Lo studio EEG in anestesia con sevoflurano nei bambini
4 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studio sull'elettroencefalogramma nei bambini sottoposti ad anestesia con sevoflurano: uno studio prospettico e osservazionale
Il sevoflurano è uno degli anestetici volatili più comunemente usati nei bambini a causa delle sue proprietà di rapida induzione, recupero e recupero.
Studi clinici che utilizzano il monitoraggio non invasivo del cervello hanno dimostrato che gli anestetici generali e gli ipnotici generano oscillazioni dell'elettroencefalogramma (EEG) in specifici tessuti spaziali che sono fondamentalmente correlati alla struttura e alla funzione dei circuiti neurali.
Le oscillazioni lente dell'onda delta (0,1-4 Hz) erano presenti nei bambini di tutte le età e il vantaggio delle oscillazioni frontali dell'onda α è apparso a circa 6 mesi, ha iniziato a essere costante a 10 mesi e persisteva in età avanzata.
Un altro studio, che ha analizzato l'EEG sotto anestesia generale con sevoflurano in bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi, ha rilevato che la potenza delle onde Theta e alfa diminuiva con una diminuzione delle concentrazioni di sevoflurano nei bambini tra 4 e 6 mesi di recupero.
Tuttavia, questi studi mancano di una caratterizzazione dettagliata dell’attività del circuito neurale associata all’anestesia, specialmente in età di sviluppo specifiche che sono altamente correlate alla plasticità cerebrale.
Lo scopo di questo studio era di esplorare l'elettroencefalogramma (EEG) di bambini di diverse età sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (inclusa l'induzione dell'anestesia, il mantenimento e il recupero).
Analizzando questi dati EEG in dettaglio, speriamo di essere in grado di comprendere meglio le caratteristiche EEG di bambini di diverse età sotto anestesia con sevoflurano e quindi sviluppare una strategia di monitoraggio dello stato di anestesia pediatrica neurofisiologica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è prospettico e osservazionale.
I bambini sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano sono stati divisi in 14 gruppi (0-3 mesi, 3-6 mesi, 6-9 mesi, 9-12 mesi, 1-1,5 anni, 1,5-2 anni, 2-2,5 anni, 2,5-3 anni, 3-3,5 anni, 3,5-4 anni, 4-4,5 anni, 4,5,5 anni, 5,5,5 anni, 5,5-6 anni), ci sono stati 20 casi in ciascun gruppo.
Informare la famiglia sul piano di ricerca e ottenere il consenso informato.
Osservare le caratteristiche tempo-frequenza dell'elettroencefalogramma prefrontale (EEG) in bambini di diverse età in anestesia generale con sevoflurano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuhang Cai
- Numero di telefono: 18815091585
- Email: 838097626@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huacheng Liu
- Numero di telefono: 13957770577
- Email: huachengliu@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Yuhang Cai
- Numero di telefono: 18815091585
- Email: 838097626@qq.com
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Contatto:
- Huacheng Liu
- Numero di telefono: 13957770577
- Email: huachengliu@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio soddisfaceva i criteri di inclusione di cui sopra.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- invecchiato 1 giorno#6 anni#;
- con stato fisico I o II# dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- bambini che necessitano di anestesia generale con sevoflurano;
- genitori o tutori legali dei bambini che si sono offerti volontari per partecipare allo studio; E ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite o altre condizioni genetiche che si ritiene influenzino lo sviluppo del cervello;
- Storia di gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali e metaboliche;
- Neonati prematuri (≤32 settimane);
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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0-3 mesi
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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3-6 mesi
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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6-9 mesi
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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9-12 mesi
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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1-1,5 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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1,5-2 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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2-2,5 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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2,5-3 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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3-3,5 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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3,5-4 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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4-4,5 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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4,5-5 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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5-5,5 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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5,5-6 anni
L'EEG è stato raccolto durante l'intero periodo perioperatorio, compreso il periodo di coscienza preoperatoria (o periodo di sedazione preoperatoria), il periodo di anestesia e il periodo di recupero dall'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche tempo-frequenza dell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale con sevoflurano (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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Caratteristiche tempo-frequenza dell'elettroencefalogramma (EEG) in bambini di diverse età durante l'anestesia generale con sevoflurano (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia).
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durante l'anestesia generale con sevoflurano (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHBQ-AS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS) è una misura del rapporto dei genitori utilizzata per valutare il cambiamento comportamentale negativo dopo il ricovero, composto da 11 elementi su un punteggio da 1 a 5. Il punteggio PHBQ-AS verrà calcolato per ciascun intervistato come il punteggio medio di tutti i singoli elementi a cui è stata data risposta nel questionario. Un punteggio superiore a 3 indicherà la presenza di un cambiamento comportamentale negativo, un punteggio pari a 3 indicherà nessun cambiamento comportamentale e un punteggio inferiore a 3 indicherà un miglioramento del comportamento. |
3 giorni dopo l'operazione
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Valutazione modificata dell'osservatore della scala vigilanza#sedazione#MOAA/S#
Lasso di tempo: durante l'anestesia generale con sevoflurano (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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5#Il soggetto risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale; 4 #Risposta letargica di un soggetto ad un nome pronunciato con tono normale; 3 #Il soggetto risponde solo dopo che un nome viene chiamato ad alta voce e ripetutamente; 2 #Il soggetto risponde solo dopo un lieve stimolo o scuotimento; 1 #Il soggetto risponde solo dopo una dolorosa contrazione del trapezio; 0 #Il soggetto non risponde alla contrazione dolorosa del trapezio. Il punteggio MOAA/S ≤ 2 punti indica una sedazione riuscita |
durante l'anestesia generale con sevoflurano (inclusi induzione, mantenimento e recupero dell'anestesia)
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Dal momento in cui il sevoflurano è stato sospeso fino a quando il bambino ha aperto gli occhi per la prima volta e ha raggiunto un punteggio Aldrete ≥ 9
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Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
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Anestesia pediatrica Emergence Delirium
Lasso di tempo: Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
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La scala del delirio dell'anestesia pediatrica è costituita da quattro elementi.
Ogni articolo viene valutato 0-4 che produce un totale tra 0 e 20.
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Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
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Il viso, le gambe, l'attività, il pianto, la scala di consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
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La scala FLACC è composta da cinque articoli.
Ogni articolo viene valutato 0-2 producendo un totale tra 0 e 10.
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Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-03-217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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