Bloqueo del plano del erector de la columna lumbosacro versus compartimiento del músculo psoas con bloqueo del nervio ciático para anestesia en operaciones unilaterales de las extremidades inferiores en pacientes críticamente enfermos
13 de abril de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Bloqueo del plano del erector de la columna lumbosacro versus compartimiento del músculo psoas con bloqueo del nervio ciático para anestesia en operaciones unilaterales de las extremidades inferiores en pacientes críticamente enfermos: un estudio clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo del plano lumbosacro del erector de la columna y el compartimento del músculo psoas con el bloqueo del nervio ciático en operaciones unilaterales de miembros inferiores en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías de miembros inferiores se asocian con dolor postoperatorio agudo y requieren analgesia a largo plazo. La anestesia regional se utiliza a menudo para prevenir el dolor posoperatorio. Los enfoques anestésicos regionales guiados por ultrasonido proporcionan una vía intraoperatoria simple que reduce las puntuaciones de dolor con menos impacto en el sistema respiratorio o cardiovascular.
El bloqueo del compartimento del psoas (PCB) es una técnica de anestesia regional periférica que proporciona un bloqueo de los componentes principales del plexo lumbar: el nervio femoral, el nervio cutáneo lateral del fémur y el nervio ciático. En combinación con el bloqueo del nervio ciático, el bloqueo del compartimento del psoas proporciona una anestesia eficaz de toda la extremidad inferior, con mejor estabilidad hemodinámica.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una novedosa técnica de bloqueo regional introducida principalmente en 2016 para tratar el dolor neuropático intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico III, IV de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Pacientes críticos ingresados en unidad de cuidados intensivos.
- Sometidos a operaciones unilaterales de miembros inferiores.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a anestésicos locales.
- Tendencia al sangrado.
- Coagulopatía.
- Terapia anticoagulante.
- Enfermedades psicológicas, neurológicas y de la médula espinal preexistentes.
- Cirugía de espalda previa.
- Infección o masa en el sitio del bloqueo.
- Terapia analgésica crónica.
- Enfermedades cardíacas o renales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque plano del erector lumbosacro de la columna
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna lumbosacro guiado por ecografía.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna lumbosacro guiado por ecografía.
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Experimental: Compartimento del músculo psoas con bloqueo del nervio ciático
Los pacientes recibirán un compartimento del músculo psoas guiado por ecografía con bloqueo del nervio ciático.
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Los pacientes recibirán un compartimento del músculo psoas guiado por ecografía con bloqueo del nervio ciático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de falla
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrará la incidencia de fallas.
Después de 30 minutos, se realizará la prueba del pinchazo.
Si el dolor persiste, el paciente será excluido.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de escucha
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de la operación, antes de realizar el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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La presión arterial media se registrará antes de la operación, antes de realizar el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 15 minutos hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta la primera solicitud de fármaco analgésico de rescate (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Se evaluará la duración de la analgesia (tiempo desde la inyección de la solución anestésica hasta la primera solicitud de fármaco analgésico de rescate).
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Hasta la primera solicitud de fármaco analgésico de rescate (hasta 24 horas después de la cirugía)
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la escala analógica visual (EVA).
VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
La VAS se evaluará en la PACU, a las 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h del postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
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24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de eventos adversos como toxicidad sistémica del anestésico local (LAST), bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), hematoma o cualquier otra complicación.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR761/7/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .