- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579885
Okulære komplikasjoner av Mpox i DRC (MPOX-EYE)
Kartlegging av byrden av øyekomplikasjoner av Mpox i DR Kongo
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie der pasienter med diagnosen mpox vil bli registrert i to klinikker i avsidesliggende omgivelser i DR Kongo (Tunda og Kole generelle sykehus) der mpox-utbrudd pågår. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå standard oftalmologiske undersøkelser av øynene for å se om det er noen komplikasjoner av mpox. Dette inkluderer anamnesetaking, klinisk undersøkelse, tekniske undersøkelser som en dilatert fundoskopisk undersøkelse, en fluoresceintest og en Schirmer-test, og en konjunktival vattpinne for tåreoppsamling for MPXV-deteksjon. Bilder av det fremre og bakre segmentet vil også bli tatt for å hjelpe senere verifisering og tolkning av studiefunnene. Hvis de er innlagt på sykehus for mpox (av kliniske årsaker eller som en del av deres deltakelse i en annen pågående klinisk studie på studiestedene), vil de bli fulgt opp i 14 dager og undersøkt under et uplanlagt besøk i tilfelle nye eller forverrede alvorlige problemer . For øvrig følges pasientene opp på dag 14 (for de innlagte), dag 28 og dag 59. Studiedeltakere vil motta samme støttende øyepleie som ikke-studiedeltakere. Studiedeltakere vil bli kompensert for tapt tid og for transport til klinikken.
Studien skal primært vurdere tilstedeværelsen av oftalmologiske tegn og symptomer ved innskrivning, men har også som mål å beskrive komplikasjoner av mpox som kan oppstå etter dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Den demokratiske republikken Kongo
- Kamituga General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient uansett alder eller kjønn med laboratoriebekreftet infeksjon med MPXV
- Laboratoriebekreftelse av MPXV-infeksjon mindre enn 48 timer før inkludering
- Pasient eller kulturelt akseptabel representant er villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem, etter rekrutteringslegens vurdering, deltakelse i studien ville forstyrre rutinemessig optimal klinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt tilstedeværelse eller fravær av øyesykdom og visuelle mangler ved presentasjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammensatt tilstedeværelse av
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære tegn og symptomer ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
|
Tilstedeværelse eller fravær av individuelle symptomer og tegn over tid
|
Fra påmelding til siste oppfølging
|
|
Synsstyrke ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
|
Resultat av Optotype-bokstaver/tall og/eller E-test over tid
|
Fra påmelding til siste oppfølging
|
|
tilstedeværelse av MPXV i tårevæske ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølging
|
Resultat av MPXV-Polymerase Chain Reaction (PCR) på konjunktivale vattpinner over tid
|
Fra påmelding til siste oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPOX-EYE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .