Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EEG w znieczuleniu sewofluranem u dzieci

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie elektroencefalogramu u dzieci znieczulonych sewofluranem – badanie prospektywne i obserwacyjne

Sewofluran jest jednym z najczęściej stosowanych wziewnych środków znieczulających u dzieci ze względu na jego właściwości umożliwiające szybką indukcję, powrót do zdrowia i powrót do zdrowia. Badania kliniczne z wykorzystaniem nieinwazyjnego monitorowania mózgu wykazały, że środki do znieczulenia ogólnego i leki nasenne generują oscylacje elektroencefalogramu (EEG) w określonych tkankach przestrzennych, które są zasadniczo powiązane ze strukturą i funkcją obwodów nerwowych. Oscylacje wolnofalowo-delta (0,1-4 Hz) występowały u dzieci w każdym wieku, a przewaga czołowych oscylacji fali α pojawiła się po około 6 miesiącach, zaczęła się utrzymywać po 10 miesiącach i utrzymywała się w starszym wieku. W innym badaniu, w którym analizowano zapis EEG w znieczuleniu ogólnym sewofluranem u dzieci w wieku 0–6 miesięcy, stwierdzono, że moc fal Theta i alfa zmniejsza się wraz ze spadkiem stężenia sewofluranu u niemowląt w okresie od 4 do 6 miesięcy rekonwalescencji. Jednakże w badaniach tych brakuje szczegółowej charakterystyki aktywności obwodów nerwowych związanej ze znieczuleniem, zwłaszcza w określonym wieku rozwojowym, który jest silnie skorelowany z plastycznością mózgu. Celem tego badania była analiza elektroencefalogramu (EEG) dzieci w różnym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem sewofluranu (w tym indukcji, podtrzymania i wybudzenia znieczulenia). Mamy nadzieję, że dzięki szczegółowej analizie danych EEG będziemy w stanie lepiej zrozumieć charakterystykę EEG dzieci w różnym wieku poddawanych znieczuleniu sewofluranem i w ten sposób opracować neurofizjologiczną strategię monitorowania stanu znieczulenia pediatrycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to ma charakter prospektywny i obserwacyjny. Dzieci w znieczuleniu ogólnym sewofluranem podzielono na 14 grup (0-3 miesiące, 3-6 miesięcy, 6-9 miesięcy, 9-12 miesięcy, 1-1,5 roku, 1,5-2 lat, 2-2,5 lat lat, 2,5-3 lata, 3-3,5 lat, 3,5-4 lata, 4-4,5 lat, 4,5,5 lat, 5,5,5 lat, 5,5-6 lat) było 20 przypadków w każdej grupie. Poinformuj rodzinę o planie badań i uzyskaj świadomą zgodę. Obserwacja charakterystyki czasowo-częstotliwościowej elektroencefalogramu przedczołowego (EEG) u dzieci w różnym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem sewofluranu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yuhang Cai
Numer telefonu: 18815091585
E-mail: 838097626@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Huacheng Liu
Numer telefonu: 13957770577
E-mail: huachengliu@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
    - Kontakt:
      
      Yuhang Cai
      
      Numer telefonu: 18815091585
      
      E-mail: 838097626@qq.com
    - Kontakt:
      
      Huacheng Liu
      
      Numer telefonu: 13957770577
      
      E-mail: huachengliu@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja spełniała powyższe kryteria włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

w wieku 1 dni#6 lat#;
ze statusem fizycznym I lub II# Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
dzieci wymagające znieczulenia ogólnego pod sewofluranem;
rodzice lub opiekunowie prawni dzieci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w rozprawie; I podpisałem formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Wrodzona wada rozwojowa lub inne choroby genetyczne, które uważa się za wpływające na rozwój mózgu;
Historia ciężkich chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i chorób metabolicznych;
Wcześniaki (≤32 tygodnie);
Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
0-3 miesiące EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
3-6 miesięcy EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
6-9 miesięcy EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
9-12 miesięcy EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
1-1,5 roku EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
1,5-2 lata EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
2-2,5 roku EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
2,5-3 lata EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
3-3,5 roku EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
3,5-4 lata EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
4-4,5 roku EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
4,5-5 lat EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
5-5,5 lat EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.
5,5-6 lat EEG rejestrowano przez cały okres okołooperacyjny, włączając okres przedoperacyjny w stanie świadomości (lub przedoperacyjny okres sedacji), okres znieczulenia i okres rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka czasowo-częstotliwościowa elektroencefalogramu (EEG) Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia)	Charakterystyka czasowo-częstotliwościowa elektroencefalogramu (EEG) u dzieci w różnym wieku podczas znieczulenia ogólnego sewofluranem (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia).	podczas znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PHBQ-AS Ramy czasowe: 3 dni po operacji	Kwestionariusz zachowania poszpitalnego w przypadku chirurgii ambulatoryjnej (PHBQ-AS) to kwestionariusz rodziców stosowany w celu oceny negatywnych zmian w zachowaniu po hospitalizacji, składający się z 11 pozycji w skali 1–5. Wynik PHBQ-AS zostanie obliczony dla każdego respondenta jako średni wynik wszystkich poszczególnych pozycji odpowiedzi na kwestionariusz. Wynik powyżej 3 wskazuje na obecność negatywnej zmiany w zachowaniu, wynik równy 3 wskazuje na brak zmian w zachowaniu, a wynik poniżej 3 wskazuje na poprawę zachowania.	3 dni po operacji
Zmodyfikowana ocena obserwatora dotycząca czujności#sedacja#MOAA/S#skala Ramy czasowe: podczas znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia)	5#Podmiot chętnie reaguje na imię wypowiadane normalnym tonem; 4 #Letargiczna reakcja podmiotu na imię wypowiedziane normalnym tonem; 3 #Podmiot reaguje dopiero po głośnym i wielokrotnym wywołaniu nazwiska; 2 #Obiekt reaguje dopiero po delikatnym szturchaniu lub potrząsaniu; 1 #Obiekt reaguje dopiero po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego; 0 #Obiekt nie reaguje na bolesne ściskanie mięśnia czworobocznego. Wynik MOAA/S ≤ 2 punkty oznacza skuteczną sedację	podczas znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu (w tym wprowadzenie, podtrzymanie i wybudzenie znieczulenia)
Czas regeneracji Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji	Od chwili zaprzestania stosowania sewofluranu do chwili, gdy dziecko po raz pierwszy otworzyło oczy i osiągnęło wynik w skali Aldrete ≥9	Do 30 minut po operacji
Delirium znieczulenia pediatrycznego Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po operacji	Skala znieczulenia pediatrycznego delirium składa się z czterech pozycji. Każdy element jest oceniany 0-4, co daje sumę od 0 do 20.	W ciągu 30 minut po operacji
Twarz, nogi, aktywność, płacz, skala konsolubności (FLACC) Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po operacji	Skala FLACC składa się z pięciu pozycji. Każdy element jest oceniany 0-2, daje sumę od 0 do 10.	W ciągu 30 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości