Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mpoxin silmäkomplikaatiot Kongon demokraattisessa tasavallassa (MPOX-EYE)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpoxin silmäkomplikaatioiden taakan kartoitus Kongon demokraattisessa tasavallassa

Tämä on havainnointitutkimus, johon potilaat, joilla on diagnosoitu mpox, otetaan mukaan, ja heidän silmilleen tehdään tavanomaiset oftalmologiset tutkimukset nähdäkseen, onko mpox-komplikaatioita. Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti oftalmologisten merkkien ja oireiden esiintymistä ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu mpox, otetaan kahdelle klinikalle etäympäristössä Kongon demokraattisessa tasavallassa (Tundan ja Kolen yleissairaala), joissa mpox-epidemiat ovat käynnissä. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille tehdään normaalit silmätutkimukset nähdäkseen, onko mpox-komplikaatioita. Tämä sisältää historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen, tekniset tutkimukset, kuten laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen, fluoreseiinitestin ja Schirmer-testin sekä sidekalvon pyyhkäisyn kyynelten keräämistä varten MPXV:n havaitsemista varten. Myös etu- ja takasegmentistä otetaan kuvia auttamaan tutkimustulosten myöhempää todentamista ja tulkintaa. Jos he joutuvat sairaalahoitoon rokkan vuoksi (kliinisistä syistä tai osana heidän osallistumistaan ​​toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuskohteissa), heitä seurataan 14 päivän ajan ja tutkitaan suunnittelemattoman käynnin aikana uusien tai pahenevien vakavien ongelmien varalta. . Muussa tapauksessa potilaita seurataan päivänä 14 (sairaalahoidossa olevat), päivänä 28 ja päivänä 59. Tutkimukseen osallistuvat saavat saman tukevan näönhoidon kuin tutkimukseen osallistumattomat. Tutkimukseen osallistujat saavat korvauksen menetetystä ajasta ja kuljetuksesta klinikalle.

Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti oftalmologisten merkkien ja oireiden esiintymistä ilmoittautumisvaiheessa, mutta tavoitteena on myös kuvata rokkon komplikaatioita, joita voi ilmetä tämän ajankohdan jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus toteutetaan rinnakkain kliinisen PALM007-tutkimuksen (NCT05559099) kanssa, jossa arvioidaan tecovirimaatin tehokkuutta rokkon hoidossa kahdessa paikassa Kongon demokraattisessa tasavallassa: Tundan yleissairaalassa Manieman maakunnassa ja Kolen yleissairaalassa Sankurussa. maakunta. Mox-epidemiologisesta kontekstista riippuen muita paikkoja voidaan sisällyttää myöhemmin. Tutkimusta voidaan jatkaa PALM007-tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan PCR-varmistettujen mpox-tapausten joukosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen PALM 007 -tutkimukseen osallistuvat potilaat.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Minkä tahansa ikäinen tai sukupuolinen potilas, jolla on laboratoriossa vahvistettu MPXV-infektio
  • MPXV-infektion laboratoriovarmistus alle 48 tuntia ennen sisällyttämistä
  • Potilas tai kulttuurisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tutkimukseen osallistuminen työhönottolääkärin arvion mukaan häiritsisi rutiininomaista optimaalista kliinistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä silmäsairauden ja visuaalisten puutteiden esiintyminen tai puuttuminen esittelyvaiheessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä

Komposiitti läsnäolo

  • silmänympärysvauriot (exoftalmos, enoftalmos, silmämotorinen halvaus...)
  • adnexan kiintymys
  • etuosan kiintymys
  • takaosan kiintymys
  • näköhermon vaiva
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän merkit ja oireet esittelyn ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
Yksittäisten oireiden ja merkkien esiintyminen tai puuttuminen ajan myötä
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
Näöntarkkuus esityksen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
Optotyypin kirjainten/numeroiden ja/tai E-testin tulos ajan mittaan
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
MPXV:n esiintyminen kyynelnesteessä esittelyn ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan
MPXV-polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos sidekalvopuikoista ajan myötä
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa