Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania oczne związane z Mpox w DRK (MPOX-EYE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mapowanie obciążenia powikłaniami ocznymi związanymi z Mpox w Demokratycznej Republice Konga

Jest to badanie obserwacyjne, do którego zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano mpox, którzy zostaną poddani standardowym badaniom okulistycznym oczu w celu sprawdzenia, czy występują jakiekolwiek powikłania związane z mpox. W badaniu zostanie przede wszystkim oceniona obecność oznak i objawów okulistycznych w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano mopox, zostaną zapisani do dwóch klinik w odległych lokalizacjach w Demokratycznej Republice Konga (szpital ogólny w Tunda i Kole), gdzie nadal trwają epidemie mpox. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom okulistycznym oczu w celu sprawdzenia, czy nie występują powikłania związane z mpox. Obejmuje to zbieranie wywiadu, badanie kliniczne, badania techniczne, takie jak badanie dna oka z rozwarciem, test fluoresceinowy i test Schirmera oraz wymaz ze spojówki w celu pobrania łez w celu wykrycia MPXV. Wykonane zostaną także zdjęcia odcinka przedniego i tylnego, aby ułatwić późniejszą weryfikację i interpretację wyników badania. Jeżeli zostaną hospitalizowani z powodu mpox (z powodów klinicznych lub w ramach udziału w innym trwającym badaniu klinicznym w ośrodkach badawczych), będą objęci 14-dniową obserwacją i zbadani podczas niezaplanowanej wizyty w przypadku pojawienia się nowych lub pogorszenia się poważnych problemów . W przeciwnym razie kontrola pacjentów odbywa się w 14. dniu (w przypadku osób hospitalizowanych), 28. i 59. dniu. Uczestnicy badania otrzymają taką samą pomocniczą opiekę okulistyczną jak uczestnicy niebędący uczestnikami badania. Uczestnicy badania otrzymają rekompensatę za stracony czas i transport do kliniki.

Badanie będzie przede wszystkim oceniać obecność przedmiotowych i podmiotowych objawów okulistycznych w momencie włączenia do badania, ale ma także na celu opisanie powikłań związanych z mpoksem, które mogą wystąpić po tym terminie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie odbędzie się równolegle z badaniem klinicznym PALM007 (NCT05559099), w którym ocenia się skuteczność tecovirimatu w leczeniu mpox w dwóch ośrodkach w Demokratycznej Republice Konga: Szpital Ogólny Tunda w prowincji Maniema i Szpital Ogólny Kole w Sankuru Województwo. W zależności od kontekstu epidemiologicznego mpox, w późniejszym czasie można uwzględnić inne lokalizacje. Badanie może być kontynuowane po zaprzestaniu badania PALM007. Uczestnicy zostaną rekrutowani spośród przypadków mpox potwierdzonych metodą PCR, w tym między innymi pacjentów włączonych do badania PALM 007.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w dowolnym wieku i płci z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem MPXV
  • Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia MPXV na mniej niż 48 godzin przed włączeniem
  • Pacjent lub przedstawiciel kulturowo akceptowalny jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, dla których w ocenie lekarza rekrutującego udział w badaniu zakłócałby rutynową optymalną opiekę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona obecność lub brak chorób oczu i wad wzroku w chwili prezentacji
Ramy czasowe: Przy zapisie

Złożona obecność

  • zmiany oczodołowe (wytrzeszcz, enoftalmia, porażenie okoruchowe...)
  • zajęcie przydatków
  • uszkodzenie przedniego odcinka
  • uszkodzenie odcinka tylnego
  • uszkodzenie nerwu wzrokowego
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy oczne podczas prezentacji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Obecność lub brak poszczególnych objawów i oznak w czasie
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Ostrość wzroku podczas prezentacji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Wynik testu liter/cyfr Optotype i/lub testu E w czasie
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
obecność MPXV w płynie łzowym przy przyjęciu i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
Wynik reakcji łańcuchowej polimerazy MPXV (PCR) w wymazach ze spojówek w czasie
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPOX-EYE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj