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Complicanze oculari del Mpox nella RDC (MPOX-EYE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mappatura del peso delle complicanze oculari del Mpox nella Repubblica Democratica del Congo

Questo è uno studio osservazionale in cui verranno arruolati pazienti con diagnosi di mpopx, sottoposti a esami oftalmologici standard dei loro occhi per vedere se ci sono complicazioni della mpox. Lo studio valuterà principalmente la presenza di segni e sintomi oftalmologici al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale in cui i pazienti con diagnosi di MPOX verranno arruolati in due cliniche in ambienti remoti nella Repubblica Democratica del Congo (ospedale generale di Tunda e Kole) dove sono in corso epidemie di MPOX. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a esami oftalmologici standard dei loro occhi per vedere se ci sono complicazioni dovute alla impox. Ciò include l'anamnesi, l'esame clinico, gli esami tecnici come un esame fundoscopico dilatato, un test con fluoresceina e un test di Schirmer e un tampone congiuntivale per la raccolta lacrimale per il rilevamento di MPXV. Verranno inoltre scattate immagini del segmento anteriore e posteriore per facilitare la successiva verifica e interpretazione dei risultati dello studio. Se vengono ricoverati in ospedale per mux (per motivi clinici o come parte della loro partecipazione ad un altro studio clinico in corso nei siti di studio), saranno seguiti per 14 giorni ed esaminati durante una visita non programmata in caso di problemi gravi nuovi o in peggioramento . Altrimenti i pazienti vengono seguiti al giorno 14 (per i ricoverati), al giorno 28 e al giorno 59. I partecipanti allo studio riceveranno le stesse cure oculistiche di supporto dei partecipanti non allo studio. I partecipanti allo studio saranno compensati per il tempo perso e per il trasporto alla clinica.

Lo studio valuterà principalmente la presenza di segni e sintomi oftalmologici al momento dell'arruolamento, ma mira anche a descrivere le complicanze della mpox che possono insorgere dopo quel momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si svolgerà in parallelo alla sperimentazione clinica PALM007 (NCT05559099), che valuta l'efficacia del tecovirimat per il trattamento del mpox in due centri della Repubblica Democratica del Congo: Tunda General Hospital, Maniema Province e Kole General Hospital, Sankuru. Provincia. A seconda del contesto epidemiologico della mpox, altri siti potranno essere inclusi in un secondo momento. Lo studio potrà proseguire dopo la conclusione dello studio PALM007. I partecipanti verranno reclutati tra i casi di mux confermati dalla PCR, inclusi ma non limitati ai pazienti arruolati nello studio PALM 007.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di qualsiasi età o sesso con infezione confermata in laboratorio da MPXV
  • Conferma di laboratorio dell'infezione da MPXV meno di 48 ore prima dell'inclusione
  • Il paziente o un rappresentante culturalmente accettabile è disposto e in grado di fornire il consenso informato o l'assenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali, a giudizio del medico reclutante, la partecipazione allo studio interferirebbe con l'assistenza clinica ottimale di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza composita di malattie oculari e deficit visivi alla presentazione
Lasso di tempo: All'iscrizione

Presenza composita di

  • lesioni orbitali (esoftalmo, enoftalmo, paralisi oculomotoria...)
  • affezione degli annessi
  • affezione del segmento anteriore
  • affezione del segmento posteriore
  • affezione del nervo ottico
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi oculari alla presentazione e durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
Presenza o assenza di sintomi e segni individuali nel tempo
Dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
Acuità visiva alla presentazione e durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
Risultato dell'ottotipizzazione di lettere/numeri e/o del test E nel tempo
Dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
presenza di MPXV nel liquido lacrimale alla presentazione e durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up
Risultato della reazione a catena della polimerasi (PCR) MPXV sui tamponi congiuntivali nel tempo
Dall'arruolamento fino all'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPOX-EYE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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