Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EEG pod sevofluranovou anestezií u dětí

4. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroencefalogramová studie u dětí v anestezii sevofluranem – prospektivní observační studie

Sevofluran je jedním z nejčastěji používaných těkavých anestetik u dětí kvůli jeho rychlé indukci, zotavení a zotavení. Klinické studie využívající neinvazivní monitorování mozku ukázaly, že celková anestetika a hypnotika generují ve specifických prostorových tkáních oscilace elektroencefalogramu (EEG), které zásadně souvisí se strukturou a funkcí nervových okruhů. Pomalé oscilace delta (0,1-4 Hz) byly přítomny u dětí všech věkových kategorií a výhoda frontálních oscilací α-vlny se objevila přibližně v 6 měsících, začala být konzistentní v 10 měsících a přetrvávala ve vyšším věku. Jiná studie, která analyzovala EEG v celkové anestezii sevofluranu u dětí ve věku 0-6 měsíců, zjistila, že síla vln Theta a alfa se snížila se snížením koncentrací sevofluranu u kojenců mezi 4. a 6. měsícem zotavení. Tyto studie však postrádají podrobnou charakteristiku aktivity nervového okruhu spojené s anestezií, zejména ve specifickém vývojovém věku, který vysoce koreluje s plasticitou mozku. Cílem této studie bylo prozkoumat elektroencefalogram (EEG) dětí různého věku v celkové anestezii sevofluranem (včetně navození, udržování a zotavení anestezie). Doufáme, že podrobnou analýzou těchto EEG dat budeme schopni lépe porozumět EEG charakteristikám dětí různého věku pod sevofluranovou anestezií, a tak vyvinout neurofyziologickou strategii monitorování stavu dětské anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní a pozorovací. Děti v celkové anestezii sevofluranem byly rozděleny do 14 skupin (0-3 měsíce, 3-6 měsíců, 6-9 měsíců, 9-12 měsíců, 1-1,5 roku, 1,5-2 roky, 2-2,5 let, 2,5–3 roky, 3–3,5 let, 3,5–4 roky, 4–4,5 let, 4,5,5 let, 5,5,5 let, 5,5–6 let), bylo 20 případů v každé skupině. Informujte rodinu o plánu výzkumu a získejte informovaný souhlas. Sledovat časově-frekvenční charakteristiky prefrontálního elektroencefalogramu (EEG) u dětí různého věku v celkové anestezii sevofluranem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie splnila výše uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku 1 den#6 let#;
  2. s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II#;
  3. děti vyžadující celkovou anestezii pod sevofluranem;
  4. rodiče nebo zákonní zástupci dětí, které se dobrovolně přihlásily k účasti na soudním řízení; A podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. vrozená malformace nebo jiné genetické stavy, o kterých se předpokládá, že ovlivňují vývoj mozku;
  2. Anamnéza závažných onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin a metabolismu;
  3. předčasně narozené děti (≤32 týdnů);
  4. Infekce horních cest dýchacích v posledních dvou týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
0-3 měsíce
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
3-6 měsíců
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
6-9 měsíců
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
9-12 měsíců
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
1-1,5 roku
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
1,5-2 roky
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
2-2,5 roku
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
2,5-3 roky
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
3-3,5 roku
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
3,5-4 roky
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
4-4,5 roku
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
4,5-5 let
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
5-5,5 roku
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.
5,5-6 let
EEG bylo odebíráno během celého perioperačního období, včetně předoperačního období při vědomí (nebo období předoperační sedace), období anestezie a období zotavení z anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově-frekvenční charakteristiky elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: během celkové anestezie sevofluranem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)
Časově-frekvenční charakteristiky elektroencefalogramu (EEG) u dětí různého věku během celkové anestezie sevofluranem (včetně indukce, udržování a zotavení anestezie).
během celkové anestezie sevofluranem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHBQ-AS
Časové okno: 3 dny po operaci

Post-hospitalizační behaviorální dotazník pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS) je měření rodičovské zprávy používané k hodnocení negativní změny chování po hospitalizaci, sestávající z 11 položek se skóre 1-5. Skóre PHBQ-AS bude vypočítáno pro každého respondenta jako průměrné skóre všech jednotlivých položek zodpovězených v dotazníku.

Skóre nad 3 bude indikovat přítomnost negativní změny chování, skóre rovné 3 bude znamenat žádnou změnu v chování a skóre nižší než 3 bude znamenat zlepšení v chování.
3 dny po operaci
Modifikované pozorovatelovo hodnocení bdělosti#sedation#MOAA/S#scale
Časové okno: během celkové anestezie sevofluranem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)

5#Předmět pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem; 4 #Letargická reakce subjektu na jméno vyslovené normálním tónem; 3 # Subjekt reaguje pouze na hlasité a opakované volání jména; 2 #Subjekt reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení;

1 #Subjekt reaguje až po bolestivém stlačení trapézu; 0 #Subjekt nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu. Skóre MOAA/S ≤ 2 body představuje úspěšnou sedaci
během celkové anestezie sevofluranem (včetně úvodu do anestezie, udržení a zotavení)
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po operaci
Od doby, kdy bylo vysazeno sevofluran, dokud dítě poprvé neotevřelo oči a dosáhlo skóre Aldrete ≥9
Do 30 minut po operaci
Delirium vzniku dětské anestezie
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Dědicská anesteziová vznik delirium stupnice se skládá ze čtyř položek. Každá položka je hodnocena 0-4 a získává celkem 0 a 20.
Až 30 minut po operaci
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice utěšitelnosti (FLACC)
Časové okno: Až 30 minut po operaci
Měřítko FLACC se skládá z pěti položek. Každá položka je hodnocena 0-2 a získává celkem 0 a 10.
Až 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2024-03-217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit