Lumbosacral Erector Spinae Planblokk versus Psoas muskelrom med isjiasnerveblokk for anestesi for unilaterale operasjoner i nedre ekstremiteter hos kritisk syke pasienter
13. april 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Lumbosacral Erector Spinae Planblokk versus Psoas muskelrom med isjiasnerveblokk for anestesi for unilaterale nedre ekstremitetsoperasjoner hos kritisk syke pasienter: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne lumbosacral erector spinae plane-blokk og psoas-muskelrom med isjiasnerveblokkering ved unilaterale operasjoner i nedre ekstremiteter hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonene i underekstremitetene er assosiert med akutte postoperative smerter og krever langvarig analgesi. Regional anestesi brukes ofte for å forebygge postoperative smerter. Ultralydveiledet regionale anestesitilnærminger gir en enkel intraoperativ vei som senker smerteskåre med mindre påvirkning på luftveiene eller det kardiovaskulære systemet.
Psoas compartment block (PCB) er en perifer regional anestesiteknikk, som gir en blokkering av hovedkomponentene i lumbal plexus - den femorale, laterale kutane nerven av femur og isjiasnerven. I kombinasjon med isjiasnerveblokken gir psoas kompartmentblokken effektiv bedøvelse av hele underekstremiteten, med bedre hemodynamisk stabilitet.
Erector Spinae plane block (ESPB) er en ny regional blokkeringsteknikk som først og fremst ble introdusert i 2016 for å håndtere alvorlig nevropatisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III, IV.
- Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling.
- Gjennomgår ensidige operasjoner i underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse.
- Blødningstendens.
- Koagulopati.
- Antikoagulant terapi.
- Eksisterende psykologiske, nevrologiske og ryggmargssykdommer.
- Tidligere ryggoperasjon.
- Infeksjon eller masse på stedet for blokken.
- Kronisk smertestillende terapi.
- Alvorlige hjerte- eller nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbosacral Erector Spinae Plane Block
Pasienter vil motta ultralydveiledet lumbosakral erector spinae plane-blokk.
|
Pasienter vil motta ultralydveiledet lumbosakral erector spinae plane-blokk.
|
|
Eksperimentell: Psoas muskelrom med isjiasnerveblokk
Pasientene vil få ultralydveiledet psoas-muskelrom med isjiasnerveblokk.
|
Pasientene vil få ultralydveiledet psoas-muskelrom med isjiasnerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av feil
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av feil vil bli registrert.
Etter 30 minutter vil nålestikktesten utføres.
Hvis smerten vedvarer, vil pasienten bli ekskludert.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsfrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Hørselsfrekvensen vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert preoperativt, før blokkering utføres, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Inntil den første forespørselen om et analgetisk redningsmiddel (opptil 24 timer etter operasjonen)
|
Varighet av analgesi (tid fra injeksjon av anestesiløsning til første forespørsel om redningsanalgetikum) vil bli vurdert.
|
Inntil den første forespørselen om et analgetisk redningsmiddel (opptil 24 timer etter operasjonen)
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med visuell analog skala (VAS).
VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").
VAS vil bli vurdert ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av uønskede hendelser som lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST), bradykardi, hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), hematom eller andre komplikasjoner vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR761/7/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .