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小児のセボフルラン麻酔下の脳波研究

2025年2月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

セボフルラン麻酔下の小児における脳波研究 - 前向き観察研究

セボフルランは、その迅速な導入、回復、回復特性により、小児に最も一般的に使用される揮発性麻酔薬の 1 つです。 非侵襲的脳モニタリングを使用した臨床研究では、全身麻酔薬と催眠薬が、神経回路の構造と機能に基本的に関連する特定の空間組織に脳波（EEG）振動を生成することが示されています。 遅波デルタ波（0.1～4 Hz）振動はあらゆる年齢の小児に存在し、前部α波振動の利点は約6か月で現れ、10か月で一貫し始め、年長になっても持続しました。 生後0～6か月の小児を対象にセボフルラン全身麻酔下で脳波を分析した別の研究では、回復後4～6か月の乳児ではセボフルラン濃度の低下に伴いシータ波とアルファ波のパワーが低下することが判明した。 しかし、これらの研究には、特に脳の可塑性と高度に相関する特定の発達年齢における、麻酔に関連する神経回路活動の詳細な特徴付けが欠けています。 この研究の目的は、セボフルラン全身麻酔下（麻酔導入、維持、回復を含む）のさまざまな年齢の小児の脳波（EEG）を調査することでした。 これらの脳波データを詳細に分析することで、セボフルラン麻酔下のさまざまな年齢の小児の脳波特性をより深く理解し、神経生理学的な小児麻酔状態モニタリング戦略を開発できると期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は前向きかつ観察的なものです。 セボフルラン全身麻酔下の小児を14グループ（生後0～3ヵ月、3～6ヵ月、6～9ヵ月、9～12ヵ月、1～1.5歳、1.5～2歳、2～2.5歳）に分けた。歳、2.5～3歳、3～3.5歳、3.5～4歳、4～4.5歳、4.5.5歳、5.5.5歳、5.5～6歳）、20件ありました各グループで。 ご家族に研究計画について説明し、インフォームドコンセントを得てください。 セボフルランによる全身麻酔下で、さまざまな年齢の小児の前頭前脳波 (EEG) の時間周波数特性を観察します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は上記の対象基準を満たしていました。

説明

包含基準:

  1. 1日#6年熟成#;
  2. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II# を持つ。
  3. セボフルランによる全身麻酔が必要な小児。
  4. 治験への参加を志願した子供の両親または法定後見人。そしてインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 脳の発達に影響を与えると考えられる先天奇形またはその他の遺伝的状態。
  2. 重度の心臓、脳、肝臓、腎臓、代謝疾患の病歴;
  3. 未熟児（生後32週以下）。
  4. 過去 2 週間以内の上気道感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
0～3ヶ月
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
3～6ヶ月
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
6～9ヶ月
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
9～12ヶ月
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
1～1.5年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
1.5～2年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
2～2年半
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
2.5～3年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
3～3.5年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
3.5～4年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
4～4.5年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
4.5～5年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
5～5.5年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。
5.5～6年
ＥＥＧは、術前の意識期間（または術前の鎮静期間）、麻酔期間、および麻酔回復期間を含む周術期全体にわたって収集された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波（EEG）の時間周波数特性
時間枠：セボフルラン全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）
セボフルラン全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）のさまざまな年齢の小児の脳波（EEG）の時間周波数特性。
セボフルラン全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHBQ-AS
時間枠：手術から3日後

外来手術のための入院後行動アンケート (PHBQ-AS) は、入院後の否定的な行動の変化を評価するために使用される保護者の報告尺度であり、1 ～ 5 のスコアの 11 項目で構成されます。 PHBQ-AS スコアは、アンケートに回答されたすべての個別項目の平均スコアとして各回答者に対して計算されます。

3 を超えるスコアはマイナスの行動変化の存在を示し、3 に等しいスコアは行動の変化がないことを示し、3 未満のスコアは行動の改善を示します。
手術から3日後
観察者の覚醒度#鎮静#MOAA/S#scaleの評価を修正
時間枠：セボフルラン全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）

5#対象は通常の口調で話された名前にすぐに反応します。 4 #通常の口調で話された名前に対する被験者の無気力な反応。 3 #対象は名前が大声で繰り返し呼ばれた後にのみ反応します。 2 # 被験者は軽く突いたり震えたりした後にのみ反応します。

1 # 被験者は僧帽筋を痛みを伴う圧迫の後にのみ反応します。 0 #被験者は痛みを伴う僧帽筋の圧迫に反応しません。 MOAA/S スコア ≤ 2 ポイントは鎮静が成功したことを表します
セボフルラン全身麻酔中（麻酔導入、維持、回復を含む）
回復時間
時間枠：施術後30分以内
セボフルランの投与が中止されてから、子供が初めて目を開け、Aldrete スコアが 9 以上に達するまで
施術後30分以内
小児麻酔の出現せん妄
時間枠：操作後最大30分以内
小児麻酔の出現せん妄スケールは、4つのアイテムで構成されています。 各アイテムは0〜4のスコアを獲得し、合計は0〜20の間で生成されます。
操作後最大30分以内
顔、脚、アクティビティ、泣き声、慰め性スケール（FLACC）
時間枠：操作後最大30分以内
Flaccスケールは5つのアイテムで構成されています。 各アイテムは0〜2のスコアを獲得し、合計で0〜10になります。
操作後最大30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SAHoWMU-CR2024-03-217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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