- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580119
Somatisk psykoedukativ intervention
Potentiella fördelar med den somatiska psykoedukativa interventionen för att förbättra hälsa och välbefinnande
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka möjliga fördelar och mekanismer genom vilka Somatic Psychoeducational Intervention kan förbättra hälsa och välbefinnande. Huvudmålen med studien är:
- Att förstå hur deltagarna mår med avseende på sin mindfulness, coping-beteenden, emotionell, fysisk och arbetshälsa samt autonom reaktivitet (graden deltagarna reagerar fysiologiskt).
- Att undersöka om föringripande åtgärder relaterar till den övergripande funktionen
- För att bestämma effekterna 1 vecka och 1 månad efter interventionen av interventionen(erna)
- Att identifiera individuella egenskaper som påverkar effektiviteten av interventionen vid bedömningarna 1 vecka och 1 månad efter intervention.
Deltagarna kommer att:
- slutföra online-förhandsbedömningarna om hur de mår känslomässigt och med avseende på sin arbetssituation.
- fullständiga pre-intervention, post-intervention, 1-vecka post-intervention, och 1-månad post-intervention bedömningar som involverar slutförande av online-åtgärder och insamling av salivprover.
- delta i interventionen (som omfattar 4 timmar; 1-timmeslektionerna kommer att administreras under fyra veckor).
Forskare kommer att jämföra interventionsgrupp A (personligt) med interventionsgrupp B (virtuell) för att se om interventionsgrupp A upplever större förbättringar i sin hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är avsikten med detta förslag att experimentellt utforska möjliga fördelar och mekanismer genom vilka den somatiska psykoedukativa interventionen kan påverka emotionell och fysisk hälsa och autonom och neuroendokrin funktion. Detta kommer att åstadkommas av vårt team genom att använda välvaliderade självrapporterande mätningar av mental hälsa och autonom reaktivitet och icke-invasiva mätningar av nivåer av oxytocin.
Specifika mål:
- Specifikt mål 1: Att via screening online-bedömningen förstå hur deltagarna klarar sig med avseende på sin mindfulness, coping-beteenden, emotionell, fysisk och arbetshälsa och självrapporterad autonom reaktivitet
- Specifikt mål 2: Att undersöka om pre-interventionsmått för autonom reaktivitet och neuropeptiderna oxytocin relaterar till deltagarnas övergripande funktion
- Specifikt mål 3: Att avgöra om interventionen leder till förbättringar i fungerande efter, 1 veckas post och 1 månad efter interventionen
- Specifikt mål 4: Att identifiera individuella egenskaper som påverkar effektiviteten av interventionen efter, 1 vecka efter intervention och 1 månad efter intervention.
Experimentell design
- Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen grupp A eller grupp B. Interventionsgrupp A kommer att tillhandahålla interventionen personligen. Grupp B kommer att tillhandahålla interventionen virtuellt.
- De inbjudna deltagarna kommer att slutföra bedömningar omedelbart före interventionen, omedelbart efter interventionen, 1 vecka efter interventionen och 1 månad efter interventionen. Bedömningar involverar onlinemätning och insamling av salivprover.
- Den somatiska psykoedukativa interventionen kommer att ges i fyra1-timmarsklasser och deltagarna kommer att belönas för sin tid ekonomiskt.
Analyser mellan ämnen kommer att jämföra data från session 1 för att avgöra om deltagarna i grupp A uppvisar större förbättringar än deltagarna i interventionsgrupp B. Analyser av upprepade åtgärder inom ämnet kommer att fastställa de potentiella fördelarna med interventionen för alla deltagare genom att jämföra deras funktion vid de olika tidpunkterna.
- För resultatmåtten kommer förändringspoäng att beräknas för att bestämma förändringen från bedömningen före interventionen till bedömningen efter interventionen, förändringen från bedömningen före interventionen till bedömningen 1 vecka efter interventionen och från bedömningen 1 vecka efter interventionen. bedömning till 1-månaders bedömning efter intervention. Dessa förändringspoäng kommer att användas för att avgöra om det finns faktorer före intervention som påverkar interventionens framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer är berättigade att delta om de är mellan 18 och 89 år och är leverantörer vid Jewish Family & Community Services (JFCS) huvudkontor
Uteslutningskriterier:
- Individer är inte berättigade att delta om de är under 18 år eller äldre än 89 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: In-Person
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i de 4 interventionsklasserna personligen.
Bedömningarna före och efter interventionen kommer att kräva att deltagarna fyller i en 20-25 minuters onlineenkät via Qualtrics och tillhandahåller salivprover.
|
Deltagarna kommer att arbeta med att öka den kroppsliga medvetenheten genom att lära sig psykoedukation, rörelsetekniker och avslappning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Virtuell
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i de 4 interventionsklasserna virtuellt.
Bedömningarna före och efter interventionen kommer att kräva att deltagarna fyller i en 20-25 minuters onlineenkät via Qualtrics och tillhandahåller salivprover.
|
Deltagarna kommer att arbeta med att öka den kroppsliga medvetenheten genom att lära sig psykoedukation, rörelsetekniker och avslappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändring i depressiva symtom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-8) självrapportering.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Depression
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Mätning av förändring i ångest med hjälp av enkäten för självrapportering av allmänt ångestsyndrom 7.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Ångest
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Mätning av förändring i autonom reaktivitet med hjälp av kroppsuppfattningsfrågeformuläret självrapportering.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Autonomisk reaktivitet
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Mätning av förändring i socialt engagemang med hjälp av Neuroception of Psychological Safety Scale självrapporteringsfrågeformulär.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Socialt engagemang
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Mätning av förändring i posttraumatisk stresssymtom med hjälp av posttraumatisk stresssyndrom Checklista 5 självrapporteringsfrågeformulär.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Posttraumatisk stresssymtom
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Att mäta förändring i Mindfulness med hjälp av självrapporteringsfrågeformuläret Five Faces of Mindfulness.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Mindfulness
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Att mäta effekten av tidigare motgångar med hjälp av självrapporteringsfrågeformuläret Adverse and Traumatic Experiences Scale.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Tidigare motgångar
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Mätning av förändring av professionella hälsoresultat med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär.
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Professionell uppfyllelse, utbrändhet och retention
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
|
Mätning av förändring i neuroendokrin funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Oxytocinnivåer
|
Baslinje upp till 1 månad (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202401217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .