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Lumbosakraler Erector-Spinae-Plane-Block im Vergleich zum Psoas-Muskelkompartiment mit Ischiasnerv-Blockade zur Anästhesie bei einseitigen Operationen der unteren Extremitäten bei kritisch kranken Patienten

13. April 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Lumbosakraler Erector-Spinae-Plane-Block im Vergleich zum Psoas-Muskelkompartiment mit Ischiasnerv-Blockade zur Anästhesie bei einseitigen Operationen der unteren Extremitäten bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den lumbosakralen Erector-Spinae-Plane-Block und das Psoas-Muskelkompartiment mit der Ischiasnervblockade bei einseitigen Operationen an den unteren Extremitäten bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen an den unteren Extremitäten sind mit akuten postoperativen Schmerzen verbunden und erfordern eine langfristige Analgesie. Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, wird häufig eine Regionalanästhesie eingesetzt. Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesieansätze bieten einen einfachen intraoperativen Weg, der die Schmerzwerte senkt und die Atemwege oder das Herz-Kreislauf-System weniger beeinträchtigt.

Der Psoas-Kompartimentblock (PCB) ist eine periphere regionale Anästhesietechnik, die eine Blockade der Hauptkomponenten des Plexus lumbalis – des Femurnervs, des Nervus cutaneus lateralis des Femurs und des Nervus ischiadicus – vorsieht. In Kombination mit der Ischiasnervblockade sorgt die Psoas-Kompartimentblockade für eine wirksame Anästhesie der gesamten unteren Extremität bei besserer hämodynamischer Stabilität.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neuartige regionale Blockadetechnik, die 2016 hauptsächlich zur Behandlung schwerer neuropathischer Schmerzen eingeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status III, IV der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Schwerkranke Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert.
  • Sich einer einseitigen Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Blutungsneigung.
  • Koagulopathie.
  • Antikoagulanzientherapie.
  • Vorbestehende psychische, neurologische und Rückenmarkserkrankungen.
  • Vorherige Rückenoperation.
  • Infektion oder Raumforderung an der Blockadestelle.
  • Chronische Analgetikatherapie.
  • Schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbosakraler Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten lumbosakralen Erector-Spinae-Plane-Block.
Arzneimittel: Lumbosakraler Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten lumbosakralen Erector-Spinae-Plane-Block.
Experimental: Psoas-Muskelkompartiment mit Ischiasnervblockade
Die Patienten erhalten ein ultraschallgeführtes Psoas-Muskelkompartiment mit Ischiasnervblockade.
Arzneimittel: Psoas-Muskelkompartiment mit Ischiasnervblockade
Die Patienten erhalten ein ultraschallgeführtes Psoas-Muskelkompartiment mit Ischiasnervblockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerhäufigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Fehlerfälle werden protokolliert. Nach 30 Minuten wird der Nadelstichtest durchgeführt. Bei anhaltenden Schmerzen wird der Patient ausgeschlossen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Hörfrequenz wird präoperativ, vor der Durchführung der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ, vor der Blockade und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Die Dauer der Analgesie (Zeit von der Injektion der Anästhesielösung bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums) wird beurteilt.
Bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums (bis zu 24 Stunden nach der Operation)
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) eingewiesen. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). Das VAS wird 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation auf der PACU beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), Bradykardie, Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Hämatome oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR761/7/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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