Bloco do plano eretor da espinha lombossacral versus compartimento do músculo psoas com bloqueio do nervo ciático para anestesia para operações unilaterais de membros inferiores em pacientes gravemente enfermos
13 de abril de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Bloco do plano eretor da espinha lombossacral versus compartimento do músculo psoas com bloqueio do nervo ciático para anestesia para operações unilaterais de membros inferiores em pacientes gravemente enfermos: um estudo clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar o bloqueio do plano eretor da espinha lombossacral e o compartimento do músculo psoas com o bloqueio do nervo ciático em operações unilaterais de membros inferiores em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias de membros inferiores estão associadas à dor pós-operatória aguda e requerem analgesia de longo prazo. A anestesia regional é frequentemente usada para prevenir a dor pós-operatória. As abordagens anestésicas regionais guiadas por ultrassom fornecem uma via intraoperatória simples que reduz os índices de dor com menos impacto no sistema respiratório ou cardiovascular.
O bloqueio do compartimento do psoas (BCP) é uma técnica regional periférica de anestesia, que proporciona o bloqueio dos principais componentes do plexo lombar - o nervo femoral, cutâneo lateral do fêmur e o nervo ciático. Em combinação com o bloqueio do nervo ciático, o bloqueio do compartimento do psoas proporciona anestesia eficaz de toda a extremidade inferior, com melhor estabilidade hemodinâmica.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma nova técnica de bloqueio regional introduzida principalmente em 2016 para o tratamento da dor neuropática intensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) III, IV.
- Pacientes graves internados em unidade de terapia intensiva.
- Submetido a operações unilaterais de membros inferiores.
Critérios de exclusão:
- História de alergia a anestésicos locais.
- Tendência a sangramento.
- Coagulopatia.
- Terapia anticoagulante.
- Doenças psicológicas, neurológicas e da medula espinhal pré-existentes.
- Cirurgia anterior nas costas.
- Infecção ou massa no local do bloqueio.
- Terapia analgésica crônica.
- Doenças cardíacas ou renais graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco plano eretor da espinha lombossacral
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha lombossacral guiado por ultrassom.
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Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha lombossacral guiado por ultrassom.
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Experimental: Compartimento do músculo psoas com bloqueio do nervo ciático
Os pacientes receberão compartimento do músculo psoas guiado por ultrassom com bloqueio do nervo ciático.
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Os pacientes receberão compartimento do músculo psoas guiado por ultrassom com bloqueio do nervo ciático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de falha
Prazo: Intraoperatório
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A incidência de falha será registrada.
Após 30 minutos, será realizado o teste de picada de agulha.
Se a dor persistir, o paciente será excluído.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de audição
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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A frequência cardíaca será registrada no pré-operatório, antes da realização do bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Pressão arterial média
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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A pressão arterial média será registrada no pré-operatório, antes da realização do bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
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A cada 15 minutos até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Duração da analgesia
Prazo: Até a primeira solicitação de analgésico de resgate (até 24 horas após a cirurgia)
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Será avaliada a duração da analgesia (tempo desde a injeção da solução anestésica até a primeira solicitação do analgésico de resgate).
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Até a primeira solicitação de analgésico de resgate (até 24 horas após a cirurgia)
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Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a escala visual analógica (VAS).
VAS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
A VAS será avaliada na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de satisfação do paciente (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito).
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de eventos adversos, como toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST), bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), hematoma ou qualquer outra complicação será registrada.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR761/7/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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