- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06579885
Powikłania oczne związane z Mpox w DRK (MPOX-EYE)
Mapowanie obciążenia powikłaniami ocznymi związanymi z Mpox w Demokratycznej Republice Konga
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano mopox, zostaną zapisani do dwóch klinik w odległych lokalizacjach w Demokratycznej Republice Konga (szpital ogólny w Tunda i Kole), gdzie nadal trwają epidemie mpox. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom okulistycznym oczu w celu sprawdzenia, czy nie występują powikłania związane z mpox. Obejmuje to zbieranie wywiadu, badanie kliniczne, badania techniczne, takie jak badanie dna oka z rozwarciem, test fluoresceinowy i test Schirmera oraz wymaz ze spojówki w celu pobrania łez w celu wykrycia MPXV. Wykonane zostaną także zdjęcia odcinka przedniego i tylnego, aby ułatwić późniejszą weryfikację i interpretację wyników badania. Jeżeli zostaną hospitalizowani z powodu mpox (z powodów klinicznych lub w ramach udziału w innym trwającym badaniu klinicznym w ośrodkach badawczych), będą objęci 14-dniową obserwacją i zbadani podczas niezaplanowanej wizyty w przypadku pojawienia się nowych lub pogorszenia się poważnych problemów . W przeciwnym razie kontrola pacjentów odbywa się w 14. dniu (w przypadku osób hospitalizowanych), 28. i 59. dniu. Uczestnicy badania otrzymają taką samą pomocniczą opiekę okulistyczną jak uczestnicy niebędący uczestnikami badania. Uczestnicy badania otrzymają rekompensatę za stracony czas i transport do kliniki.
Badanie będzie przede wszystkim oceniać obecność przedmiotowych i podmiotowych objawów okulistycznych w momencie włączenia do badania, ale ma także na celu opisanie powikłań związanych z mpoksem, które mogą wystąpić po tym terminie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Demokratyczna Republika Kongo
- Kamituga General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w dowolnym wieku i płci z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem MPXV
- Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia MPXV na mniej niż 48 godzin przed włączeniem
- Pacjent lub przedstawiciel kulturowo akceptowalny jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, dla których w ocenie lekarza rekrutującego udział w badaniu zakłócałby rutynową optymalną opiekę kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona obecność lub brak chorób oczu i wad wzroku w chwili prezentacji
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Złożona obecność
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy oczne podczas prezentacji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
|
Obecność lub brak poszczególnych objawów i oznak w czasie
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Ostrość wzroku podczas prezentacji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
|
Wynik testu liter/cyfr Optotype i/lub testu E w czasie
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
obecność MPXV w płynie łzowym przy przyjęciu i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
|
Wynik reakcji łańcuchowej polimerazy MPXV (PCR) w wymazach ze spojówek w czasie
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPOX-EYE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .