Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные осложнения Mpox в ДРК (MPOX-EYE)

10 марта 2026 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Картирование бремени глазных осложнений, вызванных Mpox, в ДР Конго

Это обсервационное исследование, в котором будут участвовать пациенты с диагнозом мпокс, которые пройдут стандартное офтальмологическое обследование глаз, чтобы выяснить, есть ли какие-либо осложнения мпокс. В ходе исследования в первую очередь будет оцениваться наличие офтальмологических признаков и симптомов при зачислении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это обсервационное исследование, в котором пациенты с диагнозом мпокс будут включены в две клиники в отдаленных районах ДР Конго (больница общего профиля «Тунда» и «Коле»), где продолжаются вспышки мпокс. После предоставления информированного согласия участники пройдут стандартное офтальмологическое обследование глаз, чтобы определить, есть ли какие-либо осложнения после мпокс. Это включает в себя сбор анамнеза, клиническое обследование, технические обследования, такие как расширенное исследование глазного дна, флуоресцентный тест и тест Ширмера, а также мазок из конъюнктивы для сбора слез для обнаружения MPXV. Также будут сделаны фотографии переднего и заднего сегмента, чтобы облегчить последующую проверку и интерпретацию результатов исследования. Если они госпитализированы по поводу mpox (по клиническим причинам или в рамках участия в другом продолжающемся клиническом исследовании в исследовательских центрах), за ними будут наблюдать в течение 14 дней и обследовать во время внепланового визита в случае новых или ухудшения серьезных проблем. . В противном случае пациентов наблюдают на 14-й день (для госпитализированных), на 28-й и 59-й день. Участники исследования будут получать такую ​​же поддерживающую офтальмологическую помощь, как и те, кто не участвует в исследовании. Участникам исследования будут компенсированы за потерянное время и транспортировку в клинику.

Исследование будет в первую очередь оценивать наличие офтальмологических признаков и симптомов при зачислении, но также направлено на описание осложнений мпокс, которые могут возникнуть после этого момента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться параллельно с клиническим испытанием PALM007 (NCT05559099), в ходе которого оценивается эффективность тековиримата для лечения мпокс в двух учреждениях Демократической Республики Конго: больница общего профиля Тунда, провинция Маниема, и больница общего профиля Коле, Санкуру. Провинция. В зависимости от эпидемиологического контекста mpox другие места могут быть включены позднее. Исследование может быть продолжено после прекращения исследования PALM007. Участники будут набраны из числа подтвержденных ПЦР случаев мпокс, включая, помимо прочего, пациентов, участвующих в исследовании PALM 007.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент любого возраста и пола с лабораторно подтвержденной инфекцией MPXV.
  • Лабораторное подтверждение инфекции MPXV менее чем за 48 часов до включения
  • Пациент или культурно приемлемый представитель желает и может дать информированное согласие или согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, для которых, по мнению врача, набиравшего участие в исследовании, участие в исследовании будет мешать оказанию оптимальной повседневной клинической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетанное наличие или отсутствие заболеваний глаз и нарушений зрения при обращении.
Временное ограничение: При зачислении

Комплексное присутствие

  • поражения орбиты (экзофтальм, энофтальм, глазодвигательный паралич...)
  • поражение придатков
  • поражение переднего сегмента
  • поражение заднего сегмента
  • поражение зрительного нерва
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазные признаки и симптомы при поступлении и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последнего наблюдения
Наличие или отсутствие отдельных симптомов и признаков с течением времени
От регистрации до последнего наблюдения
Острота зрения при поступлении и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последнего наблюдения
Результат букв/цифр оптотипа и/или теста E с течением времени
От регистрации до последнего наблюдения
наличие MPXV в слезной жидкости при поступлении и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последнего наблюдения
Результат MPXV-полимеразной цепной реакции (ПЦР) на мазках из конъюнктивы с течением времени
От регистрации до последнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MPOX-EYE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться