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身体心理教育的介入

2025年2月28日 更新者:University of Florida

健康とウェルネスの改善に対する身体心理教育的介入の潜在的な利点

この臨床試験の目的は、身体心理教育介入が健康とウェルネスを改善できる可能性のある利点とメカニズムを探ることです。 研究の主な目標は次のとおりです。

  • 参加者がマインドフルネス、対処行動、感情的、身体的、仕事の健康状態、自律反応性(参加者が生理学的に反応する程度)に関してどのように行動しているかを理解するため。
  • 介入前の措置が全体的な機能に関連しているかどうかを調査する
  • 介入の1週間後および1か月後の介入の効果を判断するため
  • 介入後 1 週間および 1 か月後の評価で、介入の有効性に影響を与える個人の特性を特定する。

参加者は次のことを行います:

  • 感情面や仕事の状況に関して、オンラインで事前評価を完了します。
  • オンライン測定の完了と唾液サンプルの収集を含む、介入前、介入後、介入後 1 週間、および介入後 1 か月の完全な評価。
  • 介入に参加します(所要時間は 4 時間です。1 時間のクラスは 4 週間にわたって実施されます)。

研究者は、介入グループ A (対面) と介入グループ B (仮想) を比較し、介入グループ A の方が健康状態がより大きく改善されるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

この提案の目的は、身体心理教育的介入が感情的および身体的健康、自律神経および神経内分泌機能に影響を与える可能性のある利点とメカニズムを実験的に調査することです。 これは、メンタルヘルスと自律神経反応性の十分に検証された自己報告測定と、オキシトシンレベルの非侵襲的測定を使用することで、私たちのチームによって達成されます。

具体的な目的:

  • 具体的な目的 1: スクリーニングオンライン評価を通じて、参加者がマインドフルネス、対処行動、感情的、身体的、仕事上の健康状態、および自己申告の自律神経反応性に関してどのように行動しているかを理解すること
  • 具体的な目的 2: 自律神経反応性と神経ペプチドオキシトシンの介入前の測定が参加者の全体的な機能に関連しているかどうかを調査すること
  • 具体的な目的 3: 介入が介入後、介入後 1 週間、および介入後 1 か月で機能の改善につながるかどうかを判断すること
  • 具体的な目的 4: 介入後、介入後 1 週間、および介入後 1 か月の有効性に影響を与える個人の特性を特定すること。

実験計画

  • 参加者は、グループ A またはグループ B にランダムに割り当てられます。介入グループ A には、直接介入が提供されます。 グループ B にはバーチャル介入が提供されます。
  • 招待された参加者は、介入の直前、介入の直後、介入の 1 週間後、および介入の 1 か月後に評価を完了します。 評価にはオンラインでの測定と唾液サンプルの収集が含まれます。
  • 身体心理教育的介入は 4 つの 1 時間のクラスで提供され、参加者にはその時間に対して経済的な報酬が与えられます。
  • 被験者間分析では、セッション 1 のデータを比較して、グループ A の参加者が介入グループ B の参加者よりも大きな改善を示しているかどうかを判断します。被験者内反復測定分析では、参加者全員の機能を比較することで、すべての参加者に対する介入の潜在的な利点を判断します。さまざまな時点で。

    • アウトカム評価については、介入前から介入後評価への変化、介入前から介入後 1 週間の評価への変化、介入後 1 週間の評価から介入までの変化を決定するために変化スコアが計算されます。評価から介入後 1 か月の評価まで。 これらの変化スコアは、介入の成功に影響を与える介入前の要因があるかどうかを判断するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加資格があるのは、18 歳から 89 歳までで、ユダヤ人家族およびコミュニティ サービス (JFCS) 本部の提供者である場合です。

除外基準:

  • 18歳未満または89歳以上の方は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 対面
参加者は 4 つの介入クラスに直接参加するように求められます。 介入前および介入後の評価では、参加者はクアルトリクス経由で 20 ~ 25 分間のオンライン調査に回答し、唾液サンプルを提供する必要があります。
参加者は心理教育、運動テクニック、リラクゼーションを学ぶことで身体意識を高めることに取り組みます。
アクティブコンパレータ:グループ B: 仮想
参加者は 4 つの介入クラスにバーチャルで参加するように求められます。 介入前および介入後の評価では、参加者はクアルトリクス経由で 20 ~ 25 分間のオンライン調査に回答し、唾液サンプルを提供する必要があります。
参加者は心理教育、運動テクニック、リラクゼーションを学ぶことで身体意識を高めることに取り組みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票 (PHQ-8) 自己報告質問票を使用したうつ病の症状の変化の測定。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
うつ
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
全般性不安障害 7 自己申告アンケートを使用した不安の変化の測定。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
不安
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
身体認識アンケート自己報告アンケートを使用した自律神経反応性の変化の測定。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
自律神経の反応性
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
心理的安全性の神経受容スケール自己報告アンケートを使用した社会的関与の変化の測定。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
社会的関与
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 の自己申告式アンケートを使用した心的外傷後ストレス症状の変化の測定。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
心的外傷後ストレス症状
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
マインドフルネスの 5 つの側面の自己報告アンケートを使用して、マインドフルネスの変化を測定します。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
マインドフルネス
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
逆境およびトラウマ体験スケール自己報告アンケートを使用して、過去の逆境の影響を測定します。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
過去の逆境
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
自己申告アンケートを使用して、専門家の健康成果の変化を測定します。
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
プロフェッショナルとしての充実感、燃え尽き症候群、定着率
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
神経内分泌機能の変化の測定
時間枠:ベースラインは最大 1 か月 (介入後)
オキシトシンレベル
ベースラインは最大 1 か月 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lourdes P Dale, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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