Oční komplikace Mpox v DRC (MPOX-EYE)
Mapování zátěže očních komplikací Mpox v DR Kongo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie, ve které budou pacienti s diagnózou mpox zařazeni na dvě kliniky ve vzdálených zařízeních v DR Kongo (všeobecná nemocnice v Tunda a Kole), kde propuknutí mpox pokračují. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci podstoupí standardní oftalmologické vyšetření očí, aby se zjistilo, zda se nevyskytují nějaké komplikace mpox. To zahrnuje odběr anamnézy, klinické vyšetření, technická vyšetření, jako je dilatační fundoskopické vyšetření, fluoresceinový test a Schirmerův test a výtěr spojivek pro odběr slz pro detekci MPXV. Budou také pořízeny snímky předního a zadního segmentu, které pomohou později ověřit a interpretovat výsledky studie. Pokud jsou hospitalizováni pro mpox (z klinických důvodů nebo v rámci své účasti v jiném probíhajícím klinickém hodnocení v místech studie), budou sledováni po dobu 14 dnů a vyšetřeni během neplánované návštěvy v případě nových nebo zhoršujících se závažných problémů . Jinak jsou pacienti sledováni 14. den (u hospitalizovaných), 28. den a 59. den. Účastníci studie dostanou stejnou podpůrnou oční péči jako neúčastníci studie. Účastníci studie budou kompenzováni za ztracený čas a za dopravu na kliniku.
Studie bude primárně hodnotit přítomnost oftalmologických známek a symptomů při zařazení, ale také si klade za cíl popsat komplikace mpox, které se mohou objevit po tomto okamžiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Kivu
-
Kamituga, South Kivu, Demokratická republika Konga
- Kamituga General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient jakéhokoli věku nebo pohlaví s laboratorně potvrzenou infekcí MPXV
- Laboratorní potvrzení infekce MPXV méně než 48 hodin před zařazením
- Pacient nebo kulturně přijatelný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých by podle úsudku přijímajícího lékaře účast ve studii narušovala rutinní optimální klinickou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená přítomnost nebo nepřítomnost očního onemocnění a zrakových nedostatků při prezentaci
Časové okno: Při zápisu
|
Složená přítomnost
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční známky a příznaky při prezentaci a během sledování
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jednotlivých symptomů a známek v průběhu času
|
Od zápisu do poslední kontroly
|
|
Zraková ostrost při prezentaci a při sledování
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly
|
Výsledek testu písmen/číslic optotypu a/nebo E v průběhu času
|
Od zápisu do poslední kontroly
|
|
přítomnost MPXV v slzné tekutině při prezentaci a během sledování
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly
|
Výsledek MPXV-polymerázové řetězové reakce (PCR) na konjunktiválních výtěrech v průběhu času
|
Od zápisu do poslední kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPOX-EYE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opičí neštovice
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumZatím nenabíráme
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsZatím nenabíráme
-
Bavarian NordicICON plcAktivní, ne náborMonkeypox (Mpox)Spojené státy
-
Bavarian NordicCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktivní, ne náborMonkeypox (Mpox)Uganda, Demokratická republika Konga
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenErasmus Medical Center; Rwanda Biomedical Centre; Stansile, Rwanda; Division Provinciale... a další spolupracovníciNáborMpoxDemokratická republika Konga
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale (INRB). Kinshasa, Democratic Republic... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandZatím nenabírámeOpičí neštovice
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of KinshasaDokončenoMpox (opičí neštovice)Demokratická republika Konga
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesUkončenoMPOXSpojené státy, Argentina, Peru, Thajsko, Brazílie, Mexiko