Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-undersøgelsen under sevoflurananæstesi hos børn

4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroencefalogramundersøgelse hos børn under sevoflurananæstesi - en prospektiv, observationsundersøgelse

Sevofluran er et af de mest almindeligt anvendte flygtige anæstetika til børn på grund af dets hurtige induktion, restitution og genopretningsegenskaber. Kliniske undersøgelser ved hjælp af ikke-invasiv hjerneovervågning har vist, at generel anæstetika og hypnotika genererer elektroencefalogram (EEG) oscillationer i specifikke rumlige væv, der er grundlæggende relateret til strukturen og funktionen af ​​neurale kredsløb. Slow-wave-delta (0,1-4 Hz) svingninger var til stede hos børn i alle aldre, og fordelen ved frontale α-bølgesvingninger viste sig efter ca. 6 måneder, begyndte at være konsistente efter 10 måneder og varede ved i ældre aldre. En anden undersøgelse, som analyserede EEG under generel sevofluran anæstesi hos børn i alderen 0-6 måneder, fandt, at Theta- og alfabølgestyrken faldt med et fald i sevoflurankoncentrationerne hos spædbørn mellem 4 og 6 måneders restitution. Imidlertid mangler disse undersøgelser detaljeret karakterisering af den neurale kredsløbsaktivitet forbundet med anæstesi, især i specifikke udviklingsaldre, der er stærkt korreleret med hjernens plasticitet. Formålet med denne undersøgelse var at udforske elektroencefalogram (EEG) af børn i forskellige aldre under sevofluran generel anæstesi (inklusive anæstesi induktion, vedligeholdelse og restitution). Ved at analysere disse EEG-data i detaljer håber vi bedre at kunne forstå EEG-karakteristikaene for børn i forskellige aldre under sevofluran-anæstesi og dermed udvikle en neurofysiologisk pædiatrisk anæstesistatusovervågningsstrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er prospektiv og observationel. Børn under generel sevofluran anæstesi blev opdelt i 14 grupper (0-3 måneder gamle, 3-6 måneder gamle, 6-9 måneder gamle, 9-12 måneder gamle, 1-1,5 år gamle, 1,5-2 år gamle, 2-2,5 år gammel, 2,5-3 år gammel, 3-3,5 år gammel, 3,5-4 år gammel, 4-4,5 år gammel, 4,5,5 år gammel, 5,5,5 år gammel, 5,5-6 år gammel), der var 20 tilfælde i hver gruppe. Informer familien om forskningsplanen og indhent informeret samtykke. At observere tids-frekvenskarakteristika for præfrontalt elektroencefalogram (EEG) hos børn i forskellige aldre under generel anæstesi med sevofluran.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen opfyldte ovenstående inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 1 dage#6 år#;
  2. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II#;
  3. børn, der kræver generel anæstesi under sevofluran;
  4. forældre eller juridiske værger til børn, der meldte sig frivilligt til at deltage i retssagen; Og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt misdannelse eller andre genetiske tilstande, der menes at påvirke hjernens udvikling;
  2. Anamnese med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme;
  3. For tidligt fødte børn (≤32 uger);
  4. Øvre luftvejsinfektion i de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
0-3 måneder
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
3-6 måneder
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
6-9 måneder
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
9-12 måneder
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
1-1,5 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
1,5-2 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
2-2,5 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
2,5-3 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
3-3,5 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
3,5-4 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
4-4,5 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
4,5-5 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
5-5,5 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.
5,5-6 år
EEG blev indsamlet i hele den perioperative periode, inklusive den præoperative bevidsthedsperiode (eller præoperativ sedationsperiode), anæstesiperioden og bedøvelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: under generel anæstesi med sevofluran (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
Tidsfrekvenskarakteristika for elektroencefalogram (EEG) hos børn i forskellige aldre under generel anæstesi med sevofluran (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og genopretning).
under generel anæstesi med sevofluran (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHBQ-AS
Tidsramme: 3 dage efter operationen

Post-hospitalisering adfærdsspørgeskema for ambulatorisk kirurgi (PHBQ-AS) er et forældrerapportmål, der bruges til at vurdere negativ adfærdsændring efter indlæggelse, bestående af 11 punkter på 1-5 score. PHBQ-AS-scoren vil blive beregnet for hver respondent som middelscore for alle individuelle punkter, der er besvaret på spørgeskemaet.

En score over 3 vil indikere tilstedeværelsen af ​​negativ adfærdsændring, en score lig med 3 vil indikere ingen adfærdsændring, og en score under 3 vil indikere en forbedring i adfærd.
3 dage efter operationen
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed#sedation#MOAA/S#skala
Tidsramme: under generel anæstesi med sevofluran (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)

5#Emne reagerer let på navn, der bliver sagt i en normal tone; 4 #Sløv reaktion af et subjekt på et navn, der er udtalt i en normal tone; 3 #Forsøgspersonen reagerer kun, efter at et navn bliver kaldt højt og gentagne gange; 2 #Forsøgspersonen reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning;

1 #Forsøgspersonen reagerer kun efter et smertefuldt trapezius-klem; 0 #Forsøgspersonen reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem. MOAA/S-score ≤ 2 point repræsenterer vellykket sedation
under generel anæstesi med sevofluran (inklusive anæstesi-induktion, vedligeholdelse og restitution)
Restitutionstid
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
Fra det tidspunkt, hvor sevofluran blev stoppet, til barnet åbnede øjnene for første gang og nåede en Aldrete-score på ≥9
Inden for op til 30 minutter efter operationen
Pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operation
Den pædiatriske anæstesi -fremkomst delirium skala består af fire genstande. Hver vare scores 0-4, hvilket giver i alt mellem 0 og 20.
Inden for op til 30 minutter efter operation
Ansigtet, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhedsskala (FLACC)
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operation
FLACC -skalaen består af fem varer. Hver vare scores 0-2, hvilket giver i alt mellem 0 og 10.
Inden for op til 30 minutter efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2024-03-217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner