Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het EEG-onderzoek onder sevofluraan-anesthesie bij kinderen

4 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektro-encefalogramonderzoek bij kinderen onder sevofluraan-anesthesie - een prospectieve, observationele studie

Sevofluraan is een van de meest gebruikte vluchtige anesthetica bij kinderen vanwege de snelle inductie-, herstel- en hersteleigenschappen. Klinische onderzoeken met niet-invasieve hersenmonitoring hebben aangetoond dat algemene anesthetica en hypnotica elektro-encefalogram (EEG)-oscillaties genereren in specifieke ruimtelijke weefsels die fundamenteel verband houden met de structuur en functie van neurale circuits. Slow-wave-delta-oscillaties (0,1-4 Hz) waren aanwezig bij kinderen van alle leeftijden, en het voordeel van frontale α-golf-oscillaties verscheen rond de leeftijd van ongeveer zes maanden, begon consistent te worden na tien maanden en bleef bestaan op oudere leeftijd. Uit een ander onderzoek, waarin het EEG werd geanalyseerd onder algemene anesthesie met sevofluraan bij kinderen van 0 tot 6 maanden, bleek dat het theta- en alfagolfvermogen afnam met een afname van de sevofluraanconcentraties bij zuigelingen tussen de 4 en 6 maanden na herstel. Deze onderzoeken ontberen echter een gedetailleerde karakterisering van de activiteit van het neurale circuit die verband houdt met anesthesie, vooral op specifieke ontwikkelingsleeftijden die sterk gecorreleerd zijn met de plasticiteit van de hersenen. Het doel van deze studie was het onderzoeken van een elektro-encefalogram (EEG) van kinderen van verschillende leeftijden onder algemene anesthesie met sevofluraan (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie). Door deze EEG-gegevens in detail te analyseren, hopen we de EEG-kenmerken van kinderen van verschillende leeftijden onder sevofluraan-anesthesie beter te kunnen begrijpen, en zo een neurofysiologische strategie voor het monitoren van de status van pediatrische anesthesie te kunnen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is prospectief en observationeel. Kinderen onder algemene anesthesie met sevofluraan werden verdeeld in 14 groepen (0-3 maanden oud, 3-6 maanden oud, 6-9 maanden oud, 9-12 maanden oud, 1-1,5 jaar oud, 1,5-2 jaar oud, 2-2,5 jaar oud). jaar oud, 2,5-3 jaar oud, 3-3,5 jaar oud, 3,5-4 jaar oud, 4-4,5 jaar oud, 4,5,5 jaar oud, 5,5,5 jaar oud, 5,5-6 jaar oud), er waren 20 gevallen in elke groep. Informeer de familie over het onderzoeksplan en verkrijg geïnformeerde toestemming. Om de tijd-frequentiekarakteristieken van prefrontaal elektro-encefalogram (EEG) te observeren bij kinderen van verschillende leeftijden onder algemene anesthesie met sevofluraan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yuhang Cai
Telefoonnummer: 18815091585
E-mail: 838097626@qq.com

Studie Contact Back-up

Naam: Huacheng Liu
Telefoonnummer: 13957770577
E-mail: huachengliu@163.com

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contact:
      
      Yuhang Cai
      
      Telefoonnummer: 18815091585
      
      E-mail: 838097626@qq.com
    - Contact:
      
      Huacheng Liu
      
      Telefoonnummer: 13957770577
      
      E-mail: huachengliu@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voldeed aan de bovenstaande inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 dag oud#6 jaar#;
met fysieke status I of II# van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
kinderen die algemene anesthesie onder sevofluraan nodig hebben;
ouders of wettelijke voogden van kinderen die vrijwillig deelnamen aan het proces; En ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Congenitale misvormingen of andere genetische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden;
Geschiedenis van ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en stofwisselingsziekten;
Premature baby’s (≤32 weken);
Infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
0-3 maanden EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
3-6 maanden EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
6-9 maanden EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
9-12 maanden EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
1-1,5 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
1,5-2 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
2-2,5 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
2,5-3 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
3-3,5 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
3,5-4 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
4-4,5 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
4,5-5 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
5-5,5 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.
5,5-6 jaar EEG werd verzameld gedurende de gehele perioperatieve periode, inclusief de preoperatieve bewuste periode (of preoperatieve sedatieperiode), de anesthesieperiode en de herstelperiode van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijdfrequentiekarakteristieken van elektro-encefalogram (EEG) Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie met sevofluraan (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)	Tijdfrequentiekarakteristieken van elektro-encefalogram (EEG) bij kinderen van verschillende leeftijden tijdens algemene anesthesie met sevofluraan (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie).	tijdens algemene anesthesie met sevofluraan (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PHBQ-AS Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie	Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) is een door ouders gerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om negatieve gedragsverandering na ziekenhuisopname te beoordelen, bestaande uit 11 items met een score van 1-5. De PHBQ-AS-score wordt voor elke respondent berekend als de gemiddelde score van alle individuele items die op de vragenlijst zijn beantwoord. Een score boven de 3 duidt op de aanwezigheid van negatieve gedragsverandering, een score gelijk aan 3 duidt op geen gedragsverandering en een score lager dan 3 duidt op een verbetering van het gedrag.	3 dagen na de operatie
Gewijzigde beoordeling door de waarnemer van alertheid#sedatie#MOAA/S#schaal Tijdsspanne: tijdens algemene anesthesie met sevofluraan (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)	5#Het onderwerp reageert gemakkelijk op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken; 4 #Lethargische reactie van een proefpersoon op een naam die op een normale toon wordt uitgesproken; 3 #De proefpersoon reageert pas nadat een naam luid en herhaaldelijk wordt geroepen; 2 #De proefpersoon reageert alleen na licht aandringen of schudden; 1 #De proefpersoon reageert pas na een pijnlijke druk op de trapezius; 0 #De proefpersoon reageert niet op pijnlijke druk op de trapezius. MOAA/S-score ≤ 2 punten duidt op succesvolle sedatie	tijdens algemene anesthesie met sevofluraan (inclusief inductie, onderhoud en herstel van de anesthesie)
Hersteltijd Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de operatie	Vanaf het moment dat sevofluraan werd gestopt totdat het kind voor de eerste keer zijn ogen opende en een Aldrete-score van ≥9 bereikte	Binnen maximaal 30 minuten na de operatie
Pediatrische anesthesie -opkomst delirium Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de werking	De pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal bestaat uit vier items. Elk item wordt gescoord 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert.	Binnen maximaal 30 minuten na de werking
Het gezicht, benen, activiteit, huil, troostbaarheidsschaal (FLACC) Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de werking	De FLACC -schaal bestaat uit vijf items. Elk item wordt gescoord met 0-2, wat een totaal tussen 0 en 10 oplevert.	Binnen maximaal 30 minuten na de werking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hoofdonderzoeker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria