Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulära komplikationer av Mpox i DRC (MPOX-EYE)

10 mars 2026 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kartläggning av bördan av okulära komplikationer av Mpox i DR Kongo

Detta är en observationsstudie där patienter som diagnostiserats med mpox kommer att inkluderas, kommer att genomgå vanliga oftalmologiska undersökningar av sina ögon för att se om det finns några komplikationer av mpox. Studien kommer i första hand att bedöma förekomsten av oftalmologiska tecken och symtom vid inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie där patienter som diagnostiserats med mpox kommer att skrivas in på två kliniker i avlägsna miljöer i DR Kongo (Tunda och Kole allmänna sjukhus) där mpox-utbrott pågår. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå vanliga oftalmologiska undersökningar av sina ögon för att se om det finns några komplikationer av mpox. Detta inkluderar anamnestagning, klinisk undersökning, tekniska undersökningar såsom en dilaterad fundoskopisk undersökning, ett fluoresceintest och ett Schirmer-test och en konjunktivalpinne för tåruppsamling för MPXV-detektion. Bilder av det främre och bakre segmentet kommer också att tas för att underlätta senare verifiering och tolkning av studiens resultat. Om de är inlagda på sjukhus för mpox (av kliniska skäl eller som en del av deras deltagande i en annan pågående klinisk prövning på studieplatserna), kommer de att följas upp i 14 dagar och undersökas under ett oplanerat besök vid nya eller förvärrade allvarliga problem . I övrigt följs patienterna upp dag 14 (för de inlagda), dag 28 och dag 59. Studiedeltagare kommer att få samma stödjande ögonvård som icke-studiedeltagare. Studiedeltagare kommer att få kompensation för förlorad tid och för transport till kliniken.

Studien kommer i första hand att bedöma förekomsten av oftalmologiska tecken och symtom vid inskrivningen, men syftar också till att beskriva de komplikationer av mpox som kan uppstå efter den tidpunkten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att äga rum parallellt med den kliniska prövningen PALM007 (NCT05559099), som utvärderar effekten av tecovirimat för behandling av mpox på två platser i Demokratiska republiken Kongo: Tunda General Hospital, Maniema-provinsen och Kole General Hospital, Sankuru Provins. Beroende på mpox epidemiologiska sammanhang kan andra platser inkluderas vid en senare tidpunkt. Studien kan fortsätta efter att PALM007-studien upphört. Deltagare kommer att rekryteras bland PCR-bekräftade mpox-fall, inklusive men inte begränsat till patienter som är inskrivna i PALM 007-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient oavsett ålder eller kön med laboratoriebekräftad infektion med MPXV
  • Laboratoriebekräftelse av MPXV-infektion mindre än 48 timmar före inkludering
  • Patient eller kulturellt godtagbar representant är villig och kan ge informerat samtycke eller samtycke för deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • Patienter för vilka, enligt den rekryterande läkarens bedömning, deltagande i studien skulle störa rutinmässig optimal klinisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt närvaro eller frånvaro av ögonsjukdom och synbrister vid presentationen
Tidsram: Vid inskrivning

Sammansatt närvaro av

  • orbitala lesioner (exophthalmos, enoftalmos, oculomotorisk förlamning...)
  • tillgivenhet av adnexa
  • affekt av det främre segmentet
  • affekt av det bakre segmentet
  • affekt av synnerven
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära tecken och symtom vid presentation och under uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sista uppföljning
Närvaro eller frånvaro av individuella symtom och tecken över tid
Från inskrivning till sista uppföljning
Synskärpa vid presentation och vid uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sista uppföljning
Resultat av optotypbokstäver/siffror och/eller E-test över tid
Från inskrivning till sista uppföljning
förekomst av MPXV i tårvätska vid presentation och under uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sista uppföljning
Resultat av MPXV-Polymerase Chain Reaction (PCR) på konjunktivala pinnar över tid
Från inskrivning till sista uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera