小儿七氟烷麻醉下脑电图研究
2025年2月4日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
七氟烷麻醉下儿童的脑电图研究 - 一项前瞻性观察性研究
七氟醚因其快速诱导、苏醒和恢复特性而成为儿童最常用的挥发性麻醉剂之一。
使用无创脑监测的临床研究表明，全身麻醉药和催眠药会在特定的空间组织中产生脑电图（EEG）振荡，这些振荡与神经回路的结构和功能根本相关。
慢波-δ（0.1-4 Hz）振荡存在于所有年龄段的儿童中，额叶α波振荡的优势在大约6个月时出现，10个月时开始一致，并持续到更大年龄。
另一项研究分析了 0-6 个月大的儿童在七氟醚全身麻醉下的脑电图，发现在恢复 4 至 6 个月的婴儿中，Theta 波和 α 波功率随着七氟醚浓度的降低而降低。
然而，这些研究缺乏与麻醉相关的神经回路活动的详细特征，特别是在与大脑可塑性高度相关的特定发育年龄。
本研究的目的是探讨七氟醚全身麻醉（包括麻醉诱导、维持和苏醒）下不同年龄儿童的脑电图（EEG）。
通过详细分析这些脑电图数据，我们希望能够更好地了解七氟醚麻醉下不同年龄儿童的脑电图特征，从而制定神经生理学小儿麻醉状态监测策略。
研究概览
详细说明
这项研究是前瞻性和观察性的。
将七氟醚全身麻醉的儿童分为14组（0-3个月、3-6个月、6-9个月、9-12个月、1-1.5岁、1.5-2岁、2-2.5岁）岁、2.5-3岁、3-3.5岁、3.5-4岁、4-4.5岁、4.5.5岁、5.5.5岁、5.5-6岁），共20例在每个组中。
告知家人研究计划并获得知情同意。
观察七氟烷全身麻醉下不同年龄儿童前额叶脑电图（EEG）的时频特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Huacheng Liu
- 电话号码：13957770577
- 邮箱：huachengliu@163.com
学习地点
-
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
-
接触：
- Huacheng Liu
- 电话号码：13957770577
- 邮箱：huachengliu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群符合上述纳入标准。
描述
纳入标准：
- 1天#6年#；
- 具有美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II#；
- 需要七氟烷全身麻醉的儿童；
- 自愿参加审判的儿童的父母或法定监护人；并签署知情同意书。
排除标准：
- 先天畸形或其他被认为影响大脑发育的遗传状况；
- 有严重心、脑、肝、肾及代谢疾病史；
- 早产儿（≤32周）；
- 过去两周有上呼吸道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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0-3个月
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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3-6个月
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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6-9个月
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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9-12个月
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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1-1.5年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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1.5-2年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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2-2.5年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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2.5-3年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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3-3.5年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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3.5-4年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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4-4.5年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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4.5-5年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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5-5.5年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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5.5-6年
整个围手术期采集脑电图，包括术前清醒期（或术前镇静期）、麻醉期和麻醉苏醒期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图（EEG）的时频特性
大体时间：七氟醚全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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不同年龄儿童七氟醚全身麻醉(包括麻醉诱导、维持和苏醒)脑电图(EEG)时频特征。
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七氟醚全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHBQ-AS
大体时间：术后3天
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门诊手术出院后行为问卷（PHBQ-AS）是一项家长报告措施，用于评估住院后的不良行为变化，由1-5分的11个项目组成。 将计算每位受访者的 PHBQ-AS 分数，作为调查问卷中回答的所有单个项目的平均分。 高于 3 的分数表明存在负面行为变化，等于 3 的分数表明没有行为变化，低于 3 的分数表明行为有所改善。 |
术后3天
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修改观察者对警觉性的评估#sedation#MOAA/S#scale
大体时间：七氟醚全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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5#对象对以正常语气说出的名字很容易做出反应； 4 #对象对以正常语气说出的名字的昏昏欲睡的反应； 3 #只有在大声重复喊出一个名字后，对象才会做出反应； 2 #受试者仅在轻微刺激或摇晃后做出反应； 1 #受试者只有在痛苦的斜方肌挤压后才会做出反应； 0 #受试者对痛苦的斜方肌挤压没有反应。 MOAA/S评分≤2分代表镇静成功 |
七氟醚全身麻醉期间（包括麻醉诱导、维持和苏醒）
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恢复时间
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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从停用七氟醚起直至孩子第一次睁开眼睛并达到Aldrete评分≥9
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手术后最多 30 分钟内
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小儿麻醉出现del妄
大体时间：操作后最多30分钟内
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小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。
每个项目的评分为0-4，总计在0到20之间。
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操作后最多30分钟内
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脸，腿，活动，哭泣，可稳定性量表（FLACC）
大体时间：操作后最多30分钟内
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FLACC量表由五个项目组成。
每个项目的评分为0-2，总计在0到10之间。
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操作后最多30分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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