Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ-исследование у детей под севофлурановым наркозом

4 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Исследование электроэнцефалограммы у детей под анестезией севофлураном - проспективное обсервационное исследование

Севофлуран является одним из наиболее часто используемых ингаляционных анестетиков у детей из-за его свойств быстрой индукции, восстановления и восстановления. Клинические исследования с использованием неинвазивного мониторинга мозга показали, что общие анестетики и снотворные генерируют колебания электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в определенных пространственных тканях, которые фундаментально связаны со структурой и функцией нервных цепей. Медленноволновые дельта-колебания (0,1-4 Гц) присутствовали у детей всех возрастов, а преимущество фронтальных α-волновых колебаний появлялось примерно в 6 месяцев, начинало быть постоянным в 10 месяцев и сохранялось в более старшем возрасте. Другое исследование, в котором анализировалась ЭЭГ под общей анестезией севофлураном у детей в возрасте 0–6 месяцев, показало, что мощность тета- и альфа-волн уменьшалась при снижении концентрации севофлурана у младенцев в период от 4 до 6 месяцев восстановления. Однако в этих исследованиях отсутствует подробная характеристика активности нейронных цепей, связанной с анестезией, особенно в определенных возрастах развития, которые тесно связаны с пластичностью мозга. Целью данного исследования было изучение электроэнцефалограммы (ЭЭГ) детей разного возраста, находящихся под общей анестезией севофлураном (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии). Детально анализируя эти данные ЭЭГ, мы надеемся, что сможем лучше понять характеристики ЭЭГ детей разного возраста, находящихся под анестезией севофлураном, и, таким образом, разработать стратегию мониторинга нейрофизиологического статуса педиатрической анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Данное исследование является проспективным и обсервационным. Дети, находящиеся под общим наркозом севофлураном, были разделены на 14 групп (0-3 мес, 3-6 мес, 6-9 мес, 9-12 мес, 1-1,5 года, 1,5-2 года, 2-2,5). лет, 2,5-3 года, 3-3,5 года, 3,5-4 года, 4-4,5 лет, 4,5,5 лет, 5,5,5 лет, 5,5-6 лет), было 20 случаев в каждой группе. Сообщите семье о плане исследования и получите информированное согласие. Изучить частотно-временные характеристики префронтальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у детей разного возраста, находящихся под общей анестезией севофлураном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yuhang Cai
Номер телефона: 18815091585
Электронная почта: 838097626@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Huacheng Liu
Номер телефона: 13957770577
Электронная почта: huachengliu@163.com

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
    - Контакт:
      
      Yuhang Cai
      
      Номер телефона: 18815091585
      
      Электронная почта: 838097626@qq.com
    - Контакт:
      
      Huacheng Liu
      
      Номер телефона: 13957770577
      
      Электронная почта: huachengliu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция соответствовала вышеуказанным критериям включения.

Описание

Критерии включения:

возраст 1 день#6 лет#;
с физическим статусом I или II# Американского общества анестезиологов (ASA);
дети, нуждающиеся в общей анестезии под севофлюраном;
родители или законные опекуны детей, вызвавшиеся принять участие в судебном разбирательстве; И подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Врожденные пороки развития или другие генетические состояния, которые, как считается, влияют на развитие мозга;
В анамнезе тяжелые заболевания сердца, головного мозга, печени, почек и метаболические заболевания;
Недоношенные дети (<32 недель);
Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
0-3 месяца ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
3-6 месяцев ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
6-9 месяцев ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
9-12 месяцев ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
1-1,5 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
1,5-2 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
2-2,5 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
2,5-3 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
3-3,5 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
3,5-4 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
4-4,5 года ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
4,5-5 лет ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
5-5,5 лет ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.
5,5-6 лет ЭЭГ собирали в течение всего периоперационного периода, включая предоперационный период сознания (или период предоперационной седации), период анестезии и период восстановления анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частотно-временные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ) Временное ограничение: во время общей анестезии севофлураном (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)	Частотно-временные характеристики электроэнцефалограммы (ЭЭГ) у детей разного возраста при проведении общей анестезии севофлураном (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии).	во время общей анестезии севофлураном (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
PHBQ-AS Временное ограничение: 3 дня после операции	Опросник поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS) — это показатель родительского отчета, используемый для оценки негативных изменений в поведении после госпитализации, состоящий из 11 пунктов по шкале от 1 до 5. Оценка PHBQ-AS будет рассчитываться для каждого респондента как средняя оценка всех отдельных вопросов, на которые были даны ответы в анкете. Оценка выше 3 будет указывать на наличие негативных изменений в поведении, оценка, равная 3, будет указывать на отсутствие изменений в поведении, а оценка ниже 3 будет указывать на улучшение поведения.	3 дня после операции
Модифицированная оценка бдительности наблюдателем#седация#MOAA/S#шкала Временное ограничение: во время общей анестезии севофлураном (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)	5#Субъект охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном; 4 #Вялая реакция субъекта на имя, произнесенное нормальным тоном; 3 #Субъект отвечает только после громкого и неоднократного произнесения имени; 2 #Субъект реагирует только после легкого толчка или встряхивания; 1 #Субъект реагирует только после болезненного сжатия трапеции; 0 #Субъект не реагирует на болезненное сжатие трапеции. Оценка MOAA/S ≤ 2 баллов означает успешную седацию.	во время общей анестезии севофлураном (включая индукцию, поддержание и восстановление анестезии)
Время восстановления Временное ограничение: В течение 30 минут после операции	С момента прекращения приема севофлурана до тех пор, пока ребенок впервые не открыл глаза и не достиг оценки по шкале Альдрете ≥9.	В течение 30 минут после операции
Педиатрическая анестезия. Временное ограничение: Через 30 минут после работы	Шкала делирия педиатрической анестезии состоит из четырех элементов. Каждый предмет оценивается 0-4, что дает в общей сложности от 0 до 20.	Через 30 минут после работы
Лицо, ноги, активность, крик, масштаб устойчивости (FLACC) Временное ограничение: Через 30 минут после работы	Шкала FLACC состоит из пяти пунктов. Каждый предмет оценивается 0-2, дает в общей сложности от 0 до 10.	Через 30 минут после работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Главный следователь: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества