El estudio de EEG bajo anestesia con sevoflurano en niños
4 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudio de electroencefalograma en niños bajo anestesia con sevoflurano: un estudio observacional prospectivo
El sevoflurano es uno de los anestésicos volátiles más utilizados en niños debido a sus rápidas propiedades de inducción, recuperación y recuperación.
Los estudios clínicos que utilizan monitorización cerebral no invasiva han demostrado que los anestésicos generales y los hipnóticos generan oscilaciones del electroencefalograma (EEG) en tejidos espaciales específicos que están fundamentalmente relacionados con la estructura y función de los circuitos neuronales.
Las oscilaciones de onda lenta-delta (0,1-4 Hz) estuvieron presentes en niños de todas las edades, y la ventaja de las oscilaciones frontales de onda α apareció aproximadamente a los 6 meses, comenzó a ser consistente a los 10 meses y persistió en edades más avanzadas.
Otro estudio, que analizó el EEG bajo anestesia general con sevoflurano en niños de 0 a 6 meses, encontró que la potencia de las ondas theta y alfa disminuyó con una disminución en las concentraciones de sevoflurano en bebés entre 4 y 6 meses de recuperación.
Sin embargo, estos estudios carecen de una caracterización detallada de la actividad del circuito neuronal asociada con la anestesia, especialmente en edades de desarrollo específicas que están altamente correlacionadas con la plasticidad cerebral.
El objetivo de este estudio fue explorar el electroencefalograma (EEG) de niños de diferentes edades bajo anestesia general con sevoflurano (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia).
Al analizar estos datos de EEG en detalle, esperamos poder comprender mejor las características de EEG de niños de diferentes edades bajo anestesia con sevoflurano y así desarrollar una estrategia de monitoreo del estado de la anestesia pediátrica neurofisiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es prospectivo y observacional.
Los niños bajo anestesia general con sevoflurano se dividieron en 14 grupos (0-3 meses, 3-6 meses, 6-9 meses, 9-12 meses, 1-1,5 años, 1,5-2 años, 2-2,5 años, 2,5-3 años, 3-3,5 años, 3,5-4 años, 4-4,5 años, 4,5,5 años, 5,5,5 años, 5,5-6 años), hubo 20 casos en cada grupo.
Informar a la familia sobre el plan de investigación y obtener el consentimiento informado.
Observar las características tiempo-frecuencia del electroencefalograma (EEG) prefrontal en niños de diferentes edades bajo anestesia general con sevoflurano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhang Cai
- Número de teléfono: 18815091585
- Correo electrónico: 838097626@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huacheng Liu
- Número de teléfono: 13957770577
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Yuhang Cai
- Número de teléfono: 18815091585
- Correo electrónico: 838097626@qq.com
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Contacto:
- Huacheng Liu
- Número de teléfono: 13957770577
- Correo electrónico: huachengliu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio cumplió con los criterios de inclusión anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1 día#6 años#;
- con estado físico I o II# de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- niños que requieren anestesia general con sevoflurano;
- padres o tutores legales de niños que se ofrecieron voluntariamente a participar en el ensayo; Y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Malformación congénita u otras condiciones genéticas que se cree que afectan el desarrollo del cerebro;
- Historia de enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales y metabólicas graves;
- Bebés prematuros (≤32 semanas);
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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0-3 meses
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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3-6 meses
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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6-9 meses
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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9-12 meses
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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1-1,5 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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1,5-2 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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2-2,5 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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2,5-3 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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3-3,5 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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3,5-4 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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4-4,5 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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4,5-5 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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5-5,5 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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5,5-6 años
El EEG se recopiló durante todo el período perioperatorio, incluido el período consciente preoperatorio (o período de sedación preoperatorio), el período de anestesia y el período de recuperación de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características tiempo-frecuencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: durante la anestesia general con sevoflurano (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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Características tiempo-frecuencia del electroencefalograma (EEG) en niños de diferentes edades durante la anestesia general con sevoflurano (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia).
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durante la anestesia general con sevoflurano (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHBQ-AS
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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El Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS) es una medida de informe de los padres que se utiliza para evaluar el cambio de comportamiento negativo después de la hospitalización y que consta de 11 ítems con una puntuación de 1 a 5. La puntuación PHBQ-AS se calculará para cada encuestado como la puntuación media de todos los ítems individuales respondidos en el cuestionario. Una puntuación superior a 3 indicará la presencia de un cambio de comportamiento negativo, una puntuación igual a 3 indicará que no hay cambio de comportamiento y una puntuación inferior a 3 indicará una mejora en el comportamiento. |
3 días después de la operación
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Evaluación modificada del observador del estado de alerta#sedación#MOAA/S#escala
Periodo de tiempo: durante la anestesia general con sevoflurano (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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5#El sujeto responde fácilmente al nombre pronunciado en un tono normal; 4 #Respuesta letárgica de un sujeto ante un nombre pronunciado en tono normal; 3 #El sujeto responde sólo después de que se pronuncia un nombre en voz alta y repetidamente; 2 #El sujeto responde sólo después de una leve presión o sacudida; 1 #El sujeto responde sólo después de un doloroso apretón del trapecio; 0 #El sujeto no responde al doloroso apretón del trapecio. La puntuación MOAA/S ≤ 2 puntos representa una sedación exitosa |
durante la anestesia general con sevoflurano (incluida la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia)
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
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Desde que se suspendió el sevoflurano hasta que el niño abrió los ojos por primera vez y alcanzó una puntuación de Aldrete ≥9
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Hasta 30 minutos después de la operación
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Delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
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La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems.
Cada artículo se califica 0-4 que produce un total entre 0 y 20.
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Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
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La cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consoluciones (FLACC)
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
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La escala FLACC consta de cinco elementos.
Cada artículo se califica 0-2 produciendo un total entre 0 y 10.
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Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-03-217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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