- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580119
Somatisk psykoedukationel intervention
Potentielle fordele ved den somatiske psykoedukative intervention til forbedring af sundhed og velvære
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske mulige fordele og mekanismer, hvorigennem Somatic Psychoeducational Intervention kan forbedre sundhed og velvære. Hovedmålene med undersøgelsen er:
- At forstå, hvordan deltagerne klarer sig med hensyn til deres mindfulness, mestringsadfærd, følelsesmæssig, fysisk og arbejdsmæssig sundhed og autonom reaktivitet (graden deltagerne fysiologisk reagerer).
- At undersøge om præ-interventionstiltag relaterer sig til den overordnede funktion
- For at bestemme 1-uges og 1-måned post-interventionens virkninger af interventionen(erne)
- At identificere individuelle karakteristika, der påvirker effektiviteten af interventionen ved 1-uges og 1-måneds post-intervention vurderinger.
Deltagerne vil:
- gennemføre online forhåndsvurderingsforanstaltninger vedrørende, hvordan de klarer sig følelsesmæssigt og med hensyn til deres arbejdssituation.
- komplette præ-intervention, post-intervention, 1-uge post-intervention og 1-måned post-intervention vurderinger, der involverer færdiggørelse af online foranstaltninger og indsamling af spytprøver.
- deltage i interventionen (som involverer 4 timer; 1-timers undervisningen vil blive administreret over fire uger).
Forskere vil sammenligne interventionsgruppe A (personligt) med interventionsgruppe B (virtuel) for at se, om interventionsgruppe A oplever større forbedringer i deres sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er hensigten med dette forslag at eksperimentelt udforske de mulige fordele og mekanismer, hvorigennem den somatiske psykoedukative intervention kan påvirke følelsesmæssig og fysisk sundhed og autonom og neuroendokrin funktion. Dette vil blive opnået af vores team ved at bruge velvaliderede selvrapporteringsmålinger af mental sundhed og autonom reaktivitet og ikke-invasive målinger af niveauer af oxytocin.
Specifikke mål:
- Specifikt mål 1: At forstå via screening online-vurderingen, hvordan deltagerne klarer sig med hensyn til deres opmærksomhed, mestringsadfærd, følelsesmæssige, fysiske og arbejdsmæssige sundhed og selvrapporterede autonome reaktivitet
- Specifikt mål 2: At undersøge, om præ-interventionsmålinger af autonom reaktivitet og neuropeptiderne oxytocin relaterer sig til deltagernes overordnede funktion.
- Specifikt mål 3: At afgøre, om interventionen fører til forbedringer i funktionsevnen efter, 1 uges post og 1 måned efter interventionen
- Specifikt mål 4: At identificere individuelle karakteristika, der påvirker effektiviteten af interventionsindsatsen, 1 uges post og 1 måned post interventionen.
Eksperimentelt design
- Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller gruppe B. Interventionsgruppe A vil blive stillet til rådighed for interventionen personligt. Gruppe B vil blive leveret virtuelt til intervention.
- De inviterede deltagere vil gennemføre vurderinger umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 1 uge efter interventionen og 1 måned efter interventionen. Vurderinger involverer onlinemåling og indsamling af spytprøver.
- Den Somatiske Psykoeducative Intervention vil blive givet i fire1-timers klasser, og deltagerne vil blive belønnet for deres tid økonomisk.
Mellem-emne-analyser vil sammenligne session 1-dataene for at afgøre, om deltagerne i gruppe A udviser større forbedringer end deltagerne i interventionsgruppe B. Inden for-emnet analyserer gentagne foranstaltninger vil bestemme de potentielle fordele ved interventionen for alle deltagere ved at sammenligne deres funktion på de forskellige tidspunkter.
- For resultatmålene vil ændringsscore blive beregnet for at bestemme ændringen fra præ-interventionen til post-interventionsvurderingen, ændringen fra præ-interventionen til 1-uges post-interventionsvurderingen og fra 1-uges post-interventionen. vurdering til 1-måneds post-intervention vurdering. Disse ændringer vil blive brugt til at bestemme, om der er præ-interventionsfaktorer, der påvirker interventionens succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner er berettiget til at deltage, hvis de er mellem 18 og 89 år og er udbydere ved Jewish Family & Community Services (JFCS) hovedkvarter
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner er ikke berettiget til at deltage, hvis de er under 18 år eller ældre end 89 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Personlig
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i de 4 interventionsklasser personligt.
Pre-intervention og post-intervention vurderinger vil kræve, at deltagerne udfylder en 20-25-minutters online-undersøgelse via Qualtrics og giver spytprøver.
|
Deltagerne vil arbejde på at øge kropsbevidstheden ved at lære psykoedukation, bevægelsesteknikker og afspænding.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Virtuel
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i de 4 interventionsklasser virtuelt.
Pre-intervention og post-intervention vurderinger vil kræve, at deltagerne udfylder en 20-25-minutters online-undersøgelse via Qualtrics og giver spytprøver.
|
Deltagerne vil arbejde på at øge kropsbevidstheden ved at lære psykoedukation, bevægelsesteknikker og afspænding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændring i depressive symptomer ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-8) selvrapporterende spørgeskema.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Depression
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændring i angst ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet General Anxiety Disorder 7.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Angst
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændring i autonom reaktivitet ved hjælp af Body Perception Questionnaire-spørgeskemaet til selvrapportering.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Autonom reaktivitet
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændring i socialt engagement ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet Neuroception of Psychological Safety Scale.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Socialt engagement
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændring i posttraumatisk stresssymptomer ved hjælp af posttraumatisk stresssyndrom Tjekliste 5 selvrapporteringsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Posttraumatisk stresssymptomer
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændring i Mindfulness ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet Five Faces of Mindfulness.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Mindfulness
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af virkningen af tidligere modgang ved hjælp af Uønskede og Traumatiske Oplevelser Skalaen selvrapport spørgeskema.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Forudgående modgang
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændringer i professionelle sundhedsresultater ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Professionel opfyldelse, udbrændthed og fastholdelse
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
|
Måling af ændring i neuroendokrin funktion
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Oxytocin niveauer
|
Baseline op til 1 måned (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202401217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsrelateret stress
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Somatisk psykoedukationel intervention
-
University of Southern DenmarkSpine Centre of Southern DenmarkUkendtLændesmerter | Post traumatisk stress syndrom
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Badalona Serveis AssistencialsAfsluttetKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Patient Empowerment | Central sensibiliseringSpanien
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasAfsluttetKognitiv dysfunktion | HjertesygdomBrasilien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater