Complicações oculares de Mpox na RDC (MPOX-EYE)
Mapeando a carga de complicações oculares da Mpox na República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional no qual os pacientes com diagnóstico de mpox serão inscritos em duas clínicas em locais remotos na República Democrática do Congo (hospital geral de Tunda e Kole), onde os surtos de mpox estão em andamento. Após fornecer consentimento informado, os participantes serão submetidos a exames oftalmológicos padrão de seus olhos para verificar se há alguma complicação de mpox. Isso inclui anamnese, exame clínico, exames técnicos como exame fundoscópico dilatado, teste de fluoresceína e teste de Schirmer, e um esfregaço conjuntival para coleta de lágrimas para detecção de MPXV. Fotos do segmento anterior e posterior também serão tiradas para auxiliar posterior verificação e interpretação dos resultados do estudo. Se forem hospitalizados por mpox (por razões clínicas ou como parte de sua participação em outro ensaio clínico em andamento nos locais do estudo), serão acompanhados por 14 dias e examinados durante uma visita não programada no caso de novos problemas graves ou agravamento de problemas graves. . Caso contrário, os pacientes são acompanhados no dia 14 (para os hospitalizados), no dia 28 e no dia 59. Os participantes do estudo receberão os mesmos cuidados oftalmológicos de suporte que os participantes que não são do estudo. Os participantes do estudo serão compensados pelo tempo perdido e pelo transporte até a clínica.
O estudo avaliará principalmente a presença de sinais e sintomas oftalmológicos no momento da inscrição, mas também visa descrever as complicações do mpox que podem surgir após esse momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, República Democrática do Congo
- Kamituga General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de qualquer idade ou sexo com infecção confirmada laboratorialmente por MPXV
- Confirmação laboratorial de infecção por MPXV menos de 48 horas antes da inclusão
- O paciente ou representante culturalmente aceitável está disposto e é capaz de dar consentimento informado ou assentimento para participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes para os quais, no julgamento do médico recrutador, a participação no estudo interferiria nos cuidados clínicos ideais de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência composta de doença ocular e deficiências visuais na apresentação
Prazo: Na inscrição
|
Presença composta de
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais e sintomas oculares na apresentação e durante o acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento
|
Presença ou ausência de sintomas e sinais individuais ao longo do tempo
|
Desde a inscrição até o último acompanhamento
|
|
Acuidade visual na apresentação e durante o acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento
|
Resultado do optotipo de letras/números e/ou teste E ao longo do tempo
|
Desde a inscrição até o último acompanhamento
|
|
presença de MPXV no líquido lacrimal na apresentação e durante o acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até o último acompanhamento
|
Resultado da reação em cadeia da polimerase MPXV (PCR) em esfregaços conjuntivais ao longo do tempo
|
Desde a inscrição até o último acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPOX-EYE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .