Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulære komplikasjoner av Mpox i DRC (MPOX-EYE)

10. mars 2026 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kartlegging av byrden av øyekomplikasjoner av Mpox i DR Kongo

Dette er en observasjonsstudie der pasienter med diagnosen mpox vil bli registrert, vil gjennomgå standard oftalmologiske undersøkelser av øynene for å se om det er noen komplikasjoner av mpox. Studien vil primært vurdere tilstedeværelsen av oftalmologiske tegn og symptomer ved innskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie der pasienter med diagnosen mpox vil bli registrert i to klinikker i avsidesliggende omgivelser i DR Kongo (Tunda og Kole generelle sykehus) der mpox-utbrudd pågår. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå standard oftalmologiske undersøkelser av øynene for å se om det er noen komplikasjoner av mpox. Dette inkluderer anamnesetaking, klinisk undersøkelse, tekniske undersøkelser som en dilatert fundoskopisk undersøkelse, en fluoresceintest og en Schirmer-test, og en konjunktival vattpinne for tåreoppsamling for MPXV-deteksjon. Bilder av det fremre og bakre segmentet vil også bli tatt for å hjelpe senere verifisering og tolkning av studiefunnene. Hvis de er innlagt på sykehus for mpox (av kliniske årsaker eller som en del av deres deltakelse i en annen pågående klinisk studie på studiestedene), vil de bli fulgt opp i 14 dager og undersøkt under et uplanlagt besøk i tilfelle nye eller forverrede alvorlige problemer . For øvrig følges pasientene opp på dag 14 (for de innlagte), dag 28 og dag 59. Studiedeltakere vil motta samme støttende øyepleie som ikke-studiedeltakere. Studiedeltakere vil bli kompensert for tapt tid og for transport til klinikken.

Studien skal primært vurdere tilstedeværelsen av oftalmologiske tegn og symptomer ved innskrivning, men har også som mål å beskrive komplikasjoner av mpox som kan oppstå etter dette tidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil finne sted parallelt med PALM007 klinisk studie (NCT05559099), som evaluerer effekten av tecovirimat for behandling av mpox på to steder i Den demokratiske republikken Kongo: Tunda General Hospital, Maniema Province og Kole General Hospital, Sankuru Provins. Avhengig av mpox epidemiologisk kontekst kan andre steder inkluderes på et senere tidspunkt. Studien kan fortsettes etter at PALM007-studien er avsluttet. Deltakerne vil bli rekruttert blant PCR-bekreftede mpox-tilfeller, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som er registrert i PALM 007-studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient uansett alder eller kjønn med laboratoriebekreftet infeksjon med MPXV
  • Laboratoriebekreftelse av MPXV-infeksjon mindre enn 48 timer før inkludering
  • Pasient eller kulturelt akseptabel representant er villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvem, etter rekrutteringslegens vurdering, deltakelse i studien ville forstyrre rutinemessig optimal klinisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt tilstedeværelse eller fravær av øyesykdom og visuelle mangler ved presentasjon
Tidsramme: Ved påmelding

Sammensatt tilstedeværelse av

  • orbitale lesjoner (eksophthalmos, enoftalmos, oculomotorisk lammelse...)
  • affeksjon av adnexa
  • affeksjon av det fremre segmentet
  • affeksjon av det bakre segmentet
  • affeksjon av synsnerven
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære tegn og symptomer ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
Tilstedeværelse eller fravær av individuelle symptomer og tegn over tid
Fra påmelding til siste oppfølging
Synsstyrke ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
Resultat av Optotype-bokstaver/tall og/eller E-test over tid
Fra påmelding til siste oppfølging
tilstedeværelse av MPXV i tårevæske ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
Resultat av MPXV-Polymerase Chain Reaction (PCR) på konjunktivale vattpinner over tid
Fra påmelding til siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere