Complicaciones oculares de Mpox en la República Democrática del Congo (MPOX-EYE)
Mapeo de la carga de complicaciones oculares de Mpox en la República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional en el que los pacientes diagnosticados con mpox se inscribirán en dos clínicas en entornos remotos en la República Democrática del Congo (hospital general de Tunda y Kole) donde hay brotes de mpox en curso. Después de dar su consentimiento informado, los participantes se someterán a exámenes oftalmológicos estándar de sus ojos para ver si hay alguna complicación de mpox. Esto incluye la anamnesis, el examen clínico, exámenes técnicos como un examen fundoscópico con dilatación, una prueba de fluoresceína y una prueba de Schirmer, y un hisopo conjuntival para la recolección de lágrimas para la detección de MPXV. También se tomarán fotografías del segmento anterior y posterior para ayudar a la verificación e interpretación posterior de los hallazgos del estudio. Si son hospitalizados por mpox (por razones clínicas o como parte de su participación en otro ensayo clínico en curso en los sitios del estudio), se les realizará un seguimiento durante 14 días y se los examinará durante una visita no programada en caso de que aparezcan problemas graves nuevos o que empeoren. . En caso contrario, el seguimiento de los pacientes se realiza el día 14 (para los hospitalizados), el día 28 y el día 59. Los participantes del estudio recibirán la misma atención oftalmológica de apoyo que los que no participan en el estudio. Los participantes del estudio serán compensados por el tiempo perdido y por el transporte a la clínica.
El estudio evaluará principalmente la presencia de signos y síntomas oftalmológicos en el momento de la inscripción, pero también tiene como objetivo describir las complicaciones de mpox que pueden surgir después de ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, República Democrática del Congo
- Kamituga General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cualquier edad o sexo con infección por MPXV confirmada por laboratorio.
- Confirmación de laboratorio de infección por MPXV menos de 48 horas antes de la inclusión
- El paciente o su representante culturalmente aceptable está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento o consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes para quienes, a juicio del médico reclutador, la participación en el estudio interferiría con la atención clínica óptima de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia o ausencia compuesta de enfermedad ocular y deficiencias visuales en el momento de la presentación.
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Presencia compuesta de
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos y síntomas oculares en el momento de la presentación y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento
|
Presencia o ausencia de síntomas y signos individuales a lo largo del tiempo.
|
Desde la inscripción hasta el último seguimiento
|
|
Agudeza visual en la presentación y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento
|
Resultado de letras/números de optotipo y/o prueba E a lo largo del tiempo
|
Desde la inscripción hasta el último seguimiento
|
|
presencia de MPXV en el líquido lagrimal en el momento de la presentación y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último seguimiento
|
Resultado de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) MPXV en hisopos conjuntivales a lo largo del tiempo
|
Desde la inscripción hasta el último seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPOX-EYE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .