Somatyczna interwencja psychoedukacyjna
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Potencjalne korzyści somatycznej interwencji psychoedukacyjnej dla poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie możliwych korzyści i mechanizmów, dzięki którym somatyczna interwencja psychoedukacyjna może poprawić zdrowie i dobre samopoczucie. Głównymi celami badania są:
- Zrozumienie, jak radzą sobie uczestnicy pod względem uważności, zachowań radzenia sobie, zdrowia emocjonalnego, fizycznego i zawodowego oraz reaktywności autonomicznej (stopień reakcji fizjologicznej uczestników).
- Zbadanie, czy środki przedinterwencyjne odnoszą się do ogólnego funkcjonowania
- Aby określić efekty Interwencji(-ek) po 1 tygodniu i 1 miesiącu po interwencji
- Identyfikacja indywidualnych cech, które wpływają na skuteczność interwencji w ocenie po 1 tygodniu i 1 miesiącu po interwencji.
Uczestnicy będą:
- wypełnić wstępne pomiary online dotyczące tego, jak radzą sobie emocjonalnie i w odniesieniu do swojej sytuacji zawodowej.
- pełna ocena przed interwencją, po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 1 miesiąc po interwencji, która obejmuje wykonanie pomiarów online i pobranie próbek śliny.
- wziąć udział w interwencji (która trwa 4 godziny; zajęcia 1-godzinne będą prowadzone przez cztery tygodnie).
Naukowcy porównają Grupę Interwencyjną A (osobiście) z Grupą Interwencyjną B (wirtualnie), aby sprawdzić, czy Grupa Interwencji A odnotowuje większą poprawę swojego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest eksperymentalne zbadanie możliwych korzyści i mechanizmów, dzięki którym somatyczna interwencja psychoedukacyjna może wpłynąć na zdrowie emocjonalne i fizyczne oraz funkcjonowanie autonomiczne i neuroendokrynne. Nasz zespół dokona tego za pomocą dobrze zweryfikowanych, samoopisowych pomiarów zdrowia psychicznego i reaktywności autonomicznej oraz nieinwazyjnych pomiarów poziomu oksytocyny.
Cele szczegółowe:
- Cel szczegółowy 1: Zrozumienie poprzez przesiewową ocenę online, jak uczestnicy sobie radzą pod względem uważności, zachowań radzenia sobie, zdrowia emocjonalnego, fizycznego i zawodowego oraz zgłaszanej przez siebie reaktywności autonomicznej
- Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy pomiary reaktywności autonomicznej i neuropeptydów oksytocyny przed interwencją odnoszą się do ogólnego funkcjonowania uczestników
- Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy interwencja prowadzi do poprawy funkcjonowania po, 1 tygodniu i 1 miesiącu po interwencji
- Cel szczegółowy 4: Identyfikacja indywidualnych cech, które wpływają na skuteczność post-interwencyjnego, 1-tygodniowego i 1-miesięcznego postu.
Projekt eksperymentalny
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B. Grupa interwencyjna A otrzyma interwencję osobiście. Grupa B będzie miała zapewnioną interwencję wirtualnie.
- Zaproszeni uczestnicy dokonają oceny bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień po interwencji i 1 miesiąc po interwencji. Ocena obejmuje pomiar online i pobranie próbek śliny.
- Somatyczna Interwencja Psychoedukacyjna będzie prowadzona w formie czterogodzinnych zajęć, a uczestnicy zostaną nagrodzeni finansowo za poświęcony czas.
Analizy międzyobiektowe porównają dane z sesji 1, aby ustalić, czy uczestnicy Grupy A wykazują większą poprawę niż uczestnicy Grupy Interwencji B. Analizy powtarzanych pomiarów wewnątrzobiektowych określą potencjalne korzyści z interwencji dla wszystkich uczestników poprzez porównanie ich funkcjonowania w różnych punktach czasowych.
- W przypadku miar wyniku obliczane będą wyniki zmian w celu określenia zmiany od oceny przed interwencją do oceny po interwencji, zmiany od oceny przed interwencją do oceny po 1 tygodniu po interwencji oraz od oceny po 1 tygodniu po interwencji oceny do oceny po 1 miesiącu po interwencji. Te wyniki zmian zostaną wykorzystane do ustalenia, czy istnieją czynniki poprzedzające interwencję, które wpływają na powodzenie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W programie mogą wziąć udział osoby w wieku od 18 do 89 lat, które świadczą usługi w siedzibie Jewish Family & Community Services (JFCS)
Kryteria wykluczenia:
- W programie nie mogą brać udziału osoby, które nie ukończyły 18. roku życia lub ukończyły 89. rok życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Osobiście
Uczestnicy zostaną poproszeni o osobisty udział w 4 zajęciach interwencyjnych.
Oceny przed i po interwencji będą wymagały od uczestników wypełnienia 20–25-minutowej ankiety online za pośrednictwem Qualtrics i dostarczenia próbek śliny.
|
Uczestnicy będą pracować nad zwiększeniem świadomości ciała poprzez naukę psychoedukacji, technik ruchowych i relaksacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: wirtualna
Uczestnicy zostaną poproszeni o wirtualne uczestnictwo w 4 zajęciach interwencyjnych.
Oceny przed i po interwencji będą wymagały od uczestników wypełnienia 20–25-minutowej ankiety online za pośrednictwem Qualtrics i dostarczenia próbek śliny.
|
Uczestnicy będą pracować nad zwiększeniem świadomości ciała poprzez naukę psychoedukacji, technik ruchowych i relaksacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian w objawach depresji za pomocą kwestionariusza samoopisowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Depresja
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmiany lęku za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego zaburzenia lękowego 7.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Lęk
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmiany reaktywności autonomicznej za pomocą kwestionariusza samoopisowego Kwestionariusza Percepcji Ciała.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Reaktywność autonomiczna
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmiany zaangażowania społecznego za pomocą kwestionariusza samoopisowego Skali Neurocepcji Bezpieczeństwa Psychologicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Zaangażowanie społeczne
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmian w objawach stresu pourazowego za pomocą kwestionariusza samoopisowego zawierającego listę kontrolną zespołu stresu pourazowego 5.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Objawy stresu pourazowego
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmiany uważności za pomocą kwestionariusza samoopisowego pięciu aspektów uważności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Uważność
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar wpływu wcześniejszych przeciwności losu za pomocą kwestionariusza samoopisowego Skali Doznań Niepożądanych i Traumatycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Wcześniejsze przeciwności losu
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmian zawodowych wyników zdrowotnych za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Spełnienie zawodowe, wypalenie i utrzymanie
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
|
Pomiar zmian w funkcjonowaniu neuroendokrynnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Poziomy oksytocyny
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202401217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .