Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plošinový blok lumbosakrálního vzpřimovače páteře versus svalový kompartment psoas s blokem ischiatického nervu pro anestezii pro jednostranné operace dolních končetin u kriticky nemocných pacientů

13. dubna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blokáda rovinného vzpřimovače lumbosakrální páteře versus svalový kompartment Psoas s blokem sedacího nervu pro anestezii pro jednostranné operace dolních končetin u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat blokádu roviny vzpřimovače páteře lumbosakrální a kompartment m. psoas s blokádou ischiatického nervu u jednostranných operací dolních končetin u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace dolních končetin jsou spojeny s akutní pooperační bolestí a vyžadují dlouhodobou analgezii. K prevenci pooperačních bolestí se často používá regionální anestezie. Regionální anestetické přístupy řízené ultrazvukem poskytují jednoduchou intraoperační cestu, která snižuje skóre bolesti s menším dopadem na dýchací nebo kardiovaskulární systém.

Psoas kompartment blok (PCB) je periferní regionální technika anestezie, která zajišťuje blokádu hlavních složek lumbálního plexu - femorálního, laterálního kožního nervu femuru a sedacího nervu. V kombinaci s blokádou ischiatického nervu poskytuje blok psoas kompartment účinnou anestezii celé dolní končetiny s lepší hemodynamickou stabilitou.

Erector Spinae plane block (ESPB) je nová technika regionálního bloku primárně zavedená v roce 2016 pro zvládání těžké neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) III, IV.
  • Kriticky nemocní pacienti přijati na jednotku intenzivní péče.
  • Podstupování jednostranných operací dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  • Sklon ke krvácení.
  • Koagulopatie.
  • Antikoagulační terapie.
  • Preexistující psychologická, neurologická a míšní onemocnění.
  • Předchozí operace zad.
  • Infekce nebo masa v místě bloku.
  • Chronická analgetická terapie.
  • Závažná onemocnění srdce nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumbosakrální Erector Spinae Plane Block
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok lumbosakrálního vzpřimovače spinae.
Lék: Lumbosakrální Erector Spinae Plane Block
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok lumbosakrálního vzpřimovače spinae.
Experimentální: Sval Psoas S blokem ischiatického nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný kompartment psoas s blokádou ischiatického nervu.
Lék: Sval Psoas S blokem ischiatického nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný kompartment psoas s blokádou ischiatického nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání
Časové okno: Intraoperačně
Výskyt selhání bude zaznamenán. Po 30 minutách bude proveden test bodnutím špendlíkem. Pokud bolest přetrvává, pacient bude vyloučen.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence poslechu
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
Sluchová frekvence bude zaznamenávána před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenáván před operací, před provedením blokády a každých 15 minut do konce operace.
Každých 15 minut do konce operace (až 2 hodiny)
Trvání analgezie
Časové okno: Do první žádosti o záchranné analgetikum (do 24 hodin po operaci)
Bude hodnocena doba trvání analgezie (doba od injekce anestetického roztoku do první žádosti o záchranné analgetikum).
Do první žádosti o záchranné analgetikum (do 24 hodin po operaci)
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). VAS bude hodnocena na PACU 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se výskyt nežádoucích účinků, jako je lokální anestetická systémová toxicita (LAST), bradykardie, hypotenze, pooperační nauzea a zvracení (PONV), hematom nebo jakákoli jiná komplikace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR761/7/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbosakrální Erector Spinae Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit