- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06579885
Глазные осложнения Mpox в ДРК (MPOX-EYE)
Картирование бремени глазных осложнений, вызванных Mpox, в ДР Конго
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование, в котором пациенты с диагнозом мпокс будут включены в две клиники в отдаленных районах ДР Конго (больница общего профиля «Тунда» и «Коле»), где продолжаются вспышки мпокс. После предоставления информированного согласия участники пройдут стандартное офтальмологическое обследование глаз, чтобы определить, есть ли какие-либо осложнения после мпокс. Это включает в себя сбор анамнеза, клиническое обследование, технические обследования, такие как расширенное исследование глазного дна, флуоресцентный тест и тест Ширмера, а также мазок из конъюнктивы для сбора слез для обнаружения MPXV. Также будут сделаны фотографии переднего и заднего сегмента, чтобы облегчить последующую проверку и интерпретацию результатов исследования. Если они госпитализированы по поводу mpox (по клиническим причинам или в рамках участия в другом продолжающемся клиническом исследовании в исследовательских центрах), за ними будут наблюдать в течение 14 дней и обследовать во время внепланового визита в случае новых или ухудшения серьезных проблем. . В противном случае пациентов наблюдают на 14-й день (для госпитализированных), на 28-й и 59-й день. Участники исследования будут получать такую же поддерживающую офтальмологическую помощь, как и те, кто не участвует в исследовании. Участникам исследования будут компенсированы за потерянное время и транспортировку в клинику.
Исследование будет в первую очередь оценивать наличие офтальмологических признаков и симптомов при зачислении, но также направлено на описание осложнений мпокс, которые могут возникнуть после этого момента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Демократическая Республика Конго
- Kamituga General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент любого возраста и пола с лабораторно подтвержденной инфекцией MPXV.
- Лабораторное подтверждение инфекции MPXV менее чем за 48 часов до включения
- Пациент или культурно приемлемый представитель желает и может дать информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, для которых, по мнению врача, набиравшего участие в исследовании, участие в исследовании будет мешать оказанию оптимальной повседневной клинической помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетанное наличие или отсутствие заболеваний глаз и нарушений зрения при обращении.
Временное ограничение: При зачислении
|
Комплексное присутствие
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазные признаки и симптомы при поступлении и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последнего наблюдения
|
Наличие или отсутствие отдельных симптомов и признаков с течением времени
|
От регистрации до последнего наблюдения
|
|
Острота зрения при поступлении и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последнего наблюдения
|
Результат букв/цифр оптотипа и/или теста E с течением времени
|
От регистрации до последнего наблюдения
|
|
наличие MPXV в слезной жидкости при поступлении и во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последнего наблюдения
|
Результат MPXV-полимеразной цепной реакции (ПЦР) на мазках из конъюнктивы с течением времени
|
От регистрации до последнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPOX-EYE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .