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Intervento Psicoeducativo Somatico

28 febbraio 2025 aggiornato da: University of Florida

Potenziali benefici dell'intervento psicoeducativo somatico per migliorare la salute e il benessere

L’obiettivo di questo studio clinico è esplorare i possibili benefici e meccanismi attraverso i quali l’intervento psicoeducativo somatico può migliorare la salute e il benessere. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Comprendere come si comportano i partecipanti rispetto alla loro consapevolezza, ai comportamenti di coping, alla salute emotiva, fisica e lavorativa e alla reattività autonomica (il grado di risposta fisiologica dei partecipanti).
  • Indagare se le misure pre-intervento si riferiscono al funzionamento complessivo
  • Determinare gli effetti degli interventi a 1 settimana e a 1 mese post-intervento
  • Identificare le caratteristiche individuali che influenzano l'efficacia dell'intervento nelle valutazioni post-intervento di 1 settimana e 1 mese.

I partecipanti:

  • completare le misure di pre-valutazione online relative a come si stanno comportando emotivamente e rispetto alla loro situazione lavorativa.
  • valutazioni complete pre-intervento, post-intervento, 1 settimana post-intervento e 1 mese post-intervento che comportano il completamento delle misurazioni online e la raccolta di campioni di saliva.
  • partecipare all'intervento (che prevede 4 ore; le lezioni di 1 ora saranno somministrate in quattro settimane).

I ricercatori confronteranno il Gruppo di intervento A (di persona) con il Gruppo di intervento B (virtuale) per vedere se il Gruppo di intervento A sperimenta maggiori miglioramenti nella propria salute e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento di questa proposta è esplorare sperimentalmente i possibili benefici e meccanismi attraverso i quali l'intervento psicoeducativo somatico può influenzare la salute emotiva e fisica e il funzionamento autonomo e neuroendocrino. Ciò sarà realizzato dal nostro team utilizzando misure di autovalutazione ben convalidate della salute mentale e della reattività autonomica e misurazioni non invasive dei livelli di ossitocina.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo specifico 1: comprendere, attraverso la valutazione online di screening, come si stanno comportando i partecipanti in termini di consapevolezza, comportamenti di coping, salute emotiva, fisica e lavorativa e reattività autonomica auto-riferita
  • Obiettivo specifico 2: indagare se le misure pre-intervento della reattività autonomica e dei neuropeptidi ossitocina si riferiscono al funzionamento generale dei partecipanti
  • Obiettivo specifico 3: determinare se l'intervento porta a miglioramenti nel funzionamento dopo, 1 settimana dopo e 1 mese dopo l'intervento
  • Obiettivo specifico 4: identificare le caratteristiche individuali che influenzano l'efficacia dell'intervento dopo, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento.

Progettazione sperimentale

  • I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. Al gruppo di intervento A verrà fornito l'intervento di persona. Nel girone B sarà previsto l'intervento in modalità virtuale.
  • I partecipanti invitati completeranno le valutazioni immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Le valutazioni prevedono la misurazione online e la raccolta di campioni di saliva.
  • L'intervento psicoeducativo somatico sarà fornito in quattro lezioni di 1 ora e i partecipanti verranno premiati finanziariamente per il loro tempo.

  • Le analisi tra soggetti confronteranno i dati della sessione 1 per determinare se i partecipanti al Gruppo A mostrano miglioramenti maggiori rispetto ai partecipanti al Gruppo di intervento B. Le analisi di misure ripetute all'interno del soggetto determineranno i potenziali benefici dell'intervento per tutti i partecipanti confrontando il loro funzionamento nei vari momenti temporali.

    • Per le misure di risultato, i punteggi di cambiamento saranno calcolati per determinare il cambiamento dalla valutazione pre-intervento a quella post-intervento, il cambiamento dalla valutazione pre-intervento alla valutazione di 1 settimana post-intervento e dalla valutazione di 1 settimana post-intervento. valutazione alla valutazione di 1 mese post-intervento. Questi punteggi di modifica verranno utilizzati per determinare se esistono fattori pre-intervento che influiscono sul successo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui possono partecipare se hanno un'età compresa tra 18 e 89 anni e sono fornitori presso la sede centrale dei Jewish Family & Community Services (JFCS)

Criteri di esclusione:

  • Gli individui non possono partecipare se hanno meno di 18 anni o più di 89 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: di persona
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare di persona alle 4 lezioni di intervento. Le valutazioni pre-intervento e post-intervento richiederanno ai partecipanti di completare un sondaggio online di 20-25 minuti tramite Qualtrics e fornire campioni di saliva.
Comportamentale: Intervento Psicoeducativo Somatico
I partecipanti lavoreranno per aumentare la consapevolezza corporea attraverso l'apprendimento della psicoeducazione, delle tecniche di movimento e di rilassamento.
Comparatore attivo: Gruppo B: virtuale
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare virtualmente alle 4 classi di intervento. Le valutazioni pre-intervento e post-intervento richiederanno ai partecipanti di completare un sondaggio online di 20-25 minuti tramite Qualtrics e fornire campioni di saliva.
Comportamentale: Intervento Psicoeducativo Somatico
I partecipanti lavoreranno per aumentare la consapevolezza corporea attraverso l'apprendimento della psicoeducazione, delle tecniche di movimento e di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento nei sintomi depressivi utilizzando il questionario di autovalutazione Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Depressione
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurazione del cambiamento nell'ansia utilizzando il questionario di autovalutazione del Disturbo d'Ansia Generale 7.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Ansia
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurazione del cambiamento nella reattività autonomica utilizzando il questionario di autovalutazione del Body Perception Questionnaire.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Reattività autonoma
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurare il cambiamento nell’impegno sociale utilizzando il questionario self-report Neuroception of Psychological Safety Scale.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Impegno sociale
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurazione del cambiamento nei sintomi da stress post-traumatico utilizzando il questionario di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico 5.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Sintomi di stress post-traumatico
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurare il cambiamento nella consapevolezza utilizzando il questionario di autovalutazione Five Facets of Mindfulness.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Consapevolezza
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurare l’impatto delle avversità precedenti utilizzando il questionario di autovalutazione della Adverse and Traumatic Experiences Scale.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Avversità precedenti
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurare il cambiamento dei risultati sanitari professionali utilizzando questionari self-report.
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Realizzazione professionale, burnout e fidelizzazione
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Misurare il cambiamento nel funzionamento neuroendocrino
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese (post-intervento)
Livelli di ossitocina
Baseline fino a 1 mese (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202401217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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