重症患者の片側下肢手術の麻酔における、坐骨神経ブロックを備えた腰仙骨起立筋脊椎面ブロックと大腰筋区画の比較
2025年4月13日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
重症患者の片側下肢手術の麻酔における、坐骨神経ブロックを伴う腰仙骨起立筋脊椎面ブロックと腰筋区画の比較：ランダム化臨床研究
この研究は、重症患者の片側下肢手術における腰仙骨脊柱起立筋面ブロックおよび腰筋コンパートメントと坐骨神経ブロックを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下肢の手術は術後の急性の痛みを伴い、長期間の鎮痛が必要です。 局所麻酔は、術後の痛みを防ぐためによく使用されます。 超音波誘導による局所麻酔アプローチは、呼吸器系や心血管系への影響を少なくしながら疼痛スコアを下げるシンプルな術中経路を提供します。
大腰筋コンパートメントブロック（PCB）は末梢局所麻酔法で、腰神経叢の主な構成要素である大腿骨、大腿骨の外側皮神経、および坐骨神経をブロックします。 坐骨神経ブロックと組み合わせると、腰筋コンパートメントブロックは下肢全体に効果的な麻酔を提供し、血行力学的安定性が向上します。
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、重度の神経障害性疼痛を管理するために 2016 年に主に導入された新しい局所ブロック技術です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 III、IV。
- 集中治療室に入院する重症患者。
- 片側の下肢手術を受けています。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往。
- 出血傾向。
- 凝固障害。
- 抗凝固療法。
- 既存の精神疾患、神経疾患、脊髄疾患。
- 前回の腰の手術。
- ブロック部位の感染または腫瘤。
- 慢性鎮痛療法。
- 重度の心臓病または腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰仙骨起立筋脊椎面ブロック
患者は超音波ガイド下の腰仙骨脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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患者は超音波ガイド下の腰仙骨脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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実験的：坐骨神経ブロックを備えた大腰筋区画
患者は超音波ガイド下で坐骨神経ブロックを伴う大腰筋コンパートメントを受けます。
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患者は超音波ガイド下で坐骨神経ブロックを伴う大腰筋コンパートメントを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗の発生率
時間枠：術中
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失敗の発生が記録されます。
30分後、ピンプリックテストが行われます。
痛みが続く場合、患者は除外されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力率
時間枠：手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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心拍数は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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平均動脈圧
時間枠：手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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平均動脈圧は、術前、ブロック実施前、および手術終了まで 15 分ごとに記録されます。
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手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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鎮痛の持続時間
時間枠：最初の救命鎮痛薬要請まで（手術後24時間以内）
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鎮痛の持続時間（麻酔液の注入から最初の救出鎮痛薬の要求までの時間）が評価されます。
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最初の救命鎮痛薬要請まで（手術後24時間以内）
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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各患者には、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した術後の痛みの評価について説明されます。
VAS (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
VAS は、PACU、術後 2、4、6、8、12、および 24 時間後に評価されます。
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者満足度は、5 段階のリッカート尺度患者満足度 (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足) で評価されます。
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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局所麻酔薬全身毒性 (LAST)、徐脈、低血圧、術後悪心嘔吐 (PONV)、血腫、またはその他の合併症などの有害事象の発生率が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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