Somatisk psykoedukativ intervensjon
28. februar 2025 oppdatert av: University of Florida
Potensielle fordeler ved den somatiske psykoedukative intervensjonen for å forbedre helse og velvære
Målet med denne kliniske studien er å utforske mulige fordeler og mekanismer som den somatiske psykoedukative intervensjonen kan forbedre helse og velvære gjennom. Hovedmålene med studien er:
- For å forstå hvordan deltakerne har det med hensyn til oppmerksomhet, mestringsatferd, følelsesmessig, fysisk og arbeidshelse og autonom reaktivitet (graden deltakerne fysiologisk reagerer på).
- For å undersøke om pre-intervensjonstiltak relaterer seg til den samlede fungeringen
- For å bestemme virkningene av intervensjonen(e) 1 uke og 1 måned etter intervensjon
- For å identifisere individuelle egenskaper som påvirker effektiviteten av intervensjonen ved 1 uke og 1 måned etter intervensjon vurderinger.
Deltakerne vil:
- fullføre de elektroniske forhåndsvurderingstiltakene angående hvordan de har det følelsesmessig og med hensyn til deres arbeidssituasjon.
- komplette vurderinger før intervensjon, etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon som innebærer gjennomføring av nettbaserte tiltak og innsamling av spyttprøver.
- delta i intervensjonen (som involverer 4 timer; 1-times timene vil bli administrert over fire uker).
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe A (personlig) med intervensjonsgruppe B (virtuell) for å se om intervensjonsgruppe A opplever større forbedringer i deres helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er intensjonen med dette forslaget å eksperimentelt utforske de mulige fordelene og mekanismene som den somatiske psykoedukative intervensjonen kan påvirke emosjonell og fysisk helse og autonom og nevroendokrin funksjon gjennom. Dette vil bli oppnådd av teamet vårt ved å bruke godt validerte selvrapporteringsmål for mental helse og autonom reaktivitet og ikke-invasive målinger av oksytocinnivåer.
Spesifikke mål:
- Spesifikt mål 1: Å forstå via nettbasert screening hvordan deltakerne gjør det med hensyn til oppmerksomhet, mestringsatferd, emosjonell, fysisk og arbeidshelse, og selvrapportert autonom reaktivitet
- Spesifikt mål 2: Å undersøke om pre-intervensjonsmål for autonom reaktivitet og nevropeptidene oksytocin er relatert til deltakernes generelle funksjon.
- Spesifikt mål 3: For å finne ut om intervensjonen fører til forbedringer i fungerende post, 1 ukes post og 1 måned etter intervensjonen
- Spesifikt mål 4: Å identifisere individuelle egenskaper som påvirker effektiviteten av intervensjonsposten, 1 ukes posten og 1 måned posten intervensjonen.
Eksperimentell design
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Intervensjonsgruppe A vil bli gitt intervensjonen personlig. Gruppe B vil bli gitt intervensjonen virtuelt.
- De inviterte deltakerne vil gjennomføre vurderinger rett før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 1 uke etter intervensjonen og 1 måned etter intervensjonen. Vurderinger innebærer online måling og innsamling av spyttprøver.
- Den somatiske psykoedukative intervensjonen vil bli gitt i fire1-timers klasser og deltakerne vil bli belønnet for sin tid økonomisk.
Mellom-emne-analyser vil sammenligne data fra økt 1 for å avgjøre om deltakerne i gruppe A viser større forbedringer enn deltakerne i intervensjonsgruppe B. Analyser av gjentatte tiltak innen faget vil bestemme de potensielle fordelene ved intervensjonen for alle deltakerne ved å sammenligne deres funksjon. på de ulike tidspunktene.
- For utfallsmålene vil endringsskåre beregnes for å bestemme endringen fra pre-intervensjon til post-intervensjonsvurdering, endring fra pre-intervensjon til 1-uke post-intervensjon vurdering, og fra 1-uke post-intervensjon. vurdering til 1-måneds vurdering etter intervensjon. Disse endringsskårene vil bli brukt til å avgjøre om det er pre-intervensjonsfaktorer som påvirker suksessen til intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner er kvalifisert til å delta hvis de er mellom 18 og 89 år og er leverandører ved Jewish Family & Community Services (JFCS) hovedkvarter
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner er ikke kvalifisert til å delta hvis de er under 18 år eller eldre enn 89 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Personlig
Deltakerne vil bli bedt om å delta i de 4 intervensjonstimene personlig.
Vurderingene før intervensjon og etter intervensjon vil kreve at deltakerne fyller ut en 20-25-minutters nettundersøkelse via Qualtrics og gir spyttprøver.
|
Deltakerne skal jobbe med å øke kroppslig bevissthet ved å lære psykoedukasjon, bevegelsesteknikker og avspenning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Virtuelt
Deltakerne vil bli bedt om å delta i de 4 intervensjonsklassene virtuelt.
Vurderingene før intervensjon og etter intervensjon vil kreve at deltakerne fyller ut en 20-25-minutters nettundersøkelse via Qualtrics og gir spyttprøver.
|
Deltakerne skal jobbe med å øke kroppslig bevissthet ved å lære psykoedukasjon, bevegelsesteknikker og avspenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring i depressive symptomer ved å bruke spørreskjemaet for pasienthelse (PHQ-8).
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Depresjon
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring i angst ved å bruke spørreskjemaet Generell angstlidelse 7.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Angst
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring i autonom reaktivitet ved hjelp av spørreskjemaet Body Perception Questionnaire.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Autonom reaktivitet
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring i sosialt engasjement ved hjelp av selvrapporteringsskjemaet Neuroception of Psychological Safety Scale.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Sosialt engasjement
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring i posttraumatisk stresssymptomer ved hjelp av posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste 5 selvrapporteringsspørreskjema.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Posttraumatisk stresssymptomer
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring i Mindfulness ved hjelp av selvrapporteringsskjemaet Five Faces of Mindfulness.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Mindfulness
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av virkningen av tidligere motgang ved hjelp av Uønskede og Traumatiske Erfaringsskalaen selvrapporteringsspørreskjema.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Tidligere motgang
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring av profesjonelle helseresultater ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Profesjonell oppfyllelse, utbrenthet og oppbevaring
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
|
Måling av endring i nevroendokrin funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Oksytocinnivåer
|
Baseline opptil 1 måned (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202401217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .