Lumbosacral Erector Spinae Plane Block kontra Psoas Muskelkompartment med ischiasnervblockering för anestesi för unilaterala nedre extremitetsoperationer hos kritiskt sjuka patienter
13 april 2025 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Lumbosacral Erector Spinae Plane Block kontra Psoas muskelkompartment med ischiasnervblockering för anestesi för unilaterala nedre extremitetsoperationer hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad klinisk studie
Denna studie syftar till att jämföra lumbosacral erector spinae plane block och psoas muskelkompartment med ischiasnervblockering vid unilaterala operationer i nedre extremiteter hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationerna i de nedre extremiteterna är förknippade med akut postoperativ smärta och kräver långvarig analgesi. Regionalbedövning används ofta för att förhindra postoperativ smärta. Ultraljudsstyrda regionala anestesimetoder ger en enkel intraoperativ väg som sänker smärtpoäng med mindre påverkan på andnings- eller kardiovaskulära systemet.
Psoas compartment block (PCB) är en perifer regional anestesiteknik, som tillhandahåller ett block av huvudkomponenterna i lumbalplexus - lårbenets, laterala kutana nerven av lårbenet och ischiasnerven. I kombination med ischiasnervblocket ger psoas-kompartmentblocket effektiv anestesi av hela nedre extremiteten, med bättre hemodynamisk stabilitet.
Erector Spinae plane block (ESPB) är en ny regional blockteknik som primärt introducerades 2016 för att hantera svår neuropatisk smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Ålder från 18 till 65 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III, IV.
- Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.
- Genomgår ensidiga operationer i nedre extremiteter.
Uteslutningskriterier:
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Blödningstendens.
- Koagulopati.
- Antikoagulantbehandling.
- Redan existerande psykologiska, neurologiska och ryggmärgssjukdomar.
- Tidigare ryggoperation.
- Infektion eller massa på platsen för blocket.
- Kronisk smärtstillande terapi.
- Allvarliga hjärt- eller njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumbosacral Erector Spinae Plane Block
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda lumbosakral erector spinae plane block.
|
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda lumbosakral erector spinae plane block.
|
|
Experimentell: Psoas muskelfack med ischiasnervblockering
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad psoas-muskelavdelning med ischiasnervblockering.
|
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad psoas-muskelavdelning med ischiasnervblockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av misslyckande
Tidsram: Intraoperativt
|
Incidensen av fel kommer att registreras.
Efter 30 minuter kommer nålstickstestet att utföras.
Om smärtan kvarstår kommer patienten att uteslutas.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörfrekvens
Tidsram: Var 15:e minut till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
|
Hörfrekvens kommer att registreras preoperativt, innan blockering utförs, och var 15:e minut till slutet av operationen.
|
Var 15:e minut till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Var 15:e minut till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
|
Genomsnittligt artärtryck kommer att registreras preoperativt, innan blockeringen utförs, och var 15:e minut till slutet av operationen.
|
Var 15:e minut till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Tills den första begäran om räddande smärtstillande läkemedel (upp till 24 timmar efter operationen)
|
Varaktigheten av analgesin (tiden från injektionen av anestesilösning till den första begäran om räddningsanalgetikum) kommer att bedömas.
|
Tills den första begäran om räddande smärtstillande läkemedel (upp till 24 timmar efter operationen)
|
|
Grad av smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Varje patient kommer att instrueras om postoperativ smärtbedömning med den visuella analoga skalan (VAS).
VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig").
VAS kommer att bedömas vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av biverkningar såsom lokalbedövningssystem toxicitet (LAST), bradykardi, hypotoni, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), hematom eller någon annan komplikation kommer att registreras.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR761/7/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .