- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06580119
신체 정신교육적 개입
2025년 2월 28일 업데이트: University of Florida
건강과 웰빙 개선을 위한 신체 정신교육 중재의 잠재적 이점
이 임상 시험의 목표는 신체 정신 교육 중재가 건강과 복지를 향상시킬 수 있는 가능한 이점과 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 마음챙김, 대처 행동, 정서적, 신체적, 직장 건강, 자율 반응성(참가자가 생리적으로 반응하는 정도)과 관련하여 참가자가 어떻게 하고 있는지 이해합니다.
- 사전 개입 조치가 전반적인 기능과 관련이 있는지 조사합니다.
- 중재의 1주 및 1개월 후 중재 효과를 확인하려면
- 중재 후 1주 및 1개월 평가에서 중재 효과에 영향을 미치는 개별 특성을 식별합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 감정적으로 그리고 업무 상황과 관련하여 어떻게 지내는지에 대한 온라인 사전 평가 측정을 완료합니다.
- 온라인 측정 완료 및 타액 샘플 수집을 포함하는 개입 전, 개입 후, 개입 후 1주 및 개입 후 1개월 평가를 완료합니다.
- 중재에 참여합니다(4시간 소요, 1시간 수업은 4주에 걸쳐 진행됩니다).
연구자들은 중재 그룹 A(직접)와 중재 그룹 B(가상)를 비교하여 중재 그룹 A의 건강과 안녕이 더 큰 개선을 경험하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
신체 정신교육 중재가 정서적, 신체적 건강과 자율신경 및 신경내분비 기능에 영향을 미칠 수 있는 가능한 이점과 메커니즘을 실험적으로 탐구하는 것이 이 제안의 목적입니다. 이는 우리 팀이 정신 건강 및 자율 반응에 대한 잘 검증된 자가 보고 측정과 옥시토신 수준에 대한 비침습적 측정을 사용하여 수행할 것입니다.
구체적인 목표:
- 구체적인 목표 1: 선별 온라인 평가를 통해 참가자가 마음챙김, 대처 행동, 정서적, 신체적, 직장 건강 및 자기 보고된 자율 반응과 관련하여 어떻게 지내고 있는지 이해합니다.
- 구체적인 목표 2: 자율신경 반응성과 신경펩타이드 옥시토신의 개입 전 측정이 참가자의 전반적인 기능과 관련이 있는지 조사합니다.
- 구체적인 목표 3: 중재가 중재 후, 1주 후, 1개월 후 기능 개선으로 이어지는지 확인합니다.
- 구체적인 목표 4: 개입 후, 1주 후, 1개월 후의 효과에 영향을 미치는 개별 특성을 식별합니다.
실험적 디자인
- 참가자는 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹 A에는 직접 중재가 제공됩니다. 그룹 B에는 가상으로 개입이 제공됩니다.
- 초대된 참가자는 중재 직전, 중재 직후, 중재 후 1주일, 중재 후 1개월에 평가를 완료합니다. 평가에는 타액 샘플의 온라인 측정 및 수집이 포함됩니다.
- 신체 정신교육 중재는 4개의 1시간 수업으로 제공되며 참가자에게는 해당 시간에 대한 재정적 보상이 제공됩니다.
피험자 간 분석은 세션 1 데이터를 비교하여 그룹 A의 참가자가 중재 그룹 B의 참가자보다 더 큰 개선을 보이는지 확인합니다. 피험자 내 반복 측정 분석은 기능을 비교하여 모든 참가자에 대한 중재의 잠재적 이점을 결정합니다. 다양한 시점에.
- 결과 측정의 경우 변경 점수를 계산하여 개입 전에서 개입 후 평가로의 변경, 개입 전에서 개입 후 1주 평가로의 변경, 개입 후 1주에서 변경을 결정합니다. 1개월 후 개입 평가에 대한 평가입니다. 이러한 변경 점수는 개입의 성공에 영향을 미치는 사전 개입 요인이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인이 18세에서 89세 사이이고 JFCS(Jewish Family & Community Services) 본부의 서비스 제공자인 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만, 만 89세 이상 개인은 참가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 직접
참가자들은 4가지 중재 수업에 직접 참여하도록 요청받게 됩니다.
개입 전 및 개입 후 평가에서는 참가자가 Qualtrics를 통해 20~25분 온라인 설문 조사를 완료하고 타액 샘플을 제공해야 합니다.
|
참가자들은 심리 교육, 동작 기술 및 휴식을 학습하여 신체 인식을 높이는 데 노력할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B: 가상
참가자들은 가상으로 4가지 중재 수업에 참여하도록 요청받게 됩니다.
개입 전 및 개입 후 평가에서는 참가자가 Qualtrics를 통해 20~25분 온라인 설문 조사를 완료하고 타액 샘플을 제공해야 합니다.
|
참가자들은 심리 교육, 동작 기술 및 휴식을 학습하여 신체 인식을 높이는 데 노력할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ-8) 자가 보고 설문지를 사용하여 우울 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
우울증
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
일반 불안 장애 7 자가 보고 설문지를 사용하여 불안의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
불안
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
신체 인식 설문지 자체 보고 설문지를 사용하여 자율 반응의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
자율 반응성
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
심리적 안전 척도의 신경수용 자기 보고 설문지를 사용하여 사회적 참여의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
사회적 참여
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
외상후 스트레스 장애 체크리스트 5 자가 보고 설문지를 사용하여 외상후 스트레스 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
외상후 스트레스 증상
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
마음챙김의 5가지 측면 자기 보고 설문지를 사용하여 마음챙김의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
마음챙김
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
불리하고 충격적인 경험 척도 자가 보고 설문지를 사용하여 이전 역경의 영향을 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
이전의 역경
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
자가 보고 설문지를 사용하여 전문적인 건강 결과의 변화를 측정합니다.
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
전문적 이행, 소진 및 유지
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
|
신경내분비 기능의 변화 측정
기간: 기준 최대 1개월(개입 후)
|
옥시토신 수치
|
기준 최대 1개월(개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .