- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579885
Mpoxin silmäkomplikaatiot Kongon demokraattisessa tasavallassa (MPOX-EYE)
Mpoxin silmäkomplikaatioiden taakan kartoitus Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu mpox, otetaan kahdelle klinikalle etäympäristössä Kongon demokraattisessa tasavallassa (Tundan ja Kolen yleissairaala), joissa mpox-epidemiat ovat käynnissä. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille tehdään normaalit silmätutkimukset nähdäkseen, onko mpox-komplikaatioita. Tämä sisältää historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen, tekniset tutkimukset, kuten laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen, fluoreseiinitestin ja Schirmer-testin sekä sidekalvon pyyhkäisyn kyynelten keräämistä varten MPXV:n havaitsemista varten. Myös etu- ja takasegmentistä otetaan kuvia auttamaan tutkimustulosten myöhempää todentamista ja tulkintaa. Jos he joutuvat sairaalahoitoon rokkan vuoksi (kliinisistä syistä tai osana heidän osallistumistaan toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuskohteissa), heitä seurataan 14 päivän ajan ja tutkitaan suunnittelemattoman käynnin aikana uusien tai pahenevien vakavien ongelmien varalta. . Muussa tapauksessa potilaita seurataan päivänä 14 (sairaalahoidossa olevat), päivänä 28 ja päivänä 59. Tutkimukseen osallistuvat saavat saman tukevan näönhoidon kuin tutkimukseen osallistumattomat. Tutkimukseen osallistujat saavat korvauksen menetetystä ajasta ja kuljetuksesta klinikalle.
Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti oftalmologisten merkkien ja oireiden esiintymistä ilmoittautumisvaiheessa, mutta tavoitteena on myös kuvata rokkon komplikaatioita, joita voi ilmetä tämän ajankohdan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Kamituga General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Minkä tahansa ikäinen tai sukupuolinen potilas, jolla on laboratoriossa vahvistettu MPXV-infektio
- MPXV-infektion laboratoriovarmistus alle 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- Potilas tai kulttuurisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tutkimukseen osallistuminen työhönottolääkärin arvion mukaan häiritsisi rutiininomaista optimaalista kliinistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä silmäsairauden ja visuaalisten puutteiden esiintyminen tai puuttuminen esittelyvaiheessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Komposiitti läsnäolo
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän merkit ja oireet esittelyn ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
|
Yksittäisten oireiden ja merkkien esiintyminen tai puuttuminen ajan myötä
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
|
|
Näöntarkkuus esityksen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
|
Optotyypin kirjainten/numeroiden ja/tai E-testin tulos ajan mittaan
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
|
|
MPXV:n esiintyminen kyynelnesteessä esittelyn ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
|
MPXV-polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos sidekalvopuikoista ajan myötä
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPOX-EYE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .