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O estudo EEG sob anestesia com sevoflurano em crianças

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Estudo de eletroencefalograma em crianças sob anestesia com sevoflurano - um estudo prospectivo e observacional

O sevoflurano é um dos anestésicos voláteis mais comumente usados em crianças devido às suas rápidas propriedades de indução, recuperação e recuperação. Estudos clínicos utilizando monitoramento cerebral não invasivo demonstraram que anestésicos gerais e hipnóticos geram oscilações no eletroencefalograma (EEG) em tecidos espaciais específicos que estão fundamentalmente relacionados à estrutura e função dos circuitos neurais. As oscilações da onda lenta delta (0,1-4 Hz) estavam presentes em crianças de todas as idades, e a vantagem das oscilações frontais da onda α apareceu aproximadamente aos 6 meses, começou a ser consistente aos 10 meses e persistiu em idades mais avançadas. Outro estudo, que analisou o EEG sob anestesia geral com sevoflurano em crianças de 0 a 6 meses, descobriu que a potência das ondas teta e alfa diminuiu com a diminuição das concentrações de sevoflurano em bebês entre 4 e 6 meses de recuperação. No entanto, estes estudos carecem de caracterização detalhada da atividade do circuito neural associada à anestesia, especialmente em idades específicas de desenvolvimento que estão altamente correlacionadas com a plasticidade cerebral. O objetivo deste estudo foi explorar o eletroencefalograma (EEG) de crianças de diferentes idades sob anestesia geral com sevoflurano (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia). Ao analisar detalhadamente esses dados de EEG, esperamos ser capazes de compreender melhor as características do EEG de crianças de diferentes idades sob anestesia com sevoflurano e, assim, desenvolver uma estratégia neurofisiológica de monitoramento do status da anestesia pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é prospectivo e observacional. As crianças sob anestesia geral com sevoflurano foram divididas em 14 grupos (0-3 meses, 3-6 meses, 6-9 meses, 9-12 meses, 1-1,5 anos, 1,5-2 anos, 2-2,5 anos). anos, 2,5-3 anos, 3-3,5 anos, 3,5-4 anos, 4-4,5 anos, 4,5,5 anos, 5,5,5 anos, 5,5-6 anos), houve 20 casos em cada grupo. Informar a família sobre o plano de pesquisa e obter consentimento informado. Observar as características tempo-frequência do eletroencefalograma pré-frontal (EEG) em crianças de diferentes idades sob anestesia geral com sevoflurano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yuhang Cai
Número de telefone: 18815091585
E-mail: 838097626@qq.com

Estude backup de contato

Nome: Huacheng Liu
Número de telefone: 13957770577
E-mail: huachengliu@163.com

Locais de estudo

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China
    - Recrutamento
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contato:
      
      Yuhang Cai
      
      Número de telefone: 18815091585
      
      E-mail: 838097626@qq.com
    - Contato:
      
      Huacheng Liu
      
      Número de telefone: 13957770577
      
      E-mail: huachengliu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo atendeu aos critérios de inclusão acima.

Descrição

Critérios de inclusão:

com idade de 1 dia#6 anos#;
com estado físico I ou II# da American Society of Anesthesiologists (ASA);
crianças que necessitam de anestesia geral sob sevoflurano;
pais ou responsáveis legais de crianças que se ofereceram para participar do estudo; E assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

Malformação congênita ou outras condições genéticas que possam afetar o desenvolvimento do cérebro;
História de doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais e metabólicas graves;
Bebês prematuros (≤32 semanas);
Infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
0-3 meses O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
3-6 meses O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
6-9 meses O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
9-12 meses O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
1-1,5 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
1,5-2 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
2-2,5 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
2,5-3 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
3-3,5 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
3,5-4 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
4-4,5 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
4,5-5 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
5-5,5 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.
5,5-6 anos O EEG foi coletado durante todo o período perioperatório, incluindo período de consciência pré-operatório (ou período de sedação pré-operatório), período de anestesia e período de recuperação anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características tempo-frequência do eletroencefalograma (EEG) Prazo: durante anestesia geral com sevoflurano (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)	Características tempo-frequência do eletroencefalograma (EEG) em crianças de diferentes idades durante anestesia geral com sevoflurano (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia).	durante anestesia geral com sevoflurano (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PHBQ-AS Prazo: 3 dias após a operação	O Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS) é uma medida de relato dos pais usada para avaliar a mudança negativa de comportamento após a hospitalização, consistindo em 11 itens na pontuação de 1 a 5. A pontuação do PHBQ-AS será calculada para cada respondente como a pontuação média de todos os itens individuais respondidos no questionário. Uma pontuação acima de 3 indicará presença de mudança comportamental negativa, uma pontuação igual a 3 indicará nenhuma mudança comportamental e uma pontuação abaixo de 3 indicará melhora no comportamento.	3 dias após a operação
Avaliação modificada do observador sobre a escala de alerta#sedação#MOAA/S# Prazo: durante anestesia geral com sevoflurano (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)	5#Sujeito responde prontamente ao nome falado em tom normal; 4#Resposta letárgica de um sujeito a um nome falado em tom normal; 3#O sujeito responde somente após um nome ser chamado em voz alta e repetidamente; 2#O sujeito responde somente após leve estímulo ou agitação; 1#O sujeito responde somente após um aperto doloroso no trapézio; 0 #O sujeito não responde ao aperto doloroso do trapézio. Pontuação MOAA/S ≤ 2 pontos representa sedação bem-sucedida	durante anestesia geral com sevoflurano (incluindo indução, manutenção e recuperação da anestesia)
Tempo de recuperação Prazo: Até 30 minutos após a operação	Desde o momento em que o sevoflurano foi interrompido até a criança abrir os olhos pela primeira vez e atingir um escore de Aldrete ≥9	Até 30 minutos após a operação
Delirium de emergência de anestesia pediátrica Prazo: Dentro de até 30 minutos após a operação	A escala de delirium emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, produzindo um total entre 0 e 20.	Dentro de até 30 minutos após a operação
O rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (flacc) Prazo: Dentro de até 30 minutos após a operação	A escala FLACC consiste em cinco itens. Cada item é pontuado de 0-2, produzindo um total entre 0 e 10.	Dentro de até 30 minutos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ