Complications oculaires du Mpox en RDC (MPOX-EYE)
Cartographie du fardeau des complications oculaires du Mpox en RD Congo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les patients diagnostiqués avec mpox seront inscrits dans deux cliniques situées dans des zones reculées de la RD Congo (hôpital général de Tunda et Kole) où des épidémies de mpox sont en cours. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants subiront des examens ophtalmologiques standard de leurs yeux pour voir s'il y a des complications du mpox. Cela comprend l'anamnèse, l'examen clinique, les examens techniques tels qu'un examen fondoscopique dilaté, un test à la fluorescéine et un test de Schirmer, ainsi qu'un écouvillon conjonctival pour le prélèvement des larmes pour la détection du MPXV. Des photos des segments antérieur et postérieur seront également prises pour faciliter la vérification et l'interprétation ultérieures des résultats de l'étude. S'ils sont hospitalisés pour mpox (pour des raisons cliniques ou dans le cadre de leur participation à un autre essai clinique en cours sur les sites d'étude), ils seront suivis pendant 14 jours et examinés lors d'une visite imprévue en cas de problèmes graves nouveaux ou aggravés. . Sinon, les patients sont suivis à J14 (pour ceux hospitalisés), J28 et J59. Les participants à l'étude recevront les mêmes soins oculaires de soutien que les non-participants à l'étude. Les participants à l'étude seront indemnisés pour leur temps perdu et pour leur transport jusqu'à la clinique.
L'étude évaluera principalement la présence de signes et symptômes ophtalmologiques au moment de l'inscription, mais vise également à décrire les complications du mpox qui peuvent survenir après ce moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Kivu
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Kamituga, South Kivu, République démocratique du Congo
- Kamituga General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patient de tout âge ou sexe présentant une infection à MPXV confirmée en laboratoire
- Confirmation en laboratoire de l'infection par MPXV moins de 48 heures avant l'inclusion
- Le patient ou son représentant culturellement acceptable est disposé et capable de donner son consentement éclairé ou son assentiment pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients pour lesquels, de l'avis du médecin recruteur, la participation à l'étude interférerait avec les soins cliniques optimaux de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence composite ou absence de maladie oculaire et de déficiences visuelles lors de la présentation
Délai: Lors de l'inscription
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Présence composite de
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes et symptômes oculaires lors de la présentation et pendant le suivi
Délai: De l'inscription jusqu'au dernier suivi
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Présence ou absence de symptômes et de signes individuels au fil du temps
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De l'inscription jusqu'au dernier suivi
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Acuité visuelle lors de la présentation et lors du suivi
Délai: De l'inscription jusqu'au dernier suivi
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Résultat des lettres/chiffres Optotype et/ou du test E au fil du temps
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De l'inscription jusqu'au dernier suivi
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présence de MPXV dans le liquide lacrymal lors de la présentation et pendant le suivi
Délai: De l'inscription jusqu'au dernier suivi
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Résultat de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) MPXV sur des écouvillons conjonctivals au fil du temps
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De l'inscription jusqu'au dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPOX-EYE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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