, en fluorescein-test og en Schirmer-test og en konjunktival podning til tåreopsamling til MPXV-detektion. Billeder af det anteriore og posteriore segment vil også blive taget for at hjælpe med senere verifikation og fortolkning af undersøgelsesresultaterne. Hvis de er indlagt for mpox (af kliniske årsager eller som led i deres deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg på undersøgelsesstederne), vil de blive fulgt op i 14 dage og undersøgt under et uplanlagt besøg i tilfælde af nye eller forværrede alvorlige problemer . Ellers følges patienterne op på dag 14 (for indlagte), dag 28 og dag 59. Undersøgelsesdeltagere vil modtage den samme støttende øjenpleje som ikke-undersøgelsesdeltagere. Studiedeltagere vil blive kompenseret for deres tabte tid og for transport til klinikken.

Studiet vil primært vurdere tilstedeværelsen af ​​oftalmologiske tegn og symptomer ved indskrivning, men har også til formål at beskrive de komplikationer af mpox, der kan opstå efter det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil finde sted parallelt med PALM007 kliniske forsøg (NCT05559099), som evaluerer effektiviteten af ​​tecovirimat til behandling af mpox på to steder i Den Demokratiske Republik Congo: Tunda General Hospital, Maniema-provinsen og Kole General Hospital, Sankuru Provins. Afhængigt af den epidemiologiske kontekst af mpox kan andre steder inkluderes på et senere tidspunkt. Undersøgelsen kan fortsættes efter ophør af PALM007-forsøget. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt PCR-bekræftede mpox-tilfælde, inklusive, men ikke begrænset til, patienter, der er tilmeldt PALM 007-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient uanset alder eller køn med laboratoriebekræftet infektion med MPXV
  • Laboratoriebekræftelse af MPXV-infektion mindre end 48 timer før inklusion
  • Patient eller kulturelt acceptabel repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem, efter den rekrutterende læges vurdering, deltagelse i undersøgelsen ville forstyrre rutinemæssig optimal klinisk pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat tilstedeværelse eller fravær af øjensygdomme og visuelle mangler ved præsentationen
Tidsramme: Ved indskrivning

Sammensat tilstedeværelse af

  • orbitale læsioner (exophthalmos, enophthalmos, oculomotorisk lammelse...)
  • affektion af adnexa
  • affektion af det forreste segment
  • affektion af det posteriore segment
  • påvirkning af synsnerven
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære tegn og symptomer ved præsentation og under opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning
Tilstedeværelse eller fravær af individuelle symptomer og tegn over tid
Fra tilmelding til sidste opfølgning
Synsstyrke ved præsentation og under opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning
Resultat af Optotype-bogstaver/-tal og/eller E-test over tid
Fra tilmelding til sidste opfølgning
tilstedeværelse af MPXV i tårevæske ved præsentation og under opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning
Resultat af MPXV-Polymerase Chain Reaction (PCR) på konjunktivale podninger over tid
Fra tilmelding til sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Efterforskere

  • Studieleder: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPOX-EYE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner