- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579885
Okulära komplikationer av Mpox i DRC (MPOX-EYE)
Kartläggning av bördan av okulära komplikationer av Mpox i DR Kongo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie där patienter som diagnostiserats med mpox kommer att skrivas in på två kliniker i avlägsna miljöer i DR Kongo (Tunda och Kole allmänna sjukhus) där mpox-utbrott pågår. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå vanliga oftalmologiska undersökningar av sina ögon för att se om det finns några komplikationer av mpox. Detta inkluderar anamnestagning, klinisk undersökning, tekniska undersökningar såsom en dilaterad fundoskopisk undersökning, ett fluoresceintest och ett Schirmer-test och en konjunktivalpinne för tåruppsamling för MPXV-detektion. Bilder av det främre och bakre segmentet kommer också att tas för att underlätta senare verifiering och tolkning av studiens resultat. Om de är inlagda på sjukhus för mpox (av kliniska skäl eller som en del av deras deltagande i en annan pågående klinisk prövning på studieplatserna), kommer de att följas upp i 14 dagar och undersökas under ett oplanerat besök vid nya eller förvärrade allvarliga problem . I övrigt följs patienterna upp dag 14 (för de inlagda), dag 28 och dag 59. Studiedeltagare kommer att få samma stödjande ögonvård som icke-studiedeltagare. Studiedeltagare kommer att få kompensation för förlorad tid och för transport till kliniken.
Studien kommer i första hand att bedöma förekomsten av oftalmologiska tecken och symtom vid inskrivningen, men syftar också till att beskriva de komplikationer av mpox som kan uppstå efter den tidpunkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Demokratiska republiken Kongo
- Kamituga General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient oavsett ålder eller kön med laboratoriebekräftad infektion med MPXV
- Laboratoriebekräftelse av MPXV-infektion mindre än 48 timmar före inkludering
- Patient eller kulturellt godtagbar representant är villig och kan ge informerat samtycke eller samtycke för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter för vilka, enligt den rekryterande läkarens bedömning, deltagande i studien skulle störa rutinmässig optimal klinisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt närvaro eller frånvaro av ögonsjukdom och synbrister vid presentationen
Tidsram: Vid inskrivning
|
Sammansatt närvaro av
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulära tecken och symtom vid presentation och under uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sista uppföljning
|
Närvaro eller frånvaro av individuella symtom och tecken över tid
|
Från inskrivning till sista uppföljning
|
|
Synskärpa vid presentation och vid uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sista uppföljning
|
Resultat av optotypbokstäver/siffror och/eller E-test över tid
|
Från inskrivning till sista uppföljning
|
|
förekomst av MPXV i tårvätska vid presentation och under uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sista uppföljning
|
Resultat av MPXV-Polymerase Chain Reaction (PCR) på konjunktivala pinnar över tid
|
Från inskrivning till sista uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPOX-EYE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .