Somatische psycho-educatieve interventie
28 februari 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Potentiële voordelen van de somatische psycho-educatieve interventie voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van mogelijke voordelen en mechanismen waarmee de somatische psycho-educatieve interventie de gezondheid en het welzijn kan verbeteren. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Begrijpen hoe de deelnemers het doen met betrekking tot hun mindfulness, coping-gedrag, emotionele, fysieke en arbeidsgezondheid, en autonome reactiviteit (de mate waarin deelnemers fysiologisch reageren).
- Om te onderzoeken of pre-interventiemaatregelen betrekking hebben op het algehele functioneren
- Om de effecten van de interventie(s) 1 week en 1 maand na de interventie te bepalen
- Om individuele kenmerken te identificeren die de effectiviteit van de interventie beïnvloeden bij de beoordelingen na 1 week en 1 maand na de interventie.
Deelnemers zullen:
- de online pre-beoordelingsmaatregelen voltooien over hoe het emotioneel met hen gaat en met betrekking tot hun werksituatie.
- volledige pre-interventie-, post-interventie-, 1-week-post-interventie- en 1-maand-post-interventiebeoordelingen, waarbij de online maatregelen worden voltooid en speekselmonsters worden verzameld.
- deelnemen aan de interventie (die 4 uur in beslag neemt; de lessen van 1 uur worden verspreid over vier weken gegeven).
Onderzoekers zullen Interventiegroep A (persoonlijk) vergelijken met Interventiegroep B (virtueel) om te zien of Interventiegroep A grotere verbeteringen in hun gezondheid en welzijn ervaart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling van dit voorstel om experimenteel de mogelijke voordelen en mechanismen te onderzoeken waarmee de somatische psycho-educatieve interventie de emotionele en fysieke gezondheid en het autonome en neuro-endocriene functioneren kan beïnvloeden. Dit zal door ons team worden bereikt door gebruik te maken van goed gevalideerde zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid en autonome reactiviteit en niet-invasieve metingen van de niveaus van oxytocine.
Specifieke doelstellingen:
- Specifiek doel 1: Via de online screeningsbeoordeling begrijpen hoe de deelnemers het doen met betrekking tot hun mindfulness, coping-gedrag, emotionele, fysieke en arbeidsgezondheid, en zelfgerapporteerde autonome reactiviteit
- Specifiek doel 2: Onderzoeken of pre-interventiemaatregelen van autonome reactiviteit en de neuropeptiden oxytocine verband houden met het algehele functioneren van de deelnemers
- Specifiek doel 3: Bepalen of de interventie leidt tot verbeteringen in het functioneren na, 1 week na en 1 maand na de interventie
- Specifiek doel 4: Het identificeren van individuele kenmerken die de effectiviteit van de interventie na, één week na en één maand na de interventie beïnvloeden.
Experimenteel ontwerp
- De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. Interventie Groep A krijgt de interventie persoonlijk aangeboden. Groep B krijgt de interventie virtueel aangeboden.
- De uitgenodigde deelnemers voltooien beoordelingen onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 1 week na de interventie en 1 maand na de interventie. Beoordelingen omvatten online meting en verzameling van speekselmonsters.
- De Somatische Psycho-educatieve Interventie wordt gegeven in vier lessen van één uur en de deelnemers worden financieel beloond voor hun tijd.
Bij analyses tussen proefpersonen worden de gegevens van sessie 1 vergeleken om te bepalen of de deelnemers in groep A grotere verbeteringen vertonen dan de deelnemers in interventiegroep B. Analyses van herhaalde metingen binnen de proefpersoon zullen de potentiële voordelen van de interventie voor alle deelnemers bepalen door hun functioneren te vergelijken op de verschillende tijdstippen.
- Voor de uitkomstmaten worden veranderingsscores berekend om de verandering te bepalen tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na de interventie, de verandering tussen de beoordeling vóór de interventie en de beoordeling na één week na de interventie, en vanaf de beoordeling één week na de interventie. beoordeling tot de beoordeling na één maand na de interventie. Deze veranderingsscores zullen worden gebruikt om te bepalen of er pre-interventiefactoren zijn die van invloed zijn op het succes van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen komen in aanmerking voor deelname als ze tussen de 18 en 89 jaar oud zijn en dienstverlener zijn op het hoofdkantoor van de Jewish Family & Community Services (JFCS).
Uitsluitingscriteria:
- Individuen komen niet in aanmerking voor deelname als ze jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Persoonlijk
Deelnemers wordt gevraagd om persoonlijk deel te nemen aan de 4 interventielessen.
Voor de pre-interventie- en post-interventiebeoordelingen moeten deelnemers een online enquête van 20 tot 25 minuten invullen via Qualtrics en speekselmonsters verstrekken.
|
Deelnemers zullen werken aan het vergroten van het lichaamsbewustzijn door het leren van psycho-educatie, bewegingstechnieken en ontspanning.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Virtueel
Deelnemers wordt gevraagd om virtueel deel te nemen aan de 4 interventielessen.
Voor de pre-interventie- en post-interventiebeoordelingen moeten deelnemers een online enquête van 20 tot 25 minuten invullen via Qualtrics en speekselmonsters verstrekken.
|
Deelnemers zullen werken aan het vergroten van het lichaamsbewustzijn door het leren van psycho-educatie, bewegingstechnieken en ontspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van verandering in depressieve symptomen met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Depressie
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van verandering in angst met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Algemene angststoornis 7.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Spanning
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van verandering in autonome reactiviteit met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Body Perception Questionnaire.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Autonome reactiviteit
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van verandering in sociale betrokkenheid met behulp van de zelfrapportagevragenlijst op de Neuroception of Psychological Safety Scale.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Maatschappelijke betrokkenheid
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van verandering in posttraumatische stresssymptomen met behulp van de posttraumatische stressstoornis checklist 5 zelfrapportagevragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Posttraumatische stresssymptomen
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van verandering in mindfulness met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Vijf Facetten van Mindfulness.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Mindfulness
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van de impact van eerdere tegenslagen met behulp van de zelfrapportagevragenlijst op de schaal van negatieve en traumatische ervaringen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Voorafgaande tegenslag
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van veranderingen in professionele gezondheidsresultaten met behulp van zelfrapportagevragenlijsten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Professionele vervulling, burn-out en retentie
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
|
Het meten van verandering in het neuro-endocriene functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Oxytocine-niveaus
|
Basislijn tot 1 maand (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202401217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .