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L'étude EEG sous anesthésie au sévoflurane chez les enfants

4 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Étude d'électroencéphalogramme chez les enfants sous anesthésie au sévoflurane - une étude prospective et observationnelle

Le sévoflurane est l’un des anesthésiques volatils les plus couramment utilisés chez les enfants en raison de ses propriétés d’induction, de récupération et de récupération rapides. Des études cliniques utilisant la surveillance cérébrale non invasive ont montré que les anesthésiques généraux et les hypnotiques génèrent des oscillations d'électroencéphalogramme (EEG) dans des tissus spatiaux spécifiques qui sont fondamentalement liées à la structure et au fonctionnement des circuits neuronaux. Des oscillations delta-onde lente (0,1-4 Hz) étaient présentes chez les enfants de tous âges, et l'avantage des oscillations frontales de l'onde α est apparu vers 6 mois environ, a commencé à être cohérent à 10 mois et a persisté à des âges plus avancés. Une autre étude, qui a analysé l'EEG sous anesthésie générale au sévoflurane chez des enfants âgés de 0 à 6 mois, a révélé que la puissance des ondes thêta et alpha diminuait avec une diminution des concentrations de sévoflurane chez les nourrissons entre 4 et 6 mois de récupération. Cependant, ces études manquent de caractérisation détaillée de l’activité du circuit neuronal associée à l’anesthésie, en particulier à des âges de développement spécifiques fortement corrélés à la plasticité cérébrale. Le but de cette étude était d'explorer l'électroencéphalogramme (EEG) d'enfants d'âges différents sous anesthésie générale au sévoflurane (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie). En analysant ces données EEG en détail, nous espérons pouvoir mieux comprendre les caractéristiques EEG des enfants d'âges différents sous anesthésie au sévoflurane, et ainsi développer une stratégie de surveillance de l'état d'anesthésie pédiatrique en neurophysiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est prospective et observationnelle. Les enfants sous anesthésie générale au sévoflurane ont été répartis en 14 groupes (0-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois, 9-12 mois, 1-1,5 ans, 1,5-2 ans, 2-2,5). ans, 2,5-3 ans, 3-3,5 ans, 3,5-4 ans, 4-4,5 ans, 4,5,5 ans, 5,5,5 ans, 5,5-6 ans), il y a eu 20 cas dans chaque groupe. Informez la famille du plan de recherche et obtenez un consentement éclairé. Observer les caractéristiques temps-fréquence de l'électroencéphalogramme préfrontal (EEG) chez les enfants d'âges différents sous anesthésie générale au sévoflurane.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yuhang Cai
Numéro de téléphone: 18815091585
E-mail: 838097626@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Huacheng Liu
Numéro de téléphone: 13957770577
E-mail: huachengliu@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contact:
      
      Yuhang Cai
      
      Numéro de téléphone: 18815091585
      
      E-mail: 838097626@qq.com
    - Contact:
      
      Huacheng Liu
      
      Numéro de téléphone: 13957770577
      
      E-mail: huachengliu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée répondait aux critères d'inclusion ci-dessus.

La description

Critères d'intégration :

âgé de 1 jour#6 ans# ;
avec le statut physique I ou II# de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
les enfants nécessitant une anesthésie générale sous sévoflurane ;
les parents ou tuteurs légaux des enfants qui se sont portés volontaires pour participer à l'essai ; Et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Malformation congénitale ou autres conditions génétiques susceptibles d’affecter le développement du cerveau ;
Antécédents de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins et du métabolisme ;
Nourrissons prématurés (≤ 32 semaines) ;
Infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
0-3 mois L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
3-6 mois L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
6-9 mois L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
9-12 mois L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
1-1,5 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
1,5-2 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
2-2,5 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
2,5-3 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
3-3,5 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
3,5-4 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
4-4,5 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
4,5-5 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
5-5,5 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.
5,5-6 ans L'EEG a été collecté pendant toute la période périopératoire, y compris la période de conscience préopératoire (ou période de sédation préopératoire), la période d'anesthésie et la période de récupération de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques temps-fréquence de l'électroencéphalogramme (EEG) Délai: pendant une anesthésie générale au sévoflurane (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)	Caractéristiques temps-fréquence de l'électroencéphalogramme (EEG) chez les enfants d'âges différents pendant une anesthésie générale au sévoflurane (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie) .	pendant une anesthésie générale au sévoflurane (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PHBQ-AS Délai: 3 jours après l'opération	Le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS) est une mesure de rapport parental utilisée pour évaluer le changement de comportement négatif après l'hospitalisation, composé de 11 éléments sur un score de 1 à 5. Le score PHBQ-AS sera calculé pour chaque répondant comme le score moyen de tous les éléments individuels répondus au questionnaire. Un score supérieur à 3 indiquera la présence d’un changement de comportement négatif, un score égal à 3 indiquera l’absence de changement de comportement et un score inférieur à 3 indiquera une amélioration du comportement.	3 jours après l'opération
Évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance#sédation#MOAA/S#scale Délai: pendant une anesthésie générale au sévoflurane (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)	5#Le sujet répond facilement au nom prononcé sur un ton normal ; 4#Réponse léthargique d'un sujet à un nom prononcé sur un ton normal ; 3#Le sujet ne répond qu'après qu'un nom soit prononcé à voix haute et répétée ; 2 #Le sujet ne répond qu'après de légères incitations ou secousses ; 1#Le sujet ne répond qu'après une compression douloureuse du trapèze ; 0 #Le sujet ne répond pas à la compression douloureuse du trapèze. Un score MOAA/S ≤ 2 points représente une sédation réussie	pendant une anesthésie générale au sévoflurane (y compris l'induction, l'entretien et la récupération de l'anesthésie)
Temps de récupération Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'opération	Depuis l'arrêt du traitement par le sévoflurane jusqu'à ce que l'enfant ouvre les yeux pour la première fois et atteigne un score d'Aldrete ≥9	Jusqu'à 30 minutes après l'opération
Délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique Délai: Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération	L'échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté 0-4, ce qui donne un total entre 0 et 20.	Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération
Le visage, les jambes, l'activité, le cri, l'échelle de consolabilité (FLACC) Délai: Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération	L'échelle FLACC se compose de cinq éléments. Chaque élément est noté 0-2, ce qui donne un total entre 0 et 10.	Dans un peu jusqu'à 30 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Chercheur principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité