Плоская блокада пояснично-крестцового разгибателя позвоночника в сравнении с отсеком поясничной мышцы с блокадой седалищного нерва для анестезии при односторонних операциях на нижних конечностях у пациентов в критическом состоянии
13 апреля 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Плоская блокада пояснично-крестцового разгибателя позвоночника в сравнении с отсеком поясничной мышцы с блокадой седалищного нерва для анестезии при односторонних операциях на нижних конечностях у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение блокады пояснично-крестцового отдела разгибателя позвоночника и отдела поясничной мышцы с блокадой седалищного нерва при односторонних операциях на нижних конечностях у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Операции на нижних конечностях сопровождаются острой послеоперационной болью и требуют длительной анальгезии. Регионарная анестезия часто используется для предотвращения послеоперационной боли. Подходы к региональной анестезии под ультразвуковым контролем обеспечивают простой интраоперационный путь, который снижает интенсивность боли с меньшим воздействием на дыхательную или сердечно-сосудистую систему.
Поясничная блокада (ПКБ) — периферическая регионарная методика анестезии, обеспечивающая блокаду основных компонентов поясничного сплетения — бедренного, латерального кожного нерва бедренной кости и седалищного нерва. В сочетании с блокадой седалищного нерва поясничная блокада обеспечивает эффективную анестезию всей нижней конечности с лучшей гемодинамической стабильностью.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) — это новый метод регионарной блокады, впервые представленный в 2016 году для лечения тяжелой нейропатической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) III, IV.
- Тяжелобольные пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
- Перенес одностороннюю операцию на нижних конечностях.
Критерии исключения:
- В анамнезе аллергия на местные анестетики.
- Склонность к кровотечениям.
- Коагулопатия.
- Антикоагулянтная терапия.
- Существующие ранее психологические, неврологические заболевания и заболевания спинного мозга.
- Предыдущая операция на спине.
- Инфекция или образование в месте блокады.
- Хроническая анальгетическая терапия.
- Тяжелые заболевания сердца или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоский блок пояснично-крестцового разгибателя позвоночника
Пациентам будет выполнена блокада пояснично-крестцового разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем.
|
Пациентам будет выполнена блокада пояснично-крестцового разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем.
|
|
Экспериментальный: Отделение поясничной мышцы с блокадой седалищного нерва
Пациентам будет проведена блокада поясничной мышцы под ультразвуковым контролем с блокадой седалищного нерва.
|
Пациентам будет проведена блокада поясничной мышцы под ультразвуковым контролем с блокадой седалищного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сбоев
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Случаи сбоев будут зафиксированы.
Через 30 минут будет проведен игольчатый тест.
Если боль сохраняется, пациент будет исключен.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прослушивания
Временное ограничение: Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
Частота слуха будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до окончания операции.
|
Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
Среднее артериальное давление будет записываться до операции, перед выполнением блокады и каждые 15 минут до окончания операции.
|
Каждые 15 минут до конца операции (до 2 часов)
|
|
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: До первой заявки на экстренный анальгетик (до 24 часов после операции)
|
Будет оценена продолжительность обезболивания (время от инъекции раствора анестетика до первого применения экстренного анальгетика).
|
До первой заявки на экстренный анальгетик (до 24 часов после операции)
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждого пациента проинструктируют об оценке послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»).
ВАШ будет оцениваться в отделении интенсивной терапии, через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности пациентов Лайкерта (1 — крайне неудовлетворен; 2 — неудовлетворен; 3 — нейтрально; 4 — удовлетворен; 5 — крайне удовлетворен).
|
24 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет зафиксирована частота нежелательных явлений, таких как системная токсичность местных анестетиков (LAST), брадикардия, гипотония, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), гематома или любые другие осложнения.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR761/7/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .